相同制劑認定:程序及標準;經(jīng)M1登記證持有人授權(quán),且原藥來源相同或所用原藥經(jīng)認定為相同原藥的,可認定為相同制劑。未經(jīng)M1登記證持有人授權(quán)的,應(yīng)按照兩個階段認定程序進行認定。當同時符合第一階段和第二階段全部要求時,可認定M2與M1為相同制劑。產(chǎn)品化學(xué)資料認定3;M2與M1所用原藥為相同原藥;M2和M1有效成分含量和劑型相同;M2和M1中安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等限制性組分種類和含量相同;M2其他主要項目控制指標不低于M1;M2中不得含有國家明令禁止使用的助劑,國家限制使用的助劑種類及限量應(yīng)符合要求。毒理學(xué)和環(huán)境影響資料認定;毒理學(xué)資料認定M2的毒理學(xué)試驗結(jié)果與M1相應(yīng)項目試驗結(jié)果相比,急性毒性試驗結(jié)果系數(shù)不大于2(或雖大于2,但不超過合理的試驗劑量增長系數(shù)),對于出現(xiàn)陽性和陰性結(jié)果的評價結(jié)論一致,認定其毒理學(xué)資料具有等同性。環(huán)境影響資料認定在試驗生物相同的前提下,以M1的鳥類急性經(jīng)口毒性試驗、魚類急性毒性試驗、大型溞急性活動抑制試驗、蜜蜂急性接觸毒性試驗、家蠶急性毒性試驗等試驗結(jié)果為參照,當M2與M1相應(yīng)項目的試驗結(jié)果相互比對,其系數(shù)不大于5(或雖大于5,但不超過合理的試驗劑量增長系數(shù)),可認定M2與M1的環(huán)境影響資料具有等同性。肥料登記按企業(yè)、審批產(chǎn)品類型和登記進程分類!成都大田農(nóng)藥登記哪家比較好
不得不提到指定地方實施行政許可事項之一——由省級農(nóng)業(yè)行政主管部門負責(zé)的權(quán)限內(nèi)肥料登記。《肥料登記管理辦法》第三十條款規(guī)定,省、自治區(qū)、直轄市人民農(nóng)業(yè)行政主管部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的復(fù)混肥、配方肥(不含葉面肥)、精制有機肥、床土調(diào)酸劑的登記審批、登記證發(fā)放和公告工作。所以,事實上,除了《肥料登記管理辦法》列出的免于登記產(chǎn)品外,復(fù)混肥、配方肥(不含葉面肥)、精制有機肥、床土調(diào)酸劑是否有肥料登記證還與所在生產(chǎn)地區(qū)有關(guān)系。成都大田農(nóng)藥登記哪家比較好農(nóng)藥的定義-鼠藥、衛(wèi)生殺蟲劑等也屬于農(nóng)藥。
相同原藥資料要求2.2.1M1生產(chǎn)企業(yè)名稱和登記證號。2.2.2M2生產(chǎn)工藝、全組分分析報告、理化性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格、鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗數(shù)據(jù)。2.2.3視需要提供M2毒理學(xué)和環(huán)境影響資料2.2.3.1毒理學(xué)資料,包括:急性經(jīng)口、經(jīng)皮和吸入毒性試驗、眼睛刺激性試驗、皮膚刺激性試驗、皮膚致敏性試驗、亞慢(急)性毒性試驗(要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗。根據(jù)產(chǎn)品特點還應(yīng)當提供28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗)、致突變性試驗、體外哺乳動物細胞基因突變試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗、體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞微核試驗。2.2.3.2環(huán)境影響資料,包括:鳥類急性經(jīng)口毒性試驗、魚類急性毒性試驗、大型溞急性活動抑制試驗、蜜蜂急性接觸毒性試驗、家蠶急性毒性試驗。2.2.4經(jīng)M1登記證持有人授權(quán)的,還應(yīng)提供經(jīng)授權(quán)方法定代表人簽字并加蓋公章的授權(quán)書原件。
化學(xué)農(nóng)藥制劑環(huán)境影響資料:原藥(母藥)環(huán)境試驗摘要;鳥類急性經(jīng)口毒性試驗資料;水生生物毒性試驗資料;魚類急性毒性試驗資料;大型溞急性活動抑制試驗資料;綠藻生長抑制試驗資料;陸生非靶標節(jié)肢動物毒性試驗;蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗資料;蜜蜂急性接觸毒性試驗資料;家蠶急性毒性試驗資料;家蠶慢性毒性試驗資料;寄生性天敵急性毒性試驗資料;捕食性天敵急性毒性試驗資料;桑葉**終殘留試驗資料;蚯蚓急性毒性試驗資料;環(huán)境風(fēng)險評估需要的其他高級階段試驗資料;環(huán)境風(fēng)險評估報告。四川省農(nóng)藥生產(chǎn)許可核發(fā)受理條件和資料要求。
GB38400-2019《肥料中有毒有害物質(zhì)的限量要求》2020年7月1日正式實施,根據(jù)標準要求:一、必測項目要求1、無機肥料:必測項目(共7項):鎘、汞、砷、鉛、鉻、鉈和縮二脲要求;適用于復(fù)合肥料、尿素、等以氮、磷、鉀等無機鹽形式標明養(yǎng)分的肥料。2、其他肥料:必測項目(共9項):鎘、汞、砷、鉛、鉻、鉈、縮二脲、蛔蟲卵死亡率和糞大腸菌群數(shù)要求;適用于有機肥料、生物肥料、腐植酸鉀等以非無機鹽形式標明養(yǎng)分的肥料。必測項目是監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)重點監(jiān)測指標,現(xiàn)我院已收到多家企業(yè)送檢的生產(chǎn)原料及成品檢測上述項目。二、可選項目要求可選項目(共8項):鎳、鈷、釩、銻、苯并[a]芘、石油烴、鄰苯二甲酸酯類和三氯乙醛要求;當使用來源不明的廢棄物為肥料原料以及管理部門認為必要時,可從上述8項中選擇相應(yīng)項目按標準規(guī)定的試驗方法進行檢測和判定。三、其他要求1、陸生植物生長試驗要求(尚無國家標準或行業(yè)標準的肥料產(chǎn)品投放市場前);2、不人為添加對環(huán)境、農(nóng)作物生長和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全造成危害的染色劑、著色劑、jisu等添加物;3、具有腐蝕性、毒性、易燃性、反應(yīng)性等任何一種危險特性的固體廢物不應(yīng)直接施用到土壤中。肥料登記的分類:免于登記、省級備案、省級登記、部級備案、部級登記。成都生物有機肥登記流程和手續(xù)
擁有的符合登記資料要求的完整登記資料才能授權(quán)。成都大田農(nóng)藥登記哪家比較好
農(nóng)藥名稱命名原則:原藥(母藥)名稱用“有效成分中文通用名稱或簡化通用名稱”表示。單制劑名稱用“有效成分中文通用名稱”表示。混配制劑名稱用“有效成分中文通用名稱或簡化通用名稱”表示。中文通用名稱多于3個字的,在混配制劑中可以使用簡化通用名稱。混配制劑名稱原則上不多于9個字,超過9個字的應(yīng)使用簡化通用名稱,不超過9個字的,不使用簡化通用名稱。有效成分中文通用名稱或簡化通用名稱之間應(yīng)當插入間隔號(以圓點“·”表示,中實點,半角),按中文通用名稱拼音順序排列。簡化通用名稱應(yīng)當按照簡短、易懂、便于記憶、不易引起歧義的原則,從有效成分中文通用名稱中選取,原則上不超過3個字,每個有效成分只能有一個簡化通用名稱。同一有效成分不同形式的鹽或相同化學(xué)結(jié)構(gòu)的不同異構(gòu)體,可以使用相同簡化通用名稱,差異之處在登記證備注欄和標簽有效成分欄中體現(xiàn)。成都大田農(nóng)藥登記哪家比較好