《中國藥典》分為四部出版：一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學藥品、生化藥品以及放射性的藥品等；三部收載生物制品；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標準物質和試液試藥相關通則、藥用輔料等。新版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂，共收載品種5608種。一部收載品種2598種，其中新增品種440種。二部收載品種2603種，其中新增品種492種。三部收載品種137種，其中新增品種13種、修訂品種105種。初次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數317個，其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標準物質和對照品相關通則9個；藥用輔料收載270種，其中新增137種、修訂97種。藥典對一部部分中藥材增加了專屬性的顯微鑒別檢查、特征氨基酸含量測定等。常州藥典價格

藥典的轉移類型：1.比對試驗。比對試驗是分析方法轉移時較常用的方法，需要接收方和轉移方共同對預先確定數量的同一批次樣品進行分析。也可以采用其它方法，如：在樣品中加入某個雜質的回收率實驗，接收方能夠達到預先制定的可接受標準。分析時要依據已被批準的轉移方案，此方案包括明確列出的細節、使用的樣品、預先制定的驗收標準和可允許的偏差。檢測結果符合預先制訂的可接受標準是確保接收方有資格運行該方法的必要條件。2.兩個或多個實驗室間共同驗證。執行分析方法驗證的實驗室要具備實施該分析方法的資格。轉移方可與接收方一起進行實驗室間的共同驗證工作，包括接收方可作為轉移方分析方法驗證團隊的一部分，從而獲得重現性評價數據。共同驗證要按照預先批準的轉移或驗證方案進行，方案中需說明具體方法、所使用樣品和預定的可接受標準。通則9101《分析方法驗證指導原則》對分析方法驗證指標選擇提供了指導意見。無錫2015藥典在原料藥和制劑含量測定時，方法專屬性是確認法定分析方法是否適用的關鍵驗證指標。

強調先進性——彰顯藥典導向作用。生物技術產品的快速發展，迫切需要藥典不斷提升，在質量控制要求、檢測技術應用、產品研發指導等方面不斷加強。基于國內聚乙二醇修飾重組蛋白研發現狀，建立全球初個聚乙二醇重組蛋白和多肽制品總論。人用基因調整制品總論的建立也使我國基因調整產品的研發進一步與國際標準相接軌。具有自主知識產權的抗體Fc融合蛋白康柏西普眼用注射液的收載則體現了我國生物技術產品發展的較新成果。盡管《中國藥典》中生物技術產品標準不斷的提升，但是，面對生物醫藥技術的迅猛發展，生物技術產品國家標準提高依然存在諸多挑戰。國際標準協調與現狀的平衡、國家標準與藥品生產、臨床合理用藥的銜接等等問題需要我們一一考量和解決。我們將以科學為基礎，以臨床為導向，堅持QbD原則，不斷的提升生物技術產品國家標準，以促進生物技術產業的發展，保障公眾的用藥安全。

藥典有利于促進我國醫藥產品走向國際。《中國藥典》是我國臨床用藥情況、藥品質量控制水平、藥品監管能力以及藥品產業發展現狀的體現。《中國藥典》在充分借鑒國際先進藥典管理經驗和質控技術的同時，兼顧我國醫藥產業的實際現狀，充分展現我國醫藥產業創新發展的較新成果。對標國際先進標準，不斷提高我國藥品標準的整體水平，提升我國醫藥產品的國際競爭力，較終實現“走出去”，促進我國由制藥大國向制藥強國、質量強國和創新強國的跨越。將藥典每個標準逐一落實到具體負責人。

藥典為適應全球生醫藥產業的快速發展，《中國藥典》新增收載了康柏西普等品種，充分體現我國醫藥創新研發較新成果。為規范在研和已上市生物技術產品的生產和質量控制，2020年版《中國藥典》增訂人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品、人用基因治于制品總論等我加強生物制品安全風險，增訂了生物制品病毒安全性控制指導原則，新增單抗制品特性分析方法、采用轉基因檢測技術應用于重組產品活性檢測、免疫化學方法等。形成了覆蓋面全、體系較為完善生物制品國家標準，為規范我國生物制品研發，加強質量控制，推進生物產業健康有序發展發揮積極作用。日常生產中藥典應對滅菌程序的運行情況進行監控。浙江中醫藥典標準物質

眼用制劑作為直接用于眼部發揮調整作用的制劑，其質量、安全性方面的要求相比其他外用制劑更加嚴格。常州藥典價格

按照《中國藥典》2020年版編制大綱的要求，生物技術產品品種修訂主要體現以下三個方面：(1)名稱整合與規范；(2)體例優化；(3)增加相關檢測項目。基于生物制品通用名稱命名原則，2015年版藥典中收載的39個重組制品的名稱均去掉“重組”二字，對于新收載的各類胰島素類產品，也對其名稱進行了規范和統一。同時，對于不同表達系統生產的同一品種進行合并，主要涉及干擾素和白介素兩大類共9種品種，其中檢測項目、標準和檢測方法不一致之處，在合并時予以說明。常州藥典價格

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