性能確認的目的是驗證設備的穩定性。驗證設備穩定的方法一般為連續生產三批，當此三批產品均合格，且合格率、操作參數均穩定時，即認為設備是合格的。同時進一步確認操作參數。當設備合格后，就可以進入設備管理的下一個階段。如果設備驗證的結果顯示不合格，則按照設備管理中的報廢或降級使用等規定進行。

   設備使用管理，主要從人、機、料、法、環五個方面來進行，基本為設備的安裝確認、運行確認和性能確認的綜合。人是指操作者應經過培訓，會操作、維護且按照要求進行；機指設備驗證合格后的完好性；料指合格的物料（指使用此設備的物料工藝經過驗證且工藝合格）；法指正確的操作、維護方法；環指設備工作的環境（安裝過程中應確認）。通過設備使用管理和安裝管理，就可以規范設備的驗證工作。通過運行確認，確定設備是合格的，設備能夠生產出合格的產品；通過性能確認，確定設備是穩定的，設備能夠連續生產出合格的產品；通過運行確認、性能確認，確定設備的操作、維護方法，在此要求下，能夠使設備維持在驗證時的狀態。

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滅菌柜的驗證

  評價標準和驗證內容

   在1992年版世界衛生組織的《規范》第17章，提到對注射劑的驗證要求：

   (1)17.32條：所有設備如滅菌柜、空氣過濾系統、水處理系統（包括蒸餾水機）均應按計劃進行驗證、維護和監控。

   (2)17.55條：任何滅菌方法在正式采用前，該方法對產品的適用性以及每一裝載方式下被滅菌品的所有部位是否達到規定滅菌要求都應經過驗證。應定期進行再驗證，每當設備有重大改變時，也須進行再驗證。

   而在98版《藥品GMP檢查指南》中：

   (1)3102條：滅菌柜的能力是否與生產相適應，是否具有自動監測及記錄裝置。

   (2)*5703條：關鍵設備及無菌藥品的驗證內容是否包括滅菌設備、藥液濾過及灌裝（分裝）系統。

   由上可見，滅菌工序對于注射劑生產的重要作用以及藥政部門對滅菌柜驗證的重視。而對于滅菌柜的驗證，美國FDA和歐盟藥品衛生組織對于不同的滅菌柜有具體的指引和要求（可以查閱有關的官方網頁），我國在這方面只有02年版的《藥品驗證指南》大容量注射劑章節中給出對于滅菌柜驗證的例子，同時05版的《藥典》中關于滅菌法部分也給出更詳細的要求。

河南LIMS系統滅菌柜驗證誠信為先旦霆科技在提供高質量服務的同時為眾多客戶解決項目偏差、驗證偏差等問題。以保證3Q認證服務的順利進行。

驗證組織和職責

1.驗證組織

  成立驗證小組，由以下部門及人員參加

驗證組長

生產部：

設備部：

2.職責與分工

驗證組長：負責驗證方案的起草，并負責組織實施進行壓力消毒器驗證。負責驗證期間各項工作的協調。

生產部：負責按照要求對壓力容器進行操作和日常保養。

設備部：負責壓力容器的指導和驗證物品的準備。

驗證進度計劃

驗證活動分為2階段完成，規定日期如下：

階段1：2020年2月2日——2020年3月3日  安裝確認

階段2：2020年3月4日——2020年4月3日  運行及性能確認

壓力消毒器驗證報告

概述

本次驗證通過對高壓滅菌器進行安裝確認、空載、滿載滅菌效果的確認證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達到滅菌效果。

驗證相關文件

文件名稱：

壓力容器管理規程

計量器具校驗管理規程

電熱式蒸汽消毒器操作標準操作程序

壓力消毒器驗證方案

驗證組織和職責

驗證組織

驗證小組，由以下部門及人員參加

驗證組長

生產部

設備部

職責與分工

驗證組長：負責驗證方案的起草，并負責組織實施進行壓力消毒器驗證。負責驗證期間各項工作的協調。

生產部：負責按照要求對壓力容器進行操作和日常保養。

綜保部：負責壓力容器的指導和驗證物品的準備。 旦霆科技對驗證測試工程師進行培訓拓展及考核晉級，為向客戶提供更專業的設備驗證檢測服務而不斷邁進。

設備驗證的內容。設備驗證一般包括四個階段，分別為預確認、安裝確認、運行確認和性能確認。預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適用性的審查及對供應廠商的選定；安裝確認，主要指機器設備安裝后進行的各種系統檢查及技術資料的文件化工作；運行確認，為證明設備達到設定要求進行的運行試驗；性能確認，指模擬試生產，證實設備的穩定性。

   通過在技術層面上對設備驗證和設備管理的各個階段的對比，我們可以發現，設備的預確認，即為設備管理中的前期管理；設備的安裝確認、運行確認和性能確認為設備管理中的過渡階段。我們在設備管理方面已經積累了較多的經驗，而在設備驗證方面，經驗則較為缺乏。如此一來，我們就可以結合設備管理來規范設備驗證的工作，同樣，在設備驗證過程中產生的關于設備方面的要求，可以用來進一步規范設備管理方面的工作。下面就針對設備驗證的各個階段，結合設備管理來進行論述。

旦霆科技為制藥行業等企業提供驗證測試服務。對耗材供應商進行年審、為項目進行及服務客戶把好關！河南LIMS系統滅菌柜驗證誠信為先

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濕熱滅菌設備的溫度驗證

溫度驗證程序設計基本要求

   濕熱滅菌的基本程序設計基本要求源于US.FDA在上世紀70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關于大容量注射劑GMP技術性原則”五個方面要求：

   (1)在滅菌工序應能確保產品達到F0 ≥ 8；

   (2)滅菌前，待實驗的容器中有比較高帶菌量，污染菌應具有**強的耐熱性；

   (3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗；

   (4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產品進行熱穿透實驗，找出容器中升溫**慢點的位置，至少使用10個容器，每個均加入適當的生物指示劑并且插有熱電偶。當滅菌釜的參數已經達到熱分布實驗已經證實的可重現狀態，溫度達到設定的滅菌溫度時，開始測定F0  值，直到開始冷卻止；

   (5)當產品達到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內。

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。