隨著生產工藝對純水水質的不斷提高，甚至到了理論純水的程度，尤其是集成電路的發展不但對水中電解質的含量要求極其嚴格，而且對細菌、微粒、有機物及溶解氧等都有極其嚴格的要求；醫藥工業中要求供應的注射用水，對水中含菌量、熱源均有嚴格要求。除了嚴格的純水制造過程外，純水輸送管道的管材選擇和管網設計是保證使用點水質的關鍵。實踐證明，采用循環供水方式是行之有效的。主要是基于保證輸水管道內的流速和盡量減少不循環段的死水區，以減少純水在管道內的停留時間，減少管道材料微量溶出物(即使目前質量比較好的管道也會有微量物質溶出)對超純水水質的影響，同時，基于流水不腐的道理，高的流速也可以防止細菌微生物的滋生。潔凈室系指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數根據需要都進行控制的密閉性較好的空間。上海潔凈室檢測流程

潔凈室表面清潔度與消毒效果評估表面清潔度需滿足動態微生物和顆粒物殘留標準，檢測方法包括接觸碟法、擦拭法和ATP生物發光法。接觸碟法要求TSA培養基平板壓貼表面30秒，培養后菌落數≤5 CFU/碟；ATP檢測則通過熒光素酶反應定量表面有機物殘留，限值通?！?00 RLU（相對光單位）。某醫療器械廠因消毒劑殘留超標導致細胞培養污染，后改用過氧化氫蒸汽滅菌并增加中和劑驗證。此外，需定期進行模擬污染試驗（如噴灑熒光素鈉），評估清潔程序的有效性。清潔工具（如無塵布、拖把）的材質和更換周期也需符合ISO 14644-5要求，防止二次污染。安徽壓差潔凈室檢測周期浮游菌采樣需用撞擊式設備，空氣流量28.3L/min。

壓差梯度與密封性驗證的實踐要點潔凈室需維持正壓梯度（如A級區＞B級區＞C級區），防止外部污染物侵入。檢測時使用微壓差計（精度±1Pa）沿潔凈走廊-氣閘間-生產區的路徑逐點測量，記錄并驗證壓差穩定性。某疫苗生產車間因門頻繁開啟導致壓差波動超過±3Pa，引發交叉污染風險。整改措施包括安裝余壓閥和優化人流管控，同時定期檢查門窗密封條完整性。FDA指南強調，壓差系統需在動態條件下驗證，例如模擬設備故障或緊急開門場景。此外，回風管道的泄漏率需≤0.5%，可通過煙霧測試直觀評估氣流方向是否符合設計要求。

4.2.1潔凈室可根據電子產品生產工藝特點、空氣潔凈度等級和布置要求分為隧道式、開放式和微環境等，也可按氣流流型分為單向流潔凈室、非單向流潔凈室和混合流潔凈室。4.2.2電子工業潔凈廠房垂直單向流潔凈室的空間，應包括活動地板以下的下技術夾層、潔凈生產層和吊頂以上的上技術夾層。4.2.3潔凈室型式的選擇應綜合生產工藝要求、節約能源、減少投資和降低運行費用等因素確定，各種空氣潔凈度等級的電子工業潔凈廠房宜采用混合流潔凈室。對空氣潔凈度凈度要求嚴格時，宜采用微環境等型式。潔凈室（區)與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應按工藝要求決定維持正壓差或負壓差。

C.3已裝過濾系統氣溶膠光度計掃描檢漏規程C.3.1進行已裝過濾系統掃描檢漏前，應已完成風速合格性檢測。C.3.2過濾器上風向氣溶膠適當粒徑范圍[質量中值粒徑（MMD）一般為0.5μm~0.7μm，幾何標準差可高達1.7]；濃度為10mg/m~100mg/m。濃度低于20mg/m時檢漏的靈敏度欠佳；高于80mg/m，長時間檢測會過度污染過濾器。注入氣溶膠與送風應均勻混合，上風向氣溶膠濃度隨時間的變化不應超過平均測量值的士15%。C.3.3按規定的掃描速度，移動采樣探頭往復掃描。采樣頭往復掃描速度為15/Wp，cm/s(Wp為垂直于掃描方向的采樣口寬度。掃描速度為5cm/s。注：當使用3cm×3cm正方形采樣頭掃描時，掃描的覆蓋面之間略有重疊。C.3.4采樣口的風速接近過濾器出風面的風速(接近“等動力采樣”)。采樣探頭距過濾器出風面和框架結構約3cm。C.3.5掃描應遍及過濾器的整個出風面、過濾器的周邊、過濾器邊框與安裝構架之間的密封處及安裝構架的結合點。C.3.6驗收限值：當讀數大于上風向氣溶膠濃度的0.01%時，就認為存在滲漏。供需雙方也可商定其他驗收限值。掃描時任何顯示大于或等于滲漏限值處，采樣頭應停留持續測量一段時間，光度計獲得比較大讀數時采樣頭的位置應判定為滲漏位置。人員培訓考核需包含潔凈服穿戴、消毒流程實操。上海壓縮空氣檢測潔凈室檢測規范性強

層流設備FFU（風機過濾單元）需每月檢測風速均勻性。上海潔凈室檢測流程

9.2.5潔凈廠房的正常照明因電源故障而熄滅，不能進行必要的操作處置可能導致生產流程混亂，加工處理的貴重零部件損壞；或由于不能進行必要的操作處置而可能引起火災、和中毒等事故，本條規定應設置備用照明，以防止上述事故和情況發生。備用照明應滿足所需要的場所或部位進行各項活動和工作所需的最低照度值。一般場所備用照明的照度不應低于正常照明照度標準的1/10。消防控制室、應急發電機室、配電室及電話機房等房間的主要工作面上，備用照明的照度不宜低于正常照明的照度值。為減少燈具重復設置，節省投資，并對提高潔凈室的潔凈度有利，備用照明宜作為正常照明的一部分。上海潔凈室檢測流程