ISTA 6-Amazon是由ISTA協會為亞馬遜制定的企業標準,目前根據物流包裝方式共分為ISTA 6-Amazon-SIOC和ISTA 6-Amazon-OB兩個標準。試驗項目有環境預處理試驗、環境處理試驗、壓力試驗、跌落試驗、堆碼振動試驗、隨機振動試驗、水平擠壓(擠壓夾持)試驗、旋轉跌落試驗、斜面沖擊試驗等。 這些測試項目都是為了模擬產品在亞馬遜分配和運輸系統中通常遇到的情況,確保供應商產品在不使用亞馬遜提供的額外包裝的情況下,產品仍然可以完好地抵達消費者手中。符合這一測試標準的SIOC包裝將會被輸送至亞馬遜的運營中心 (FC)進行處理與存儲,較終通過包裹運輸系統或者貨運等方式投遞給終端用戶。測試雖然是針對包裝的保護性能,但是測試中必須將產品和包裝視為整體來進行處理。通過運輸包裝檢測,可以在產品的研發階段,將各個環節面臨的危害暴露出來,從而進行針對性、有目的的改進。無錫亞馬遜ista包裝運輸檢測報告
根據標準應進行的測試項目為溫濕度預處理試驗、自由跌落試驗)、壓力試驗、擠壓夾持試驗、隨機振動試驗、自由跌落試驗(第二次)、旋轉棱跌落試驗、傾翻試驗和集中棱沖擊試驗。 溫濕度預處理試驗 溫濕度預處理試驗是使包裝件在實驗室溫濕度條件下處理12h,以使包裝件的溫濕度達到平衡。 自由跌落試驗和旋轉棱跌落試驗自由跌落試驗和旋轉棱跌落試驗是為了評價電商包裝件抵抗人工搬運過程中(如裝卸,堆碼和挑揀等)產生的危害的能力,主要的危害是由于跌落和拋擲產生的沖擊。 壓力試驗 壓力試驗是評價包裝件抵抗倉儲堆碼或車輛運輸過程中產生的壓縮載荷的能力。 擠壓夾持試驗 擠壓夾持試驗是評價包裝件抵抗在利用夾抱車進行搬運時產生的水平方向壓力的能力。蘇州包材及包裝運輸檢測沖擊試驗包括水平面沖擊試驗、斜面沖擊試驗、吊擺沖擊試驗,是針對產品在運輸過程中所受撞擊的預判斷。
ISTA包裝運輸測試,根據包裝箱的規格和測試目的區別分為: 1系列-基本性能試驗,不模擬真實的運輸環境,對包裝進行基本性能強度測試; 2系列-部分模擬性能試驗,在1系列的基礎上增加至少一項3系列測試項目; 3系列-一般模擬性能試驗,模擬一般運輸過程中對包裝有影響的環節以及運輸環境中這些環節的順序; 4系列-增強模擬性能試驗,一般模擬至少包括一種集中模擬項目,例如測試的順序或真實環境條件等; 5系列-集中模擬測試指導,5系列并不是一個測試程序,而是對用戶建立集中模擬測試的指導方法; 6系列-會員定制試驗,ISTA的會員單位根據自己的需求定制的測試程序,例如亞馬遜、聯邦快遞、山姆會員等; 7系列-改進測試程序,用于改進包裝件,可以用于比較包裝或容器設計的相關性能,但不能評估包裝的保護程度。
目前國內缺少醫療器械運輸包裝研究的驗證方法、測試標準或指導性文件,導致各醫療器械企業對選擇運輸包裝驗證的檢測標準各不相同。現階段被較多采用的標準大致包含:ASTM D4169、ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857標準系列等公認度較高的運輸包裝檢測標準。每一測試標準均包含若干測試項目(如跌落、振動、壓力試驗等)。 醫療器械在開發過程中,無論采用何種標準進行運輸包裝性能測試,都建議開發人員首先充分了解產品可能或實際經歷的流通環境,并基于外部環境及產品特性合理分析潛在風險的可能影響及危害程度。 而完成測試后,若測試結果表明現有包裝不能有效保證產品在運輸期間的質量安全時,研發者既可改進原有包裝方式進而強化包裝性能,也可變更原定運輸方案而弱化運輸風險,較終滿足藥品運輸的質量需求。紙箱在貯運歷程中必要堆碼安排,在底層的紙箱要蒙受上部多個紙箱的壓力。
2016年,ISTA 3系列標準中的ISTA 3A、 ISTA 3B、ISTA 3E三份運輸包裝測試標準獲得美國FDA認可,被納入醫療器械包裝驗證的公認共識標準清單。隨著我國醫療器械和醫藥市場的進一步放開,在多家跨國企業的技術、品質帶動下,醫療醫藥的包裝質量會快速提升,包裝檢測市場需求會進一步提升。ISTA中國收集醫療器械運輸包裝性能測試的建議,可以就ISTA1、2、3系列標準解析和反饋意見、檢驗機構推薦、獲取包裝件認證提供技術咨詢。同時歡迎廣大企業、院校、職能部門以及其他社會專業團體根據醫療器械類型提出包裝方式、包裝件尺寸和重量以及運輸存儲方式等方面的技術要求,為推動制定醫療器械運輸包裝性能檢測標準發揮作用!可以根據產品包裝測試結果,進行綜合分析,有的放矢地完成產品包裝方案的優化設計。臺州包裝運輸檢測實驗室
藥品包裝檢測時需要特別注意堆碼高度,如果設計環節沒有明確,會按照標準推薦的堆碼高度進行反推。無錫亞馬遜ista包裝運輸檢測報告
隨機振動危害逐漸地被眾多企業重視,在進行隨機振動試驗時需要重點考慮的因素包括運輸方式(公路運輸、鐵路運輸、空運和海運)、測試方向(垂直方向或三個方向)、固定方式(與振動臺緊固連接或加護欄限制4個方向)、振動時間(可以根據運輸距離來定或按照標準規定)。 因此,在制定大型運輸包裝件的運輸包裝試驗方案時,一般進行的運輸包裝試驗項目的順序為:①環境溫濕度試驗(可選);②穩定性試驗(傾斜試驗或傾翻試驗)③沖擊試驗1或機械搬運試驗1;④壓力試驗;⑤隨機振動試驗或堆碼振動試驗;⑥沖擊試驗2或機械搬運試驗2。無錫亞馬遜ista包裝運輸檢測報告