藥典化學(xué)藥品方面：一是，加強藥品雜質(zhì)控制。例如，150 個品種增修訂有關(guān)物質(zhì)檢查項目及限度，明確90 多種雜質(zhì)結(jié)構(gòu)及相關(guān)信息，對可能引入基因毒性雜質(zhì)的部分產(chǎn)品（如磺酸鹽類和沙坦類藥物）在生產(chǎn)要求項目下增訂工藝的評估要求。二是，重點加強高風(fēng)險制劑安全性控制項目要求。例如，注射劑及眼用制劑中抑菌劑、抗氧劑，注射劑中非水溶劑，靜脈輸液及滴眼液的滲透壓摩爾濃度控制等。三是，修訂并規(guī)范相關(guān)品種無菌和微生物限度要求。上海東方藥品科技實業(yè)有限公司。藥典檢測項目和限量的設(shè)置。常州2015版藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

藥典在主任委員的積極倡導(dǎo)下，對藥品的安全性問題更加重視。藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法增加了有害元素(鉛、鎘、砷、汞、銅)測定法，并規(guī)定了有害元素的限度;藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。藥典二部有126 個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細菌內(nèi)物質(zhì)檢查的品種達112 種;殘留溶劑測定法中引入國際間已協(xié)調(diào)統(tǒng)一的有關(guān)殘留溶劑的限度要求，并有24 種原料藥增訂了殘留溶劑檢查;藥典二部還增加了藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則、正電子類和锝[ 99mm Tc ]放射的藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則。藥典三部增訂了逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等，牛血清白蛋白殘留量及CHO 細胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進。本版藥典結(jié)合我國醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀和臨床用藥的實際情況，將由衛(wèi)生部頒布的原《澄明度檢查細則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》修訂為"可見異物檢查法"，以加強注射劑等藥品的用藥安全。南京石斛藥典多少錢藥典三部增訂了逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等。

藥典的分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則：分析方法轉(zhuǎn)移,是一個文件記錄和實驗確認的過程，目的是證明一個實驗室（方法接收實驗室）在采用另一個實驗室（方法建立實驗室）建立的并經(jīng)過驗證的非法定分析方法檢測樣品時，方法接收實驗室有條件、有能力并成功地操作該方法，獲得的檢測結(jié)果與方法建立實驗室的檢測結(jié)果相一致。分析方法轉(zhuǎn)移是保證不同實驗室之間獲得一致、可靠和準(zhǔn)確的檢測結(jié)果的一個重要環(huán)節(jié)，同時也是對實驗室檢測能力的一個重要評估。

藥典有利于促進我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際。《中國藥典》是我國臨床用藥情況、藥品質(zhì)量控制水平、藥品監(jiān)管能力以及藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的體現(xiàn)。《中國藥典》在充分借鑒國際先進藥典管理經(jīng)驗和質(zhì)控技術(shù)的同時，兼顧我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的實際現(xiàn)狀，充分展現(xiàn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的較新成果。對標(biāo)國際先進標(biāo)準(zhǔn)，不斷提高我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的整體水平，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)品的國際競爭力，較終實現(xiàn)“走出去”，促進我國由制藥大國向制藥強國、質(zhì)量強國和創(chuàng)新強國的跨越。藥典加強對注射劑關(guān)鍵質(zhì)控指標(biāo)如熱原、異常毒性、過敏反應(yīng)、粒度等的控制。

2020年版《**藥典(ChP)》的修訂還遵循了下列幾條原則：一是繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合的原則。繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化，發(fā)展中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作成果，提高我國新藥的質(zhì)量水平和國際競爭力。二是科學(xué)、實用和規(guī)范相結(jié)合的原則。鼓勵使用快速檢測設(shè)備和手段，增強藥品標(biāo)準(zhǔn)的實用性和可操作性。三是保持標(biāo)準(zhǔn)先進性的原則。對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，標(biāo)準(zhǔn)的制定要做到就高不就低。要加快與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的步伐，提高我國藥品的國際競爭力。在中藥這方面，以我為主，努力將我國中醫(yī)藥優(yōu)勢技術(shù)提升為國際標(biāo)準(zhǔn)。2020版《中國藥典》已經(jīng)于2020年12月30日正式實施，影響整個行業(yè)。常州靈芝藥典檢驗叢書

部分科學(xué)性問題，提高了藥典標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。常州2015版藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

近年來，基因調(diào)整研究發(fā)展迅速，越來越多的基因調(diào)整產(chǎn)品進入臨床并且批準(zhǔn)上市。由于基因調(diào)整制品的先進性和復(fù)雜性，如何進行規(guī)范的生產(chǎn)和質(zhì)量控制來保證制品的安全性、有效性和可控性是研發(fā)人員和和監(jiān)管部門面臨的共同挑戰(zhàn)和問題。基于此，根據(jù)我國對基因調(diào)整產(chǎn)品的相關(guān)要求和目前基因調(diào)整產(chǎn)品質(zhì)量研究情況，結(jié)合國外相關(guān)技術(shù)要求和指導(dǎo)原則制定了人用基因調(diào)整制品總論。該總論對基因調(diào)整產(chǎn)品的過程控制、終產(chǎn)品檢測等環(huán)節(jié)提出基本要求和指導(dǎo)，以期促進我國基因調(diào)整產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。此外，本版藥典還新增了3個與生物技術(shù)產(chǎn)品密切相關(guān)的通則，分別是康柏西普效價測定法、單抗電荷變異體測定法和單抗N糖譜測定法。康柏西普效價測定法是新增品種康柏西普眼用注射液生物活性檢測方法。單抗電荷變異體測定法和單抗N糖譜測定法解決了分析方法缺失對單抗藥物質(zhì)量控制和研發(fā)的制約。常州2015版藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

上海東方藥品科技實業(yè)有限公司致力于醫(yī)藥健康，以科技創(chuàng)新實現(xiàn)***管理的追求。東方藥品科技深耕行業(yè)多年，始終以客戶的需求為向?qū)В瑸榭蛻籼峁?**的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 。東方藥品科技不斷開拓創(chuàng)新，追求出色，以技術(shù)為先導(dǎo)，以產(chǎn)品為平臺，以應(yīng)用為重點，以服務(wù)為保證，不斷為客戶創(chuàng)造更高價值，提供更優(yōu)服務(wù)。東方藥品科技始終關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)。滿足市場需求，提高產(chǎn)品價值，是我們前行的力量。