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三明CE認(rèn)證性價比出眾 客戶至上「蘇州博西克標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)供應(yīng)」外形圖、電氣圖、包裝圖);11.產(chǎn)品標(biāo)簽圖(英文或俄文);12.產(chǎn)品測試報告(功能性、毒理學(xué)、臨床報告、CE測試報告等);13.風(fēng)險分析;14.其他;博西克醫(yī)療技術(shù)服務(wù)中心博西克醫(yī)療,是專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、國外進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證、美國醫(yī)療器械FDA510K注冊的咨詢機(jī)構(gòu)。我們的總部位于上海,同時在北京、天津、成都、昆山、寧波等設(shè)立辦事處,是全國規(guī)模和技術(shù)實力醫(yī)療器械專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)。我們的服務(wù)公司具有的國內(nèi)外醫(yī)療產(chǎn)品信息資源，專門提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊服務(wù),幫助客戶完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,包括產(chǎn)品注冊方案制定,標(biāo)準(zhǔn)編寫,產(chǎn)品檢測，國內(nèi)臨床試驗...
2019-12-14 -
遼寧CE認(rèn)證擇優(yōu)推薦 誠信經(jīng)營「蘇州博西克標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)供應(yīng)」
貿(mào)邦醫(yī)療俄白哈等歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國家醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械在俄白哈等歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國家銷售、使用、流通，須獲得俄羅斯衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書及對應(yīng)的GOST證書;醫(yī)療器械注冊證書終身有效;GOST證書3年有效;博西克主要流程1.技術(shù)文件準(zhǔn)備2.文件公證3.技術(shù)文件評估4.安排送樣檢測(安全、電磁兼容、毒理學(xué)等)5.文件評估、審核、補(bǔ)充6.向衛(wèi)生部提交申請并獲得受理7.衛(wèi)生部**評估、審核文件(一期)8.臨床試驗(根據(jù)產(chǎn)品確定)9.衛(wèi)生部**評估、審核文件(二期)10.獲得俄白哈等歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國家醫(yī)療器械注冊證書11.認(rèn)證**審核、評估文件12.獲得GOST證書博西克技術(shù)文件清單1.授權(quán)書2...
2019-12-17 -
南通CE認(rèn)證哪家快 創(chuàng)新服務(wù)「蘇州博西克標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)供應(yīng)」
新指令亦于技術(shù)文文件中，加入新要求: - 設(shè)計概念和制造圖像，以及組件方案、子組件、原理等; - 必要的描述和說明，以理解那些圖像和方案，以及理解該設(shè)備操作 制造商應(yīng)加貼CE標(biāo)志于每一件個體設(shè)備上，以滿足本指令的合適要求。而制造商亦應(yīng)為設(shè)備模型，制定書面歐盟合規(guī)聲明。當(dāng)設(shè)備已投放市場，該聲明應(yīng)與技術(shù)文檔保存一起。直至10年后，再可透過**機(jī)構(gòu)進(jìn)行處置。 官方形式的不符合狀況也列明在新指令中。新指令指出，任何會員國應(yīng)要求相關(guān)經(jīng)濟(jì)營運者糾正不符合狀況，或有關(guān)會員國應(yīng)采取一切適當(dāng)措施以限制或禁止已于市場上提供的設(shè)備，或確保其設(shè)備于市場中被召回或撤走。 各成員國應(yīng)制定相關(guān)處罰規(guī)則，該...
2019-12-17 -
萍鄉(xiāng)CE認(rèn)證專業(yè)團(tuán)隊在線服務(wù) 客戶至上「蘇州博西克標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)供應(yīng)」
壓力設(shè)備CE認(rèn)證（PED指令）范圍 歐盟委員會企業(yè)總司界定的關(guān)于壓力裝置指令Pressure equipment 97/23/EC適用，主要包括下列壓力裝置和領(lǐng)域： 序號 產(chǎn)品名稱 序號 產(chǎn)品名稱 1. 鋁及鋁合金 2. 儲存及加油站用金屬油罐和設(shè)備 3. 銅及銅合金 4. 鋼鑄件 5. 低溫容器 6. 鋼鍛件 7. 法蘭與接頭 8. 鋼管及鋼管配件 9. 冷加工扁平軋材 10. 熱處理用鋼，合金鋼及高速切削鋼 11. 玻璃鋼罐及容器 12. 承壓用鋼—質(zhì)量 13. 工業(yè)管道及管道系統(tǒng) 14. 建筑用鋼—等級與質(zhì)量 15. 工...
2019-12-14 -
佛山CE認(rèn)證性價比高 值得信賴「蘇州博西克標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)供應(yīng)」
2014年5月22日，無線電設(shè)備指令（The Radio Equipment Directive, Red) 201453EU正式在歐盟官方公報（OJ)上公布，并于2014年6月12日生效，該指令將取代無線電與電信終端設(shè)備指令（R&TTE指令)，2016年6月12日之前，成員國應(yīng)將該指令轉(zhuǎn)化為成員國法律，原R&TTE指令（19995EC)也隨之作廢。2016年6月13日起，成員國應(yīng)采用新無線電設(shè)備指令（RED)；2017年6月13日起，符合舊R&RTTE指令的產(chǎn)品將不允許在歐盟市場上銷售。 新指令推出的目的是：明確頻譜使用范圍，提高頻譜使用的有效性，更方便成員國家之間執(zhí)行法規(guī)和進(jìn)行市場監(jiān)控。...
2019-12-07 -
石家莊優(yōu)惠CE認(rèn)證 服務(wù)至上「蘇州博西克標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)供應(yīng)」
RED測試項目 1、電磁兼容測試（EMC測試）； 2、安規(guī)測試LVD（新指令中，對于電池輸入的RF產(chǎn)品，也要求進(jìn)行此項測試）； 3、根據(jù)歐洲ETSI標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行無線電通訊設(shè)備測試（RF測試）； 4、歐洲允許頻譜的信息通告（Notification）； 5、CTR(TBR)測試； 6、電器安全及健康防護(hù)測試（SAR評估）。 RED認(rèn)證需要的資料 1.用戶說明書 2.電路原理圖 3.電路方塊圖(Block Diagram ,也叫模塊功能圖) 4.電路走線圖(PCB LAYOUT) 5.電路位號圖(PCB placement) 6.操作描述(對方塊圖的解說) 7.元件清單(B...
2019-12-15