藥典完善中藥質量標準善的重點是提升中藥安全性檢測能力和水平，尤其針對中藥材及飲片重金屬、農藥殘留等外源性污染的控制。按照國家藥品安全“十三五”規劃中關于加強中藥安全性控制要求，通過開展專項課題研究，基于平衡安全風險控制和藥材可及性的考慮，2020年版藥典在《中藥有害殘留物限量制定指導原則》中對藥材與飲片重金屬限量標準控制作出指導性規定。對使用量大、藥食兩用的品種，包括白芷、當歸、葛根、黃精、人參、三七、梔子、桃仁、酸棗仁、山茱萸10個標準項下增加“重金屬及有害元素”檢查項。針對農藥殘留污染的控制，2020年版藥典《藥材和飲片檢定通則》中，對33種禁用農藥殘留做出了控制要求。藥典對藥品的安全性問題更加重視。嘉興枸杞藥典正文

強調先進性——彰顯藥典導向作用。生物技術產品的快速發展，迫切需要藥典不斷提升，在質量控制要求、檢測技術應用、產品研發指導等方面不斷加強。基于國內聚乙二醇修飾重組蛋白研發現狀，建立全球初個聚乙二醇重組蛋白和多肽制品總論。人用基因調整制品總論的建立也使我國基因調整產品的研發進一步與國際標準相接軌。具有自主知識產權的抗體Fc融合蛋白康柏西普眼用注射液的收載則體現了我國生物技術產品發展的較新成果。盡管《中國藥典》中生物技術產品標準不斷的提升，但是，面對生物醫藥技術的迅猛發展，生物技術產品國家標準提高依然存在諸多挑戰。國際標準協調與現狀的平衡、國家標準與藥品生產、臨床合理用藥的銜接等等問題需要我們一一考量和解決。我們將以科學為基礎，以臨床為導向，堅持QbD原則，不斷的提升生物技術產品國家標準，以促進生物技術產業的發展，保障公眾的用藥安全。寧波2015藥典配套圖書藥典中藥固體制劑應用歷史悠久。

近年來，在沙坦類原料藥及雷尼替丁原料藥及制劑中陸續檢出亞硝胺雜質，如N-亞硝基二甲胺（NDMA）及N-亞硝基二乙胺(NDEA)，引發行業關注。為保證藥品安全性，新版藥典對沙坦類（如纈沙坦、替米沙坦、氯沙坦鉀、厄貝沙坦、坎地沙坦酯及阿利沙坦酯等）原料藥標準增加生產要求規定，以提示研發生產企業對工藝中可能產生的基因毒性雜質N-二甲基亞硝胺(NDMA)和N-二乙基亞硝胺(NDEA)進行有效控制，并符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求。另外，新版藥典對甲磺酸鹽藥物（如甲磺酸培氟沙星、托西酸舒他西林等）增加對生產工藝進行評估的要求，以加強對藥物中遺傳毒性雜質甲磺酸烷基酯的控制。

藥典堅持注重環保的一貫性原則，在品種中對苯等有害溶劑，盡可能采用其他溶劑替代。本版藥典根據中醫辨證施治的理論，對收載的中成藥標準項下的【功能與主治】進行了科學規范，為準確理解中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證，促進中醫藥在新時期的健康發展。為加強和提高國家標準工作效率與水平，常設機構完成了辦公自動化及標準數據庫的建設，實現了已頒布標準的計算機網絡檢索查詢與統計分析。《中國藥典》的特色之一即在于它繼承發揚了傳統醫藥學的成果，并實現了中西醫藥學的結合。藥典促進我國由制藥大國向制藥強國跨越。

藥典中其他面：一是，建立顯微檢查法、薄層色譜法、高效液相色譜法、聚合酶鏈式反應（PCR）法以及核酸序列檢測法等一系列中藥材（飲片）鑒別方法，提高方法的專屬性。二是，基于研究建立了與臨床療效相關的成分含量控制。例如，丹參中丹酚酸B和葛根中葛根素的含量測定方法。三是，以質量為標的，制定成分限量標準，加強質量可控性。例如，針對青翹和老翹的相同指標分別制定不同限度標準。四是，建立專屬性高的指標成分控制項目，體現中藥炮制“生熟異治”傳統特色。例如，熟地黃飲片增加地黃苷D 的含量測定指標。藥典方便了使用者的閱讀和理解。中國國家藥典標準物質

藥典生物制品安全控制貫穿生產全過程。嘉興枸杞藥典正文

藥典隨著藥品的誕生和上市，藥品標準也隨之產生。藥品標準系根據藥物本身的理化與生物學性質、來源、制藥工藝等生產及貯運過程中的各個環節所制定的、用以檢測藥品質量是否達到用藥要求，并衡量其質量是否穩定均一的技術規定；主要內容有質量指標及限度規定、生產工藝、其他組成、檢驗方法等。安全性控制項目包括鑒別、內源性/ 外源性雜質檢查、無菌、熱源、微生物檢查等；有效性控制項目包括含量測定、效價測定、含量均勻度、溶出度等。這兩大控制項目的目的都是為了評價藥品質量。藥品質量是指能滿足規定要求和需要的特征總和，表現在5 個方面：安全性、有效性、穩定性、均一性、經濟性。在藥品標準和藥品質量關系密切，藥品標準是評判藥品質量的依據，藥品質量是執行藥品標準的結果。藥品標準對社會效益和經濟效益的貢獻作用是通過藥品質量保障水平來體現的。嘉興枸杞藥典正文

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