一個新開辦的企業或創業者來講，一款產品從無到走向市場，至少要經過產品開發、檢測、臨床、注冊、生產許可等幾個漫長的階段，而這些階段都是沒有產生利潤和收益的，如何去評估這些階段的風險？到底需要經歷多少時間或周期？投入多少資金和成本？都是BOSS們關心的問題，所以，筆者就整理了這樣一篇文章，希望正準備進軍醫療行業的BOSS們看完后心里有一點點底，筆者羅列了幾個必經階段：工商注冊、產品開發、體系建立、創新產品申報（若涉及）、產品檢測、臨床、申報注冊、生產許可、產品上市本市的醫療器械經營企業，擬在本市增設庫房的，原庫房必須符合相關要求。西藏二類醫療器械經營許可證申報

醫療器械許可證辦理條件辦理醫療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求，如：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械分類規則》、《關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》、《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》、《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、食品藥品監管總局關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知、《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。申請注冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責。長沙二類醫療器械生產醫療器械備案是指醫療器械備案人向藥品監督管理部門提交備案資料存檔備查的過程。

對于新辦企業來講，如何在這個階段階低風險、壓低成本、提升速度，技術層面就是要有專業的研發團隊，從法規角度來講，建議公司咨詢專業法規人員對產品開發進行風險評估、正確采標，并明確產品的申報途徑等。其實我們經常發現，很多新辦企業在產品已經定型、開模后，才開始引進法規人員或尋找咨詢機構，此時的所有建議和措施都是基于補救，嚴重的可能涉及改模、重新設計等，所以，對于新辦企業來講，這樣的拆騰真的傷不起。產品開發過程中，涉及的產品及侵權等方面，公司應重點進行控制他保護，同時考慮技術的轉讓、購買等問題，而產品的專利申報可以委托機構，后期如果涉及較多，可以招有經驗的人兼職或專職。

庫房要求醫療器械經營企業因許可或備案的庫房已不能滿足經營需要，可以申請在異地（在設區市以外）增設庫房或在本市內增設庫房。本市的醫療器械經營企業，擬在本市增設庫房的，原庫房必須符合相關要求，向市局提出增設庫房申請，由市局按異址設庫監管要求對庫房進行驗收審核。本市的醫療器械經營企業，擬在本市以外增設庫房的，其必須在本市轄區內配備符合相關要求的庫房，并向市局提出異地增設庫房的申請，市局委托庫房所在地的市局（指設區的市級食品藥品監管部門）按當地監管要求對庫房進行驗收。本市以外的醫療器械經營企業，擬在本市增設庫房的，需向其發證機關提出申請，由所在地監管部門委托本市監管部門按以下規定進行現場驗收：并且庫房面積不得少于130平方米，需另配20平方米的輔助經營場所；從事體外診斷試劑業務的企業，庫房面積不得少于280平方米，需另配20平方米的輔助經營場所。如何成功辦理醫療器械經營許可證？

對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。應概述研制、生產場地的實際情況。醫療器械應符合相應法規規定。進口醫療器械產品應提交境外主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。進口體外診斷試劑產品應提交境外主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。醫療器械許可證是用于經營醫療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產品證書。昆明醫療器械怎么取證

醫療設備生產許可證，營業執照，稅務登記證、 跟所在地區工商管理局、食品藥品監督管理局聯系。西藏二類醫療器械經營許可證申報

醫療器械許可證分為三類，其中一類醫療器械許可證可直接辦理，二類醫療器械許可證需要備案辦理，三類醫療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。醫療器械許可證是用于經營醫療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產品證書，以及經營場地的證明。類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。西藏二類醫療器械經營許可證申報

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