安全監測制度:已經取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監測制度。安全監測的期限為3年,自***使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。安全風險監測和評價體系:化妝品新原料注冊人、備案人應當建立化妝品新原料上市后的安全風險監測和評價體系,對化妝品新原料的安全性進行追蹤研究,對化妝品新原料的使用和安全情況進行持續監測和評價。四、注意事項資料真實性:注冊申請人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。提供虛假資料或化妝品新原料存在安全性問題的,將依法受到處理。原料信息收集:收集所使用化妝品原料的成分、來源、用途、安全性等信息。昌平區方便化妝品原料備案注冊供應
化妝品原料備案注冊是指在某些國家和地區,化妝品生產企業在推出新產品或使用新原料之前,需向相關監管機構提交備案材料,以確保所使用的原料符合安全和法規要求。以下是一些關于化妝品原料備案注冊的基本信息:法規依據:不同國家和地區對化妝品原料的監管法規不同。例如,中國的《化妝品監督管理條例》規定了化妝品的備案和注冊要求。備案流程:準備材料:企業需準備相關的技術資料,包括原料的成分、來源、用途、安全性評估等。大興區本地化妝品原料備案注冊要求備案資料包括新原料研制報告、制備工藝資料、穩定性試驗報告、質量控制標準報告、新原料安全評估資料等。
(一)產品名稱包括中文名稱和進口產品的外文名稱,產品中文名稱應當符合化妝品標簽管理相關規定。(二)注冊人、備案人應當按照《化妝品監督管理條例》和化妝品分類規則與分類目錄的規定,確定產品類別以及相應的產品分類編碼,涉及特殊化妝品功效宣稱的,應當按照特殊化妝品申報。(三)委托境內企業生產的化妝品,注冊人、備案人或者境內責任人應當選擇已開通用戶權限的生產企業進行關聯,經生產企業確認后提交注冊申請或者辦理備案。
備案審核:藥品監督管理部門會對提交的備案資料進行形式審查,確保資料的合法性、真實性、準確性和完整性。審核通過后,系統會生成備案號,并在備案系統中公示產品信息。備案完成:審核通過后,備案人可下載備案憑證,產品可正式上市銷售。同時,備案人還需建立化妝品新原料上市后的安全風險監測和評價體系,對原料的安全性進行追蹤研究。四、注意事項資料準備:備案資料應使用國家公布的規范漢字,除必須使用的其他文字外,所有使用其他文字的資料均應當完整、規范地翻譯為中文。同時,資料應使用我國法定計量單位,并規范使用標點符號、圖表、術語等。備案結果反饋:審核通過后,企業會收到備案結果,方可使用該原料。
(二)注冊人、備案人或者境內責任人應當填寫產品所使用原料的生產商信息并上傳由原料生產商出具的原料安全信息文件。原料生產商已根據《化妝品原料安全相關信息報送指南》(附12以及附13)報送原料安全相關信息(附14)的,注冊人、備案人或者境內責任人可填寫原料報送碼關聯原料安全信息文件。(三)使用了尚在安全監測中化妝品新原料的,注冊人、備案人或者境內責任人應當經新原料注冊人、備案人確認后,方可提交注冊申請或者辦理備案。判斷原料類別:首先,需要判斷化妝品原料是否屬于新原料,以及是否需要進行注冊或備案管理。大興區本地化妝品原料備案注冊要求
提交申請:將準備好的材料提交給相關監管機構。昌平區方便化妝品原料備案注冊供應
注冊范圍:具有防腐、防曬、著色、染發、淡斑美白功能的化妝品新原料,必須經過注冊后方可使用。其他化妝品新原料則在使用前進行備案。二、注冊流程提交申請資料:注冊申請人需要向***藥品監督管理部門提交包括注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯系方式,新原料研制報告,新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料,以及新原料安全評估資料等在內的完整申請資料。形式審查:受理機構在收到申請資料后,會對申請資料進行形式審查,確保申請資料的齊全性、合規性。昌平區方便化妝品原料備案注冊供應
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