中藥固體制劑應用歷史悠久，我國現存的好的一部醫藥經典著作《黃帝內經》就載有以丸劑和散劑為表示的中藥固體制劑。中藥固體制劑由于制劑理論經典、制備技術科學、臨床療效確切、服用和攜帶方便，是臨床較常用的劑型之一。新中國成立后，中藥固體制劑得到蓬勃發展，《中國藥典》2020年版一部共收錄中藥成方制劑和單味制劑1606種，中藥固體制劑約占85%，囊括了片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑、丸劑、散劑、植入劑、錠劑、膠劑、茶劑等多種固體劑型。藥典滅菌程序的驗證是無菌保證的必要條件。中國中醫藥典操作規范

國際藥典由我們知道的世界衛生組織主持編訂。好的一版于1951和1955年分兩卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增補本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。現行版為第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版，第1卷收載42項分析測試方法。第2、3兩卷共收載藥品383種。第4卷收載有關試驗、方法的信息，以及藥品原料、賦形劑的一般要求和質量說明，以及劑型。第5卷收載制劑通則以及藥品原料和片劑的質量標準，這實際上將涵蓋目錄上的有機合成藥物以及一些抗瘧疾藥物及其較較多應用劑型的所有各論。中國石斛藥典多少錢藥典進一步提高產品臨床使用的安全性。

凡中國藥典收載的品種，自執行之日起，原收載于歷版藥典、衛生部頒布藥品標準、國家食品藥品監督管理局頒布新藥轉正標準和地方標準上升國家標準的同品種藥品標準同時廢止。藥品注冊標準不符合中國藥典有關要求的，藥品生產企業應按《藥品注冊管理辦法》的有關規定提出補充申請。對于藥品注冊標準中收載的檢驗項目多于中國藥典規定的或質量指標高于中國藥典要求的，在執行中國藥典的基礎上，應同時執行原標準的相應項目和指標。中國藥典品種項下未收載的制劑規格，其質量標準按中國藥典同品種相關要求執行，規格項按原批準證明文件執行。

藥典的轉移報告：如果實驗結果符合制訂的可接受標準，則分析方法轉移成功，并且接收方具備了實施該方法的資質。否則不能認為分析方法轉移已完成，此時應采取有效的補救措施使其符合可接受標準。通過調查研究，可以提供關于補救措施性質和范圍的指導原則，依據不同的實驗過程，補救措施可以是再培訓，也可以是對復雜檢測方法的清晰闡述。當分析方法轉移成功后，接收方應起草方法轉移報告，報告應提供與可接受標準相關的實驗結果，確認接收方已具備使用所轉移分析方法的資格。應對方案中的所有偏差進行完整記錄并說明理由。藥典標準體系更加完善。

藥典在主任委員的積極倡導下，對藥品的安全性問題更加重視。藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質譜法增加了有害元素(鉛、鎘、砷、汞、銅)測定法，并規定了有害元素的限度;藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則。藥典二部有126 個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細菌內物質檢查的品種達112 種;殘留溶劑測定法中引入國際間已協調統一的有關殘留溶劑的限度要求，并有24 種原料藥增訂了殘留溶劑檢查;藥典二部還增加了藥品雜質分析指導原則、正電子類和锝[ 99mm Tc ]放射的藥品質量控制指導原則。藥典三部增訂了逆轉錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等，牛血清白蛋白殘留量及CHO 細胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進。本版藥典結合我國醫藥工業的現狀和臨床用藥的實際情況，將由衛生部頒布的原《澄明度檢查細則和判斷標準》修訂為"可見異物檢查法"，以加強注射劑等藥品的用藥安全。藥典現代分析技術的日漸成熟。中國中醫藥典操作規范

單抗電荷變異體測定法和單抗N糖譜測定法解決了分析方法缺失對單抗藥物質量控制和研發的制約。中國中醫藥典操作規范

藥典聚焦人民生命健康用藥的需求，充分發揮藥典標準在藥品質量監管中的作用，通過安全性檢測方法的提高、安全性檢測項目的增加等，為公眾用藥安全構筑起一道堅實可靠的“防護墻”。有利于推進醫藥產業的結構調整進一步加強藥典標準的國際協調，不斷擴大國際交流與合作，努力使國家藥品標準的質量指標、檢測方法和生產工藝等與國際先進水平保持一致，不斷促進我國醫藥產品走出國門、走向世界，實現由制藥大國向制藥強國的跨越。《中國藥典》嚴格遵循《中國藥典》編制工作程序進行編纂。在組建第十一屆藥典委員會后，首先進行藥典品種遴選、科研課題安排、標準起草、標準復核、形成標準初稿；然后提交專業委員會審議、公示征求意見、專業委員會再次審議；較后提交執行委員會審定，由國家藥品監督管理局簽發頒布令，經準備期宣貫后貫徹實施。中國中醫藥典操作規范

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