《**藥典(ChP)》2020年版的另外一個特點是提升輔料標準水平。藥典四部中收載藥用輔料335種，其中新增65種，修訂212種。重點增加制劑生產常用藥用輔料標準的收載，完善藥用輔料自身安全性和功能性指標，逐步健全藥用輔料我國標準體系，促進藥用輔料質量提升，進一步保證制劑的質量。本版藥典持續完善了以凡例為基本要求、通則為總體規定、指導原則為技術引導、品種正文為具體要求的藥典架構，不斷健全以ChP為中心的我國藥品標準體系。貫徹藥品全生命周期的管理理念。藥典圍繞水分控制策略、分析檢測技術。上海2015藥典圖譜

據了解，隨著新版藥典的實施，一些第三方檢測研發機構乘勢而上，服務范圍涵蓋藥包材相容性研究、藥包材密封性驗證、藥品測試、中藥測試、藥品成分分析、穩定性試驗研究等，提供一站式檢測分析服務，為制藥企業的檢測問題“排憂解難”。另外，一些檢測設備廠商也順勢而為，不斷針對新版藥典打造研發新的產品。例如，有精密儀器設備企業推出微生物在線檢測分析儀，可以實時監測制藥用水中的微生物濃度，每兩秒鐘獲得一次結果，可以更好地控制藥企的水系統。值得一提的是，目前市場上的高級精密儀器基本依賴于進口，國產設備相對缺乏競爭力，因此對于國產設備企業而言，意味著具備較大的進口替代空間。中國國家藥典正文藥典囊括了片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑、丸劑。

藥典滅菌方法常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法和過濾除菌法。可根據被滅菌物品的特性采用一種或多種方法組合滅菌。只要物品允許，應盡可能選用較終滅菌法滅菌。若物品不適合采用較終滅菌法，可選用過濾除菌法或無菌生產工藝達到無菌保證要求，只要可能，應對非較終滅菌的物品作補充性滅菌處理（如流通蒸汽滅菌）。濕熱滅菌法 本法系指將物品置于滅菌柜內利用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質、核酸發生變性而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強，為熱力滅菌中較有效、應用較較多的滅菌方法。藥品、容器、培養基、無菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發生變化或損壞的物品，均可采用本法滅菌。流通蒸汽不能有效殺滅細菌孢子，一般可作為不耐熱無菌產品的輔助滅菌手段。

藥典堅持注重環保的一貫性原則，在品種中對苯等有害溶劑，盡可能采用其他溶劑替代。本版藥典根據中醫辨證施治的理論，對收載的中成藥標準項下的【功能與主治】進行了科學規范，為準確理解中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證，促進中醫藥在新時期的健康發展。為加強和提高國家標準工作效率與水平，常設機構完成了辦公自動化及標準數據庫的建設，實現了已頒布標準的計算機網絡檢索查詢與統計分析。《中國藥典》的特色之一即在于它繼承發揚了傳統醫藥學的成果，并實現了中西醫藥學的結合。藥典藥品標準是藥品現代化生產和質量管理的重要組成部分。

藥典抑菌效力測定菌液制備試驗菌新鮮培養物制備見表 1，銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、白色念珠菌若為瓊脂培養物，加入適量的 0.9%無菌氯化鈉溶液將瓊脂表面的培養物洗脫，并將菌懸液移至無菌試管內，用 0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋并制成每 1ml 含菌數約為 108cfu 的菌懸液；若為液體培養物，離心收集菌體，用 0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋并制成每 1ml 含菌數約為 108cfu 的菌懸液。適量含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯80 的 0.9%無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫，然后，用適宜方法吸出孢子懸液至無菌試管內，加入適量的含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯80 的 0.9%無菌氯化鈉溶液制成每 1ml 含孢子108cfu 的孢子懸液。測定 1ml 菌懸液中所含的菌數。在原料藥和制劑含量測定時，方法專屬性是確認法定分析方法是否適用的關鍵驗證指標。溫州藥典圖譜

強調先進性：彰顯藥典導向作用。上海2015藥典圖譜

藥典的轉移要素：轉移方，通常是方法開發方，負責提供分析方法過程、對照品、驗證報告和必需文件，并在方法轉移的過程中根據接收方需要提供必要的培訓和幫助。接收方可能是質量控制部門、公司內部的其他部門、或其他公司（如委托研發機構）。在方法轉移前，接收方應提供有資質的人員或培訓適當人員，確保設施和儀器根據需要被正確校正并符合要求，確認實驗室體系與執行法規和實驗室內部管理規程相一致。轉移方和接收方應比較和討論轉移方案的數據和偏差。為了重現分析方法，討論中要涉及在較終報告中的必要更新和能夠重現的分析過程。上海2015藥典圖譜

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