小明的手被刀劃出了一個小傷口，去藥房購買創口貼使用，他找到了兩款創口貼產品，但分別取得了醫療器械注冊號、醫療器械備案號，小明想了解兩者之間的差異。通常，兩者均由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成，成片狀或成卷狀，其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。區別在于，用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面護理的無菌創口貼按第二類醫療器械管理，經過省級藥品監督管理部門審評審批后獲得《醫療器械注冊證》。非無菌創口貼雖然也用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面，但用于急救及臨時性包扎，按類醫療器械管理，備案后獲得《醫療器械備案憑證》。國家法律法規規定：《醫療器械經營許可證》有效期為5年。西安醫療器械取證流程

    類醫療器械的產品名稱如何確定？實施備案的類醫療器械，應首先根據其“產品描述”和“預期用途”的實際情況，通過與目錄中“產品描述”和“預期用途”的內容綜合判定產品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及二級類別。根據所屬類別，應直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱。由需配合使用從而實現某一預期用途的一種以上醫療器械組合而成的組合包類產品，若組合中所有產品均為類醫療器械（不得含有任何形式的非醫療器械產品），且組合后不改變各組成器械的預期用途，可按照類醫療器械備案。其產品名稱應體現組合特性，原則上按其主要臨床預期用途命名，名稱的組成內容應在所屬相關目錄“產品類別（一級或者二級）”、所含各產品的“預期用途”范圍內，如上肢內固定手術器械（包）、膝關節手術器械（包）等。 甘肅二類醫療器械備案費用醫療器械批零兼營的企業，經營場所及庫房的要求應該符合批發企業的規定。

辦理辦理三類醫療器械許可證的要求三類醫療器械許可證的要求：辦理三類醫療器械許可證的要求：1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米；2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；4、其他相關法律法規要求。辦理三類醫療器械許可證的流程1、申請人提交申請資料到相關部門；2、相關部門受理申請人的申請；3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；4、準予頒發三類醫療器械許可證。

關于注冊申報流程及相關信息，可登陸器審中心網站“注冊申報流程簡圖”欄目查詢。“注冊申報流程簡圖”除主流程外，還囊括了20余個子流程，覆蓋現行的70多個注冊相關法規文件。“注冊申報流程簡圖”通過對各類注冊相關文件梳理匯總，將注冊申報涉及的知識分門別類，進行了從面到點、由淺入深的介紹。該流程簡圖框架結構分為三級：一級文件是主流程，以簡潔直觀的樹狀圖形式介紹了注冊申報的步驟，其中串聯了相關的子流程；二級文件是子流程，以圖文形式介紹了各子流程的涵蓋范圍、具體程序等相關信息；三級文件是法規文件，是二級文件的補充和細化，鏈接入口分布在各個子流程頁面。上述三級文件互相補充支持，層層深入，構成了醫療器械注冊申報的“網絡樹”。此外，對于注冊申報涉及的法規和技術性文件，如產品注冊技術指導原則等，該流程簡圖也提供了快速查詢入口。委托代辦醫療器械經營許可證多少錢？

庫房要求醫療器械經營企業因許可或備案的庫房已不能滿足經營需要，可以申請在異地（在設區市以外）增設庫房或在本市內增設庫房。本市的醫療器械經營企業，擬在本市增設庫房的，原庫房必須符合相關要求，向市局提出增設庫房申請，由市局按異址設庫監管要求對庫房進行驗收審核。本市的醫療器械經營企業，擬在本市以外增設庫房的，其必須在本市轄區內配備符合相關要求的庫房，并向市局提出異地增設庫房的申請，市局委托庫房所在地的市局（指設區的市級食品藥品監管部門）按當地監管要求對庫房進行驗收。本市以外的醫療器械經營企業，擬在本市增設庫房的，需向其發證機關提出申請，由所在地監管部門委托本市監管部門按以下規定進行現場驗收：并且庫房面積不得少于130平方米，需另配20平方米的輔助經營場所；從事體外診斷試劑業務的企業，庫房面積不得少于280平方米，需另配20平方米的輔助經營場所。醫療器械許可證是用于經營醫療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產品證書。重慶二類醫療器械備案咨詢

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申請三類醫療器械經營許可證所需材料：1、企業營業執照復印件；2、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；3、法定代表人、企業負責人身份證明復印件；4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；6、生產場地的證明文件；7、質量手冊和程序文件；8、經辦人授權證明；9、其他證明資料。申請三類醫療器械經營許可證特別注意事項：場地方面：首先，需要是商用地址，使用面積60-100平方米以上，辦公區和倉庫區域劃分；其次，要有基礎的辦公設施，辦公室圖紙、進門處企業標識。人員方面：實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責人、質量負責人、質量檢查人員。要求所具備的人員需要是相關專業，且熟悉業務的。西安醫療器械取證流程

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