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制劑質量研究和質量標準制定是關于口服緩釋制劑質量方面的重要工作。該工作包括確定研究項目、建立和驗證方法、進行具體項目的研究和考察等方面。制定質量標準需要確定標準中包含的項目、采用的方法以及相關限度要求等?？诜忈屩苿┑馁|量研究項目主要包括性狀、鑒別、釋放度、重...

體內試驗結果是制劑終的驗證指標。由于體外釋放度的測定條件與制劑在胃腸道中釋放藥物的環境不同，釋放度測試結果并不能反映制劑在體內釋放藥物的情況。有時候，雖然體外測試符合緩釋制劑的設計要求，但制劑在體內的行為可能不完全遵循要求。由于制劑終需要用于臨床應用，因此評估...

加強內部管理和質量控制：為提升原料藥的質量和安全性，申請人應加強內部管理和質量控制工作。例如，建立健全質量管理體系，確保生產過程的合規性和穩定性；加強員工培訓，提高員工的質量意識和操作技能；加強原料采購和供應商管理，確保原料的質量和穩定性。重新準備申報資料：在...

為了確定試驗條件，我們將根據已上市產品在國家藥品標準和說明書中規定的貯藏條件下的穩定性信息進行分析。穩定性研究的具體試驗容器和方法可以參考《化學藥物穩定性研究的技術指導原則》。試驗容器與新藥基本相同，包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗。影響因素試驗是因為原料...

對于口服藥物而言，口感是影響患者順應性的重要因素之一。許多藥物因具有苦味、異味等不良口感而導致患者難以接受。藥物制劑技術的研究通過采用掩味技術、矯味劑等手段，改善了藥物的口感，提高了患者的用藥體驗。這些措施使得患者更愿意按時服藥，從而提高了藥物的療效和患者的順...

酰鹵是強?；瘎┲?，酰氯是常用的一種。它主要用于?；钚暂^弱的胺、醇或酚類化合物。常用的酰氯種類有乙酰氯、苯甲酰氯、碳酰氯、對甲基苯磺酰氯、對乙酰胺基苯磺酰氯等。例如，合成安定（，diazepam）的關鍵中間體（4）采用二苯酮衍生物，利用氯乙酰氯作為酰化試劑制...

因此，已上市的產品是研制已有國家標準藥品的重要參考。在研究方面，首先要求證研制出的產品與已上市的產品在質量方面是“一致”或“相同”的。在此基礎上，進行必要的安全性和有效性的研究和驗證。如果研制出的產品的原料藥制備工藝、制劑工藝等方面均與已上市的產品相同，并且所...

氧酰化、氮酰化和碳?；怯袡C化學反應中常見的幾種反應類型。其中氧酰化是指在羥基氧原子上的氫原子被酰基取代的反應，生成的產物是酯；而氮酰化則是指在氨基氮原子上的氫原子被酰基取代的反應，生成的產物是酰胺。碳?；瘎t是指在碳原子上的氫原子被酰基取代的反應，生成的產物可...

介質的釋放：介質的選擇取決于藥物的物理化學屬性（溶解度、穩定性、油水分配系數等）、生物制劑學特性（吸收部位等）以及口服后可能面對的生理環境。在研究中，普遍推薦選擇水性介質，并且介質體積必須滿足漏斗條件。由于在不同的pH值下，藥物的溶解度，關鍵輔料的水化、腫脹與...

原料藥再注冊后有效期管理面臨諸多挑戰，包括穩定性研究的復雜性、生產工藝的變動性、市場需求的不確定性以及監管政策的動態性等。為了有效應對這些挑戰，需要采取以下對策：加強穩定性研究：穩定性研究是確定有效期的基礎。原料藥生產企業應加強對穩定性研究的投入和管理，提高研...

選擇質量研究方法與方法學驗證：在考慮對國家藥品標準中規定的項目進行檢測時，應優先選擇標準所列出的檢測方法。方法學研究主要驗證國家標準指定的檢測方法或條件是否適用，對于已確定的檢測方法和各控制參數（例如柱子或板的種類、型號、流動相和展開劑的組成、流速、檢測方法、...

凝膠劑是將藥物與水性或油性凝膠基質混合后制成的半固體制劑。凝膠劑具有制備簡單、易于涂抹、易于儲存等優點，常用于皮膚科、眼科和耳鼻喉科。氣體制劑是指通過特殊的給藥裝置，直接將藥物遞送到作用部位的制劑，具有起效快、生物利用度高等優點，但使用方法較為復雜。氣體制劑主...

這些項目的限度往往難以確定，因為缺乏充分的安全性和有效性研究資料作為依據。檢測已上市產品可以幫助確定部分項目的限度。同時，由于一些國家藥品標準無法獲得，通過對研制產品和已上市產品進行的質量對比研究，可以為研制產品注冊標準的建立提供依據，包括檢測方法、項目設置和...

通過控制藥物的釋放速度，可以實現藥物在體內的持續釋放，保持藥物濃度的穩定，從而提高藥物的療效。常見的控制釋放技術包括緩釋制劑、控釋制劑等。這些制劑通常通過調節載體的結構和性質，如載體的厚度、孔隙率、釋放機制等，來控制藥物的釋放速度。對于一些難以透過生物膜的藥物...

該產品存在安全性和有效性問題。因此在制定項目時需要對已上市產品進行的調查和了解，特別是分析其安全性、有效性和質量可控性方面的信息是否充分，適應癥是否合理，評估是否有必要和可能開發。對于信息缺乏的藥品，應考慮進行相關研究以驗證其安全性和有效性。在研發過程中，需要...

藥物制備工藝是將藥物原料轉化為適合臨床使用的制劑產品的過程。它涵蓋了藥物的粉碎、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、灌裝、滅菌等各個環節。制備工藝的選擇和優化對于提高藥物的質量、穩定性和生物利用度至關重要。在制備工藝研究中，研究人員需要關注以下幾個方面：一是原料藥的...

3.本指導原則中使用的術語亞硝胺是指N?亞硝胺。4.本指南適用于新藥申請(NDA)和簡化新藥申請(ANDA)的申請人。本指南還適用于向CDER提交含有化學合成片段產品的生物制品許可申請(BLA)的申請人、擬議藥品的贊助商、藥品主文件(DMF)持有人以及未獲批準...

膠囊劑是將藥物粉末或顆粒填充于空膠囊殼中制成的。膠囊劑可以掩蓋藥物的不良氣味，減少胃腸道刺激，提高藥物的生物利用度。根據制備工藝和用途的不同，膠囊劑還可以分為硬膠囊和軟膠囊（如膠丸）。散劑是將藥物原料粉碎成細粉后直接供患者使用的制劑。散劑具有制備簡單、劑量易控...

藥物合成技術與生物技術相結合，可以實現仿生合成，模擬天然產物的生物合成過程。在溫和、無污染的條件下，我們成功地合成了許多具有良好生理活性的天然產物，例如甾體、萜類、和氨基酸等。釋放度是篩選和優化的重要指標之一。緩釋制劑與普通制劑較大的區別在于其體內釋放行為不同...

根據美國FDA有關仿制藥的文件規定，獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：含有與被仿制產品相同的活性成分，但非活性成分可以不同；適應癥、劑型、規格和給藥途徑必須與被仿制產品一致；生物等效性必須相同；質量要求相同；生產過程必須符合同樣嚴格的GMP標準。在我國，...

藥物釋放模型研究：通過藥物釋放模型研究，可以在一定程度上量化藥物釋放的特性。建議采用適宜的模型進行模型擬合（如零級釋放、一級釋放、Higuchi模型等）。同時，結合制劑工藝研究中使用的控制釋放方法和所使用輔料的特性等信息，探討藥物釋放機制?？紤]到生產工藝的重現...

除其他更改外，此次修訂包括一個新章節，其中描述了亞硝胺藥物基質相關雜質 (NDSRI)、NDSRI的潛在根本原因以及防止或減少NDSRI存在的緩解策略。通過此次修訂，本指南描述了兩種一般結構類別的亞硝胺雜質：小分子亞硝胺雜質（與API結構不相似且存在于許多不同...

如果API制造商對API批次進行再加工或返工，以控制亞硝胺雜質水平，質量單位應監督此類批次的再加工或返工。再加工或返工操作應遵循ICH Q7中的建議。原料藥中亞硝胺雜質的控制，如果檢測到亞硝胺雜質高于LOQ，API制造商應制定策略，確保亞硝胺水平保持在推薦的A...

區域選擇性是指試劑對作用物（也可稱為底物）分子中不同位置進行有選擇性的反應，從而生成不同的產物。例如，羰基化合物中的兩個不對稱碳原子位置上的選擇性反應，或者α，β不飽和體系中的1,2-加成反應和1,4-加成反應等。以乙酰乙酸乙酯分子為例，其中的羰基有兩個不對稱...

一般情況下，可選用與胃腸液相似的介質，例如pH值為1.2的鹽酸溶液、pH值分別為4.5和6.8的緩沖液。有時也可以選擇pH值為7.8及以上的溶液，或不同pH值的介質進行更換，同時也可以使用脫氣后的新鮮蒸餾水。對于藥物溶解性不好的情況，可以加入一些表面活性劑。在...

上述產生亞硝基胺雜質的多種根本原因可能發生在同一API工藝中。因此，可能需要多種策略來確定亞硝胺形成的所有潛在來源。API純度、特性和已知雜質的典型常規測試（如高效液相色譜法）不太可能檢測到亞硝胺雜質的存在。此外，每種異常模式都可能導致來自同一工藝和同一API...

芳基磺酸酯也是一種強烴化劑。通常在低溫下，通過芳基磺酰氯與相應的醇反應制得。在芳基磺酸酯中，常使用的是對甲苯磺酸酯（TsOR），TsO是一種良好的離去基團，R可以是簡單或復雜的烴基，具有各種取代基。與硫酸酯相比，芳基磺酸酯的應用范圍更廣，可以引入具有較大分子量...

制備工藝研究：在進行工藝設計時，應綜合考慮特定品種的特點，選擇適宜的制備工藝。由于緩釋制劑的制備較普通制劑更為復雜，因此需要對制備工藝中可能對產品質量產生影響的環節和工藝參數進行詳細考察。在工藝研究過程中，釋放度是重要的評價指標。同時，對釋放度檢測方法的可行性...

FDA在亞硝胺指導網頁上公布了某些NDSRI的推薦AI限值。然而，與小分子亞硝胺雜質不同，大多數NDSRI缺乏誘變性和致ai性數據，使風險評估具有挑戰性。由于缺乏數據，制造商和申請人應參考RAIL指南和亞硝胺指南網頁上的更新信息，以確定API假設形成風險下ND...

烴化反應是指用烴基取代有機分子中的氫原子的化學反應。這些氫原子可以存在于某些官能團，如羥基、氨基、巰基等，或者碳架上。這里所引入的烴基種類包括飽和、不飽和、脂肪、芳香和其他帶有各種取代基的烴基。這些烴基的引入主要通過取代反應和雙鍵加成來實現。常見的烴化反應類型...