(三)生產工藝簡述。1.應當簡要描述實際生產過程的主要步驟,包括投料、混合、灌裝等。配方表2個以上原料的預混合、灌裝等生產步驟在不同生產企業配合完成的,應當予以注明。2.應當體現主要生產工藝參數范圍,全部原料應當在生產步驟中明確列出,所用原料名稱或者序號應當與產品配方中所列原料一致;若同一原料在不同步驟階段中使用,應當予以區分;若生產過程中需使用但在后續生產步驟中去除的水、揮發性溶劑等助劑,應當予以注明。審核:監管機構會對提交的材料進行審核,確保其符合安全和法規要求。西城區品牌化妝品原料備案注冊供應商
備案注冊流程判斷原料類別:首先,需要判斷化妝品原料是否屬于新原料,以及是否需要進行注冊或備案管理。數據缺口分析和測試:收集原料基礎信息,確認新原料申報情形,制定備案方案,并確定測試項目進行測試檢測工作。準備備案資料:備案資料包括新原料研制報告、制備工藝資料、穩定性試驗報告、質量控制標準報告、新原料安全評估資料等。這些資料需要客觀、準確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。提交備案申請:備案人需通過國家藥品監督管理局指定的化妝品新原料注冊備案信息服務平臺提交備案申請,并上傳電子版備案資料。同時,還需提交紙質版備案資料供審核。延慶區推廣化妝品原料備案注冊平臺備案資料包括新原料研制報告、制備工藝資料、穩定性試驗報告、質量控制標準報告、新原料安全評估資料等。
范圍:國家對特殊化妝品和風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理,對普通化妝品和其他化妝品新原料實行備案管理。二、備案流程前期準備材料整理:包括配方表(含成分含量)、生產工藝、標簽設計、安全評估報告等。政策學習:熟讀《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等法規文件。產品檢測選擇國家藥監局認可的檢測機構進行送檢,獲取檢測報告(需包含微生物、理化、毒理等項目)。多廠家生產同一產品時,主廠提交全項報告,其他廠*需提交微生物和理化報告。
化妝品注冊備案資料管理規定***章 總 則***條 為規范化妝品注冊備案管理工作,保證化妝品注冊、備案各項資料的規范提交,依據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等有關法律法規要求,制定本管理規定。第二條 在中華人民共和國境內申請化妝品注冊或辦理備案時,應當按照本管理規定的要求提交資料。第三條 化妝品注冊人、備案人應當遵循風險管理的原則,以科學研究為基礎,對提交的注冊備案資料的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性負責,并且承擔相應的法律責任。境外化妝品注冊人、備案人應當對境內責任人的注冊備案工作進行監督。定期更新:根據法規要求,定期更新注冊信息,確保原料的持續合規。
第二十五條 根據實際生產經營情況,需對用戶權限進行注銷的,應當在相關產品全部完成注銷或變更后,提交用戶權限注銷信息表(附9),進行用戶權限注銷。第三章 注冊與備案資料要求第二十六條 注冊人、備案人辦理注冊或者備案時,應當提交以下資料:(一)《化妝品注冊備案信息表》及相關資料;(二)產品名稱信息;(三)產品配方;(四)產品執行的標準;(五)產品標簽樣稿;(六)產品檢驗報告;(七)產品安全評估資料。第二十七條 注冊人、備案人應當逐項填寫《化妝品注冊備案信息表》(附10),并提交相關資料。在中國,化妝品原料備案的相關規定主要由國家藥品監督管理局(NMPA)負責。大興區常規化妝品原料備案注冊服務電話
等待審核:監管機構會對提交的材料進行審核,可能會要求補充信息或進行進一步的評估。西城區品牌化妝品原料備案注冊供應商
《化妝品注冊備案資料管理規定》是為規范化妝品注冊備案管理工作,保證化妝品注冊、備案各項資料的規范提交,依據《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》等有關法律法規要求,制定的管理規定。2021年2月,國家藥品監督管理局公告(2021年第32號)公布了《化妝品注冊備案資料管理規定》,自2021年5月1日起實施。 [1]國家藥監局關于發布《化妝品注冊備案資料管理規定》的公告(2021年第32號)為貫徹落實《化妝品注冊備案管理辦法》,規范和指導化妝品注冊與備案工作,國家藥監局制定了《化妝品注冊備案資料管理規定》,現予公布,自2021年5月1日起施行。 特此公告。 附件:化妝品注冊備案資料管理規定 國家藥監局 2021年2月26日 [1]西城區品牌化妝品原料備案注冊供應商
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