技術審評:形式審查通過后,技術審評機構會對申請資料進行技術審評,評估新原料的安全性和質量可控性。審評過程中,技術審評機構可能會要求申請人補充資料。行政審批:國家藥品監督管理局會對技術審評程序和結論的合法性、規范性以及完整性進行審查,并作出是否準予注冊的決定。發放注冊證:對于符合要求的申請,國家藥品監督管理局會準予注冊并發放化妝品新原料注冊證;對于不符合要求的申請,則不予注冊并書面說明理由。三、注冊后的管理與監測選擇國家藥監局認可的檢測機構進行送檢,獲取檢測報告(需包含微生物、理化、毒理等項目)。平谷區信息化化妝品原料備案注冊要求
2.百分含量。產品配方應當提供全部原料的含量,含量以質量百分比計,全部原料應當按含量遞減順序排列;含兩種或者兩種以上成分的原料(香精除外)應當列明組成成分及相應含量。3.使用目的。應當根據原料在產品中的實際作用標注主要使用目的;申請淡斑美白、防曬、染發、燙發、防脫發的產品,應當在配方表使用目的欄中標注相應的功效成分,如果功效原料不是單一成分的,應當在配方表使用目的欄中明確其具體的功效成分。4.備注欄。以下情形應當在備注欄中說明:使用變性乙醇的,應當說明變性劑的名稱及用量;使用類別原料的,應當說明具體的原料名稱;直接來源于植物的,應當說明原植物的具體使用部位。門頭溝區信息化化妝品原料備案注冊供應商如化妝品原料的備案信息發生變化,備案人應及時更新備案資料,確保備案信息的真實準確。
提交申請:將準備好的材料提交給相關監管機構。審核:監管機構會對提交的材料進行審核,確保其符合安全和法規要求。獲得備案:審核通過后,企業將獲得備案號,可以合法使用該原料。注意事項:原料分類:化妝品原料通常分為基礎原料和功能性原料,不同類型的原料可能有不同的備案要求。更新和變更:如果原料的成分或用途發生變化,企業需要重新進行備案。合規性:企業需確保所有使用的原料都符合當地的法規要求,以避免法律風險。國際差異:在歐美等地區,化妝品原料的監管相對嚴格,企業需遵循當地的法規,如歐盟的REACH法規和美國的FDA規定。
第十三條 質量安全負責人的簡歷應當包括與其要求相關的教育背景、工作經歷以及其他內容。第十四條 質量管理體系概述是對注冊人、備案人質量管理控制能力和過程的總結描述,應當如實客觀地反映實際情況,包括供應商遴選、原料驗收、生產及質量控制、產品留樣等管理制度。語言應當簡明扼要,體現出質量控制關鍵點設置和日常執行管理要求。注冊人、備案人同時存在自行生產和委托生產的,應當分別提交相應版本的質量管理體系概述。第十五條 不良反應監測和評價體系概述是對注冊人、備案人和境內責任人不良反應監測評價能力和過程的總結描述,應當如實客觀地反映實際情況。語言應當簡明扼要,體現出不良反應監測關鍵點、各環節設置和日常執行管理要求。審核通過后,備案人可下載備案憑證,產品可正式上市銷售。
(四)感官指標。應當分別描述產品內容物的顏色、性狀、氣味等指標。套裝產品應當分別說明各部分的感官指標,使用貼、膜類載體材料的產品應當分別描述貼、膜類材料以及浸液的顏色、性狀等。1.顏色是指產品內容物的客觀色澤。同一產品具有可區分的多種顏色,應當逐一描述;難以區分顏色的,可描述產品目視呈現或者使用時的主要色澤,也可描述顏色范圍。2.性狀是指產品內容物的形態。3.氣味是指產品內容物是否有氣味。(五)微生物和理化指標及質量控制措施。不同國家和地區對化妝品原料備案的要求可能有所不同,因此企業在進行備案時應仔細了解當地的法規和要求。平谷區信息化化妝品原料備案注冊要求
藥品監督管理部門會對提交的備案資料進行形式審查,確保資料的合法性、真實性、準確性和完整性。平谷區信息化化妝品原料備案注冊要求
了解法規:首先,了解所在國家或地區的化妝品法規。例如,在歐盟,化妝品原料需要遵循《化妝品法規》(EC 1223/2009);在中國,化妝品原料的注冊和備案由國家藥品監督管理局(NMPA)負責。原料評估:對擬使用的化妝品原料進行安全性評估,包括毒理學數據、過敏性、皮膚刺激性等。準備材料:根據法規要求,準備相關的注冊材料,通常包括原料的化學成分、生產工藝、用途、安全性數據等。提交申請:將準備好的材料提交給相關監管機構進行審核。平谷區信息化化妝品原料備案注冊要求
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