設(shè)備預(yù)確認(rèn)，在設(shè)備管理中，即是檢查設(shè)備的論證選型報(bào)告、購(gòu)置合同。通過(guò)設(shè)備的論證選型，確認(rèn)設(shè)備的合格、廠家選擇的合理、設(shè)備運(yùn)行的經(jīng)濟(jì)。同樣，通過(guò)設(shè)備預(yù)確認(rèn)，完善設(shè)備前期管理工作，包括論證選型報(bào)告齊全（設(shè)備選型依據(jù)、原則等）、購(gòu)置合同完整并整理歸檔保管等。

   設(shè)備安裝確認(rèn)，通過(guò)設(shè)備的基礎(chǔ)安裝、安裝環(huán)境、管道色標(biāo)管理等方面進(jìn)行規(guī)范。并填寫(xiě)設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收記錄、安裝驗(yàn)收記錄等，并將隨機(jī)資料收集整理保管。在設(shè)備管理中，針對(duì)設(shè)備安裝的要求包括：設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收管理、設(shè)備安裝管理、色標(biāo)管理等。在此需要補(bǔ)充的是：與設(shè)備相關(guān)的儀器儀表應(yīng)經(jīng)過(guò)校驗(yàn)確認(rèn)。

旦霆科技致力于質(zhì)量?jī)?yōu)、人員佳、信價(jià)比高的質(zhì)量服務(wù)，為制藥行業(yè)等企業(yè)提供滅菌柜驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)和咨詢。重慶SAP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證怎么做

設(shè)備的驗(yàn)證可以說(shuō)是每個(gè)行業(yè)在投入到批量生產(chǎn)前都必須要做的，后期也要根據(jù)產(chǎn)品設(shè)備的反饋情況來(lái)進(jìn)行設(shè)備的抽查檢測(cè)，不斷的完善設(shè)備的性能提高用戶的滿意度，那么具體如何操作***給大家介紹一下。

檢測(cè)試用預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)組成，所以再驗(yàn)證的范圍很廣

設(shè)備可以的運(yùn)作通常需要硬件和軟件的配合，硬件按照軟件設(shè)定的程序來(lái)運(yùn)行，硬件問(wèn)題是會(huì)通過(guò)外觀、聲響等表現(xiàn)出來(lái)，容易被人察覺(jué)的。這個(gè)時(shí)候檢查人員需要在設(shè)備的組裝、運(yùn)行、性能等方面來(lái)進(jìn)行觀察。

任何的設(shè)備在使用的過(guò)程中或多或少都會(huì)消耗和破損，所以這個(gè)設(shè)備的檢查需要根據(jù)使用頻率和強(qiáng)度來(lái)指定維護(hù)的期限，確保不會(huì)出現(xiàn)事故，盡可能的避免不必要的損失。 河南滅菌柜驗(yàn)證質(zhì)量保證旦霆科技布局藥企行業(yè)，目前為20余家相關(guān)行業(yè)的公司提供儀器設(shè)備驗(yàn)證及咨詢等服務(wù)。

文件的匯總和審批

驗(yàn)證小組在完成各階段確認(rèn)后，按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容認(rèn)真進(jìn)行核對(duì)和審查以下項(xiàng)目：

檢查主要的驗(yàn)證試驗(yàn)是否按計(jì)劃完成，有無(wú)遺漏。

檢查驗(yàn)證方案在實(shí)施過(guò)程中有無(wú)修改，若有修改，修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù)。

重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整、真實(shí)。

驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，如有偏差，對(duì)偏差項(xiàng)目的有關(guān)運(yùn)行參數(shù)等是否做過(guò)調(diào)整，是否有適當(dāng)?shù)慕忉尣@批準(zhǔn)，或進(jìn)一步進(jìn)行補(bǔ)充試驗(yàn)。

驗(yàn)證結(jié)果及有關(guān)文件的匯總

驗(yàn)證小組組長(zhǎng)將結(jié)果匯總，并經(jīng)過(guò)***自查后，以技術(shù)報(bào)告的形式匯總驗(yàn)證結(jié)果，報(bào)質(zhì)量部審查。

驗(yàn)證結(jié)果的審核

質(zhì)量部將審查后的驗(yàn)證結(jié)果和有關(guān)資料交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組討論審批。

驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)人員分別在驗(yàn)證報(bào)告中填寫(xiě)有關(guān)內(nèi)容并簽字，**終由驗(yàn)證工作總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

濕熱滅菌溫度驗(yàn)證對(duì)驗(yàn)證儀器的基本要求

   按前所述溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)要求的技術(shù)原則的五方面內(nèi)容，驗(yàn)證設(shè)備可包括三部分：(1)測(cè)溫元件；(2)測(cè)溫編輯記錄儀器；(3)輔助校正儀器。

  測(cè)溫元件

   測(cè)溫元件采用敏感的多枝精密鉑電阻或電偶組成，原理如圖1。接線較長(zhǎng)可以獨(dú)立的擺放在滅菌設(shè)備中選定位置，每支的誤差在±0.5℃以下的測(cè)試精度范圍。        

   校正時(shí)，發(fā)生誤差越程件應(yīng)篩選。這是因?yàn)檎`差越程后在后面的計(jì)算中將導(dǎo)致 F0 偏離，容易帶來(lái)誤判結(jié)果。

   電偶是溫度到勢(shì)能的變換器，而電阻是溫度到阻值的變換器，兩者在輸出的信號(hào)上是不同的。從輸出特性靈敏度看精密鉑電阻（RTD）  為優(yōu)。從測(cè)溫范圍上比較（-180~2000℃），價(jià)性比上熱電偶較優(yōu)。

    目前開(kāi)發(fā)先進(jìn)的儀器采用無(wú)線信號(hào)傳送作為測(cè)溫元件。測(cè)溫記錄儀就近接收發(fā)來(lái)的每一個(gè)信號(hào)，自動(dòng)完成轉(zhuǎn)換和記錄、存儲(chǔ)，但造價(jià)昂貴，特別小氣，保管有特別的要求, 目前針對(duì)旋轉(zhuǎn)釜國(guó)內(nèi)已有使用。在滅菌釜的實(shí)際溫度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)儀器上，國(guó)內(nèi)外已經(jīng)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)出成熟的部件和比較先進(jìn)的儀器，如GE.Kaye（US） 、raytek（US）、 Sakura 、multi(Japen) 、Schlumbergez(England) 、  Goodwill(中國(guó)臺(tái)灣固緯)、Validator2000(北京祥鴻) 等溫度驗(yàn)證儀。 旦霆科技可提供滅菌柜驗(yàn)證等驗(yàn)證服務(wù)。廣納良言，吸取客戶有效意見(jiàn)、致力于為客戶更好的服務(wù)。

性能確認(rèn)中應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

一、流量、壓力和溫度等檢測(cè)儀器必須經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并在校驗(yàn)期內(nèi)；

二、制定詳細(xì)的取樣計(jì)劃、化驗(yàn)方法并得到相關(guān)部門的批準(zhǔn)；

三、性能確認(rèn)時(shí)至少應(yīng)制定好BPR（Batch Production Record，即空白批記錄），按照方案的要求操作設(shè)備，觀察、調(diào)試和取樣并記錄運(yùn)行參數(shù)；

四、將驗(yàn)證數(shù)據(jù)和結(jié)果直接填入性能確認(rèn)方案的空白記錄部分，或作為其附件。人工記錄和計(jì)算機(jī)打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)資料必須注明日期和簽名。

旦霆科技是國(guó)內(nèi)業(yè)內(nèi)口碑良好的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)的專業(yè)第三方咨詢公司。河南滅菌柜驗(yàn)證質(zhì)量保證

旦霆科技將不斷完善，繼續(xù)以高質(zhì)量服務(wù)為客戶提供滅菌柜驗(yàn)證、技術(shù)支持及咨詢服務(wù)!重慶SAP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證怎么做

再驗(yàn)證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時(shí)間、壓力等改變均需重新驗(yàn)證。

一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果，提出再驗(yàn)證時(shí)間。一般驗(yàn)證的有效期為一年。

再驗(yàn)證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時(shí)間、壓力等改變均需重新驗(yàn)證。

一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果，提出再驗(yàn)證時(shí)間。一般驗(yàn)證的有效期為一年。

再驗(yàn)證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時(shí)間、壓力等改變均需重新驗(yàn)證。

一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果，提出再驗(yàn)證時(shí)間。一般驗(yàn)證的有效期為一年。

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)知名的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。