醫療器械許可證申辦條件（1）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。（2）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對的經營場所。（3）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。（4）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。（5）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。（6）醫療器械公司所需人員：法人，企業負責人，質量負責人，質量管理員，檢驗員。（7）企業負責人，質量負責人，質量管理員需大專以上學歷且醫學專業，檢驗員中專以上學歷且醫學專業(學歷不包含藥學專業)。新辦企業注冊資本存款賬號不是出資人原有的存折或賬號。拉薩醫療器械產品備案咨詢

注冊醫療器械公司，需要根據生產、經營、銷售的醫療器械的風險類別，按照國家規定進行備案、登記許可等手續。那么，，京津冀投資網就和大家講講醫療器械備案怎么做？以下內容供您參考使用，終辦理手續以注冊地和國家新規定為準：醫療器械網絡銷售備案所需資料·營業執照（A類有限責任公司）·醫療器械網絡銷售信息表·《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》或者《第二類醫療器械經營備案憑證》·（自建網站非經營類）非經營性互聯網信息服務備案說明·（自建網站經營類）電信業務經營許可證·（入駐類）醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證·申報材料真實性自我保證聲明拉薩醫療器械產品備案咨詢委托代辦醫療器械經營許可證多少錢？

醫療器械備案是指醫療器械備案人向藥品監督管理部門提交備案資料存檔備查的過程。《醫療器械監督管理條例》是國家開展醫療器械監督管理的比較高位階的專門法規，為配合條例的順利實施，國家藥品監督管理局陸續發布了《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等，對醫療器械的研發、生產、注冊、經營、使用等均作了詳細的規定。就醫療器械注冊事項而言，器審中心亦發布眾多通知、公告、管理規定等制度文件，規范并指導申請人/注冊人注冊申報。

醫療器械生產許可證怎么申請在辦理工商營業執照的過程中須辦理企業注冊資本存款及驗資，具體程序如下：（一）、辦理注冊資本存款：1、到銀行或農村信用社申請辦理企業注冊資本存款，按工商局核發的《企業名稱核準通知書》的名稱填寫企業名稱；2、投資人：是企業章程規定的出資人；3、新辦企業注冊資本存款賬號不是出資人原有的存折或賬號，且賬號只有一個，存折只設一本；4、存折上需加上“驗資專戶”；5、存款后要憑營業執照副本、企業印鑒、財務印鑒、經辦人身份證方可取款，注冊資本臨時存款存折不能提取現金，不能將資金劃給其他單位，且全部資金必須劃入新辦企業的結算賬戶。（二）、辦理驗資報告：投資人需到會計師事務所辦理驗資報告，驗資時須攜帶以下資料：1、驗資戶臨時存款憑證一式三聯；2、存折及新辦企業章程；3、法人或負責人身份證復印件；4、出資企業營業執照復印件；5、出資協議書；6、法人、股東必須提供近期資產負債表。對于醫療經營企業來說，醫療器械經營許可證的辦理是必要的。

如果產品為創新型，則應開始著手產品申報，走創新審批程序，由于國內法規不比以往，對于注冊的專業知識越來越強，所以，建議公司在這個階段招聘法規人員，由于目前很多從事法規工作的人士不單熟悉產品注冊，而且還熟悉體系，所以，考慮到后面的體系建立，可以招聘比較的法規人員，雖然單人工資會高，但從體系、注冊兩個崗位兩個人來考量比較，是非常合算的。根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械監生產質量管理規范》第64號法規要求，公司應建立質量管理體系，當然，如果公司不做國內市場，只做國外的，則根據相關的國家法規要求進行。而新公司面臨兩個方面，一是廠房、二是體系建立。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。拉薩一類醫療器械產品備案時間

申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。拉薩醫療器械產品備案咨詢

醫療器械作為預防、診斷和疾病的工具，是需要特殊管理的商品。為了使**獲得安全有效的醫療器械，我國對醫療器械的上市銷售采取準入制度，申請人/注冊人向我國相關監督管理部門提出備案或注冊申請，獲得批準后方可上市銷售。對于醫療器械研發和生產企業而言，了解注冊申請的要求和程序，按照相關要求準備申報資料，是產品合法上市的必經之路。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）主要對境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械的注冊申請開展技術審評工作，同時也承擔進口類醫療器械備案等其他行政許可事項，共計33項拉薩醫療器械產品備案咨詢

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