驗證的對象：生產工藝、操作規程和檢驗方法

方法：回顧性驗證和同步驗證。

確認的對象:廠房、設施、設備和檢驗儀器

方法：前驗證和再驗證

用戶需求標準

URS (user requirement specification):是指使用方對廠房、設施、設備和檢驗儀器等硬件設施系統等提出的自己的期望使用需求說明，這個需求綜合自己的使用目的、用途、環境等提出自己具體的方案，設備供應商依據客戶提供的URS方案進行設備設計（或確認自己已經完成設計的設備能符合需方的要求），待客戶完成DQ（設計確認）后，再進行設備的制造。 旦霆科技在提供高質量服務的同時為眾多客戶解決項目偏差、驗證偏差等問題。以保證3Q認證服務的順利進行。遼寧GMP認證滅菌柜驗證驗證機構

運行確認包括：按照標準、操作運行和按規程進行清潔、對操作人員培訓、進行預防維護保養，這些內容結束后，運行確認才算完成。

性能確認(PQ）

性能確認應在安裝確認和運行確認完成之后進行。

性能確認應包括但不限于以下方面：

根據對生產工藝、系統和設備的相關知識制定性能確認方案，使用正常生產的物料、適當的替代品或者模擬產品來進行測試；

應在一種或幾種條件之下進行測試，測試的操作條件應包括運行操作的上下限。

雖然性能確認有時被描述為一項獨立的驗證活動，但在一些情況下，可以將性能確認與運行確認結合進行。 湖北LIMS系統滅菌柜驗證怎么做旦霆科技為提升各項目質量水平，成立質量部門。為滅菌柜驗證等驗證及檢測服務保駕護航！

驗證的概念

1.2010GMP

驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。

確認：證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。

2.WHO,GMP

驗證：證明任一程序、加工、設備、物料、活動或系統能得到預期結果，并且有文件記錄的活動。

3.FDA，GMP

驗證：是要有足夠的證據，能證明這一工序將始終如一地產生出符合預定質量要求的產品，并把這些證據形成文字。

2010 GMP 第七章 確認與驗證

***百三十八條  企業應確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應經過風險評估來確定。

驗證程序

    安全情況檢查

    對腔室內膽材料，壓力及溫度只是指示表進行檢查和校驗，檢查電源是否正常，電路線有無裸露，并對安全閥和放氣閥進行檢查，以確保所有的操作均能在安全狀態下進行。

    運行確認

    在空載情況下檢查設備各部分功能是否正常，蓋子接口無泄漏；

    消毒器內泄漏試驗：將消毒器蓋子、放氣閥關閉，送氣升至0.11Mpa，關掉電源，10min內壓力變化，不得大于0.01Mpa。

    檢查排期暢通情況和儀表顯示情況。

    性能測試

    性能測試標準

    空載測試：檢查滅菌箱腔內的熱分布情況，檢查箱腔內可能存在的冷點。各留點溫度計在119°C-123°C之間。

旦霆科技對驗證測試工程師進行培訓拓展及考核晉級，為向客戶提供更專業的設備驗證檢測服務而不斷邁進。

設計確認

在CNAS-GL040:2019的儀器驗證中，將滿足用戶需求作為**重要的指標，因此在儀器購買前，用戶就必須編制儀器采購技術文件（軟件和硬件），提出所需采購儀器設備的使用條件和技術參數及性能要求，同時還要對供應商進行評價，這與“4Q驗證”中的設計確認相類似，設計確認就是客戶確認儀器能否滿足自己需求的過程。

但在實驗室實際的設計確認過程中，實驗室往往對自己的需求并不了解，或沒有明確的技術指標，導致實際的設計確認過程均以儀器供應商提供的技術參數作為設計確認的依據，設計確認及用戶需求說明變得可有可無了。實際上實驗室的儀器技術文件不僅僅是確認儀器參數能否滿足自身需求的文件，同時也是儀器整個生命周期中進行驗證的重要依據。

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設備的驗證可以說是每個行業在投入到批量生產前都必須要做的，后期也要根據產品設備的反饋情況來進行設備的抽查檢測，不斷的完善設備的性能提高用戶的滿意度，那么具體如何操作***給大家介紹一下。

檢測試用預確認、安裝確認、運行確認、性能確認組成，所以再驗證的范圍很廣

設備可以的運作通常需要硬件和軟件的配合，硬件按照軟件設定的程序來運行，硬件問題是會通過外觀、聲響等表現出來，容易被人察覺的。這個時候檢查人員需要在設備的組裝、運行、性能等方面來進行觀察。

任何的設備在使用的過程中或多或少都會消耗和破損，所以這個設備的檢查需要根據使用頻率和強度來指定維護的期限，確保不會出現事故，盡可能的避免不必要的損失。 遼寧GMP認證滅菌柜驗證驗證機構

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。