第二章 用戶信息相關資料要求***節 資料項目及要求第十條 ***申請特殊化妝品注冊或者辦理普通化妝品備案時，境內的注冊申請人、備案人和境內責任人應當提交以下用戶信息相關資料：（一）注冊人備案人信息表（附1）及質量安全負責人簡歷；（二）注冊人備案人質量管理體系概述（附2）；（三）注冊人備案人不良反應監測和評價體系概述（附3）；（四）境外注冊人、備案人應當提交境內責任人信息表（附4）；（五）境內責任人授權書原件（式樣見附5）及其公證書原件；準備材料：企業需準備相關的技術資料，包括原料的成分、來源、用途、安全性評估等。房山區推廣化妝品原料備案注冊選擇

簽章要求：備案資料的簽章應符合我國相關法律法規規定，確保簽章齊全且具有法律效力。境外企業及其他組織不使用公章的，應由法定代表人或授權簽字人簽字，并提交授權委托書原件及其公證書原件。變更管理：如化妝品原料的備案信息發生變化，備案人應及時更新備案資料，確保備案信息的真實準確。安全監測：已經取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監測制度。安全監測的期限為3年，期間注冊人、備案人可以使用該原料生產化妝品，并需對原料的安全性進行持續監測和評價。房山區推廣化妝品原料備案注冊選擇形式審查：5個工作日內核驗材料完整性。

（二）注冊人、備案人或者境內責任人應當填寫產品所使用原料的生產商信息并上傳由原料生產商出具的原料安全信息文件。原料生產商已根據《化妝品原料安全相關信息報送指南》（附12以及附13）報送原料安全相關信息（附14）的，注冊人、備案人或者境內責任人可填寫原料報送碼關聯原料安全信息文件。（三）使用了尚在安全監測中化妝品新原料的，注冊人、備案人或者境內責任人應當經新原料注冊人、備案人確認后，方可提交注冊申請或者辦理備案。

備案審核：藥品監督管理部門會對提交的備案資料進行形式審查，確保資料的合法性、真實性、準確性和完整性。審核通過后，系統會生成備案號，并在備案系統中公示產品信息。備案完成：審核通過后，備案人可下載備案憑證，產品可正式上市銷售。同時，備案人還需建立化妝品新原料上市后的安全風險監測和評價體系，對原料的安全性進行追蹤研究。四、注意事項資料準備：備案資料應使用國家公布的規范漢字，除必須使用的其他文字外，所有使用其他文字的資料均應當完整、規范地翻譯為中文。同時，資料應使用我國法定計量單位，并規范使用標點符號、圖表、術語等。等待審核：監管機構會對提交的材料進行審核，可能會要求補充信息或進行進一步的評估。

（四）產品配方香精可按兩種方式填寫，分別提交以下資料：1.產品配方表中*填寫“香精”原料的，無須提交香精中具體香料組分的種類和含量；產品標簽標識香精中的具體香料組分的，以及進口產品原包裝標簽標識含具體香料組分的，應當在配方表備注欄中說明。2.產品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應當提交香精原料生產商出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。（五）使用貼、膜類載體材料的，應當在備注欄內注明主要載體材料的材質組成，同時提供其來源、制備工藝、質量控制指標等資料。這一過程旨在保障化妝品的質量安全，保護消費者健康。豐臺區常規化妝品原料備案注冊價格表

已經取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監測制度。房山區推廣化妝品原料備案注冊選擇

2.在中國境內選用中國消費者開展消費者測試研究或者人體功效試驗資料。（六）進口產品的已上市銷售證明文件、委托關系文件或者屬于一個集團公司的證明資料等文件可同時列明多個產品。這些產品申請注冊或者辦理備案時，其中一個產品可使用原件，其他產品可使用復印件，并說明原件所在的產品名稱以及相關受理編號、注冊證號或者備案編號等信息。第二十八條 注冊人、備案人應當提交產品名稱命名依據，產品名稱命名依據中應當指明商標名、通用名、屬性名，并分別說明其具體含義。進口產品應當對外文名稱和中文名稱分別進行說明，并說明中文名稱與外文名稱的對應關系（專為中國市場設計無外文名稱的除外）。房山區推廣化妝品原料備案注冊選擇

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