委托代辦醫療器械經營許可證多少錢?醫療器械經營許可證在委托代理時一般受委托代理機構會根據企業情況考慮一下幾個問題：?基本情況：如人員情況、基礎設施設備情況等等。?經營方式、模式：一般來說會有以下幾種經營方式，批發、零售、批零兼營、零售連鎖、委托儲運經營等等。?經營范圍：經營產品性質可有以下幾種：如有源器械、家用醫療器械、植入介入類器械、無菌醫療器械、體外診斷試劑等等。我公司會根據企業情況進行綜合報價，容易辦理的盡量便宜，難辦理的正常價格在盡可能的情況下給予企業更多的實惠減少企業的支出。醫療器械生產許可證怎么申請？四川二類醫療器械經營許可證申報

對產品進行檢測對于一類的醫療器械產品可以出自測報告，自己沒有能力檢測的1類的產品需要委托檢測機構對其檢測。二、三、類醫療器械產品需要委托具有國家承認的檢測機構進行檢測，檢測機構出具預評價和檢測報告給申辦方。注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。進行臨床試驗一類的醫療器械的產品不需要進行臨床試驗，二、三類醫療器械產品其如果不在國家頒布的醫療器械豁免目錄里面或者不能通過同類產品得信息對比獲得臨床評價資料，則需要進行臨床試驗。受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構，技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。云南一類醫療器械產品注冊證我公司會根據企業情況進行綜合報價，容易辦理的盡量便宜。

對于廠房，則需要根據產品管理類別和分類進行考量，如果是無菌、體外診斷類產品，則應嚴格按照法規和標準選址，遠離有污染的空氣和水（如遠離鐵離、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵、屠宰場、染料等）。廠房確定后，接下來就是裝修、布局，如果是無菌類產品，對廠房的設計和裝修，必須請專業的團隊和公司來設計和施工，如行政區、生活區和輔助區不得相互防礙影響，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理，避免交叉污染，注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托給了專業的公司來做，但這整個過程，都需要有非常專業的體系人員進一步把關，否則，很容易被再次整改，比如消防、環評等通不過。

對于醫用冷敷貼，其型號/規格中可以存在使用部位的表述，例如額面型、足底型、手心型、腋窩型等，可以存在尺寸大小的表述，例如5cm*10cm等，可以存在裝量的表述，例如5片/盒；對于醫用冷敷眼罩，其型號/規格中可以存在尺寸大小的表述；對于冷敷凝膠、液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料，其型號/規格中可以存在裝量的表述，例如5瓶/盒、50g/支等。但上述產品說明書、內外包裝標簽、產品宣傳等信息載體中，關于產品名稱、型號/規格、預期用途（適用范圍）等內容均不應體現與問題中類似的，超出備案產品描述以及預期用途范疇的表述內容。三類醫療器械許可證注冊所需材料。

醫療器械許可證申請材料具體要求1.嚴格按照填表要求，通過系統填報在線打印后，法定代表人或負責人簽名并加蓋公章；2.申請表后必須附書面的“產品分類依據”的直接證明材料，應符合下述要求之一：1）《醫療器械分類目錄（2002版）》對應子目錄中“品名舉例”的所在頁；2）國家食品藥品監管總局發布的針對該產品的分類界定通知文件，并標明對應條款；3）通過分類界定系統打印的“醫療器械產品分類界定申請告知書”；3.非無紙化申報方式的，申請表提供一式兩份，其中一份無需裝訂成冊，單獨提供。4.申請表后應附提交材料目錄，包括申報材料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。辦理醫療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業知識。西藏醫療器械生產

投資人需到會計師事務所辦理驗資報告。四川二類醫療器械經營許可證申報

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