區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》4.驗(yàn)證所需文件及記錄1公司總平面環(huán)境布置圖2十萬級(jí)凈化車間平面圖3風(fēng)管的平面圖4送、回風(fēng)口的平面圖5排風(fēng)管平面圖6空氣過濾器分布圖7燈具平面圖8空調(diào)機(jī)組使用說明書9凈化車間工程驗(yàn)收?qǐng)?bào)告10潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄11第三方環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告12潔凈車間管理制度5驗(yàn)證方法和步驟溫濕度表熱球風(fēng)速計(jì)壓差表塵埃粒子計(jì)數(shù)器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書.a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒.交接處是采用圓弧裝飾.b）凈化車間地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗.c）安全門的密封性，緊急時(shí)易于打開，安全通道應(yīng)無障礙.d）凈化車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好.凈化車間的門閉合時(shí)應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟.、照明設(shè)施要求a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求.b）供電線路采用暗敷鋪設(shè).電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封.c）照明燈具應(yīng)外部造型簡(jiǎn)單，不易積塵，便于擦拭.照明燈具采用吸頂安裝.1000 級(jí)車間換氣頻繁，每小時(shí)≥30 次以維持環(huán)境。深圳血球試劑GMP車間裝修

潔凈空氣通過送風(fēng)管道送至十萬級(jí)潔凈車間，再經(jīng)過末端的帶高效過濾器的送風(fēng)口送入十萬級(jí)潔凈車間內(nèi).凈化系統(tǒng)：本工程凈化系統(tǒng)是經(jīng)過粗效過濾的新風(fēng)及回風(fēng)進(jìn)入空調(diào)機(jī)組，經(jīng)空調(diào)機(jī)組冷卻、除濕、初中過濾和中效加壓風(fēng)柜的加壓，通過送風(fēng)管道及高效送風(fēng)口送入十萬級(jí)潔凈車間.各種過濾器性能要求如下：初效：粒徑≥5μm，大氣塵效率>60%(G4)；中效：粒徑≥1μm，大氣塵效率>85%(F8)；高效：粒徑≥μm，大氣塵效率>.氣流組織：頂送側(cè)下回（紊流）；結(jié)構(gòu)裝修：⑴十萬級(jí)潔凈車間、更衣室內(nèi)圍護(hù)隔斷和天花采用50mm厚的聚苯乙烯加芯彩鋼板，吊頂高度為.⑵十萬級(jí)潔凈車間內(nèi)采用鋁合金彩鋼板單門、雙門.⑶人員進(jìn)入潔凈區(qū)必須經(jīng)過換鞋間、更衣室、緩沖間進(jìn)入.⑷.十萬級(jí)潔凈車間的地面采用防靜電環(huán)氧樹脂地板.調(diào)施工設(shè)計(jì)說明：⑴通風(fēng)、空調(diào)機(jī)組進(jìn)出口相連處，應(yīng)設(shè)置長度為≥150mm的帆布軟接管，安裝時(shí)軟接管應(yīng)繃緊；與消防排煙相關(guān)的軟接管應(yīng)用耐高溫的石棉軟接管，軟接管的接口應(yīng)牢固、嚴(yán)密.⑵風(fēng)管、水管的支、吊或托架應(yīng)設(shè)置于保溫層外部，不得損壞保溫層，并在支吊托架與管道間鑲以墊木，墊木的厚度同保溫層厚度，防火閥須單獨(dú)配置吊架.龍崗區(qū)面包GMP車間價(jià)格GMP車間高效送風(fēng)口采用不銹鋼框架，美觀且易于清潔維護(hù)。

GMP車間設(shè)計(jì)裝修工藝布置應(yīng)符合下列要求：一、布置合理、緊湊.潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工序和工作室.二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房，空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級(jí)較低的工作室.三、凈化工程內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置.四、凈化工程應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運(yùn)輸路線，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口.

因其本身的可靠性準(zhǔn)確性已得到確認(rèn)，不需要驗(yàn)證，但是要在實(shí)際應(yīng)用中證實(shí).方法確認(rèn)是一種簡(jiǎn)化了的方法驗(yàn)證，目的是證明在本實(shí)驗(yàn)室條件下的適用性，一是確認(rèn)產(chǎn)品是否適用這個(gè)檢驗(yàn)方法，尤其是制劑中的輔料是否會(huì)有干擾；二是確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的條件能否用這個(gè)檢驗(yàn)方法獲得準(zhǔn)確的結(jié)果，包括儀器設(shè)備、環(huán)境、人員等方面.方法確認(rèn)中的鑒別、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出度應(yīng)進(jìn)行準(zhǔn)確度、精密度、專屬性等測(cè)試，溶出度、有關(guān)物質(zhì)還應(yīng)進(jìn)行定量限的測(cè)試，對(duì)操作及限度要求與方法驗(yàn)證相同.對(duì)于特殊檢驗(yàn)方法、確認(rèn)項(xiàng)目及限度可作適當(dāng)調(diào)整，如果已使用多年的檢驗(yàn)方法能確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性、不必再補(bǔ)充確認(rèn)（如干燥失重、pH、熾灼殘?jiān)葘?shí)驗(yàn)室日常測(cè)試操作步驟）.如果方法非法定或?qū)儆谧孕虚_發(fā)，驗(yàn)證是必須的.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證應(yīng)參照中國藥典附錄.此外，該條款中“法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法”是指微生物限度和無菌檢查.另外，所有的書面檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致.所有檢驗(yàn)過程與結(jié)果應(yīng)當(dāng)有可追溯的檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)記錄至少要包括本條款中規(guī)定的內(nèi)容.檢驗(yàn)記錄必須經(jīng)過復(fù)核，尤其是要對(duì)計(jì)算進(jìn)行嚴(yán)格的復(fù)核.所有中間控制.參加外部質(zhì)量評(píng)估，如能力驗(yàn)證，提升GMP車間檢測(cè)水平。

十萬級(jí)高潔凈車間：指潔凈級(jí)別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進(jìn)去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室.100000（10萬）級(jí)要求每小時(shí)換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過40分鐘.十萬級(jí)凈化車間凈化車間潔凈度級(jí)別：百級(jí)＞千級(jí)＞萬級(jí)＞十萬級(jí)＞三十萬級(jí)凈化車間的潔凈級(jí)別其實(shí)就是說值越小，凈化級(jí)別越高，潔凈度越高造價(jià)也越高.十萬級(jí)凈化車間就是指空氣潔凈度為十萬級(jí)的潔凈車間，也就是車間內(nèi)每立方米的微粒控制在10W以內(nèi)，食品車間要達(dá)到10萬級(jí).01、十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)一：塵粒比較大允許數(shù)≥，≥5微米的粒子數(shù)不超過2萬個(gè).十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)二：微生物比較大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不超過500個(gè)/m；沉降菌數(shù)不超過10個(gè)/培養(yǎng)皿.十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)三：壓差.相同潔凈等級(jí)的潔凈室壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa（主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌）.02、凈化車間原理一般要經(jīng)過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三個(gè)過濾段.供應(yīng)商審計(jì)保障原料質(zhì)量，選擇合規(guī)可靠的物料供應(yīng)方。南山區(qū)醫(yī)療器械GMP車間凈化公司排名

GMP車間墻壁和天花板無縫隙、易清潔，減少污染物積聚。深圳血球試劑GMP車間裝修

食品檢測(cè)試劑GMP車間設(shè)計(jì)的廠房設(shè)施：1.同一廠房內(nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.2.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施.3.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.4.人員和物料進(jìn)入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng).5.無菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞.6.操作區(qū)內(nèi)只允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備.7.用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道.8.電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室.深圳血球試劑GMP車間裝修