中藥固體制劑是臨床較多運用的劑型，由于其制劑原料的特殊性而具有易吸潮的問題，導致制劑性狀改變，甚或霉變和有效成分損失，進而影響產品質量和療效，水分超標是制約中藥現代化的關鍵因素之一，水分控制對于中藥固體制劑的安全有效至關重要。對歷版《中國藥典》收錄的不同類型中藥固體制劑水分控制的標準變遷進行分析，基于質量源于設計的制劑理論，圍繞水分控制策略、分析檢測技術、制劑工藝環節等影響中藥固體制劑含水量的關鍵問題，研究及探析中藥固體制劑現代化進程中水分控制的現狀及存在問題，以期為中藥固體制劑的開發和應用提供參考。新版藥典進一步加強對高風險品種的安全性控制。江蘇國家藥典價格

藥典確認原則：分析方法確認無需對法定方法進行完整的再驗證，但是需要將《分析方法驗證指導原則》表中列出的分析方法驗證的指標用于方法的確認。分析方法確認的范圍和需驗證的指標取決于實驗人員的培訓和經驗水平、分析方法種類、相關設備或儀器、具體的操作步驟和分析對象等。分析方法確認需驗證的指標和檢驗項目(鑒別、雜質分析、含量測定等)有關，不同的檢驗項目，方法確認所需驗證的指標也不同。確認豁免：如果沒有特別說明，藥典收載的通用檢測方法無需確認。這些通用檢測方法包括但不只限于干燥失重、熾灼殘渣、多種化學濕法和簡單的儀器測試（如pH值測定法）。然而，初次將這些通用檢測方法應用于各品種項下時，建議充分考慮不同的樣品處理或溶液制備需求。南京乙醇藥典多少錢藥典編制的目標：要強化規范性，做到統一協調。

2020版**藥典（ChP）編制的基本原則是什么？1、要有技術創新。2020版ChP的編制，還需要堅持創新和繼承的原則，要鼓勵使用創新的藥品檢測方法，改進生產的工藝流程，并提升藥品的質量控制技術，要讓更多的科學研究成果，在藥品的標準里面得到應用和轉化。2、要完善標準，形成機制。在這個方面，要突出藥品監管部門在藥品標準制定里面的主導作用，以及企業在藥品標準制定里面的主體地位，要積極的采取鼓勵的政策和措施，讓更多的人和財力，物力等，投入到藥品的研制當中。

藥典實際生產過程中，滅菌是指將物品中污染微生物的概率下降至預期的無菌保證水平。較終滅菌的物品微生物存活概率，即無菌保證水平不得高于10^-6。已滅菌物品達到的無菌保證水平可通過驗證確定。 滅菌物品的無菌保證不能依賴于較終產品的無菌檢驗，而是取決于生產過程中采用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌后物品的完整性和穩定性等因素。藥典在“含量”標準方面，含某些化學成分是給出了一定的范圍或者限度。

表面（色澤與特征）也是某藥材及飲片應當具備的一些特性，也具備一定的范圍。比如麥冬“表面淡黃色或灰黃色，有細縱紋”。別的顏色或光滑就不是麥冬了。故而，表面（色澤與特征）仍應該為“較適宜”的標準。質地是指用手折斷藥材和飲片時的感官感覺。自然，質地無疑也應該為“較適宜”的標準。斷面特征是指在日光下觀察藥材和飲片的斷面色澤（顏色及光澤度），以及其它特征。別的特征不對。毫無疑問，斷面特征更應該為“較適宜”的標準。氣味是指藥材和飲片的嗅感與味感。比如當歸：“有濃郁的香氣”，不過這個不好定量，量和度范圍界限不易限定！但宜為“較適宜”的標準”。藥材和飲片不得有蟲蛀、發霉及其他物質污染等異常現象。有蟲蛀、發霉及其他物質污染等現象就不能藥用了，這個或算是“較低”的標準了。藥典對藥品的安全性問題更加重視。標準藥典標準

藥典標準中原則上含量測定引用有關物質方法，溶出度和含量均勻度引用含量測定方法。江蘇國家藥典價格

藥典中的“性狀”：包括藥材和飲片的形狀、大小、表面（色澤與特征）、質地、斷面（折斷面或切斷面）及氣味等特征。性狀的觀察方法主要用感官來進行，如眼看（較細小的可借助于擴大鏡或體視顯微鏡）、手摸、鼻聞、口嘗等方法。1.形狀是指藥材和飲片的外形。是固有的特點屬性，不存在這樣或那樣的現象，更不會出現較高或者較低的數據形式。比如說白芷，形狀呈長圓錐形，根頭部鈍四棱形或近圓形，具縱皺紋、支根痕及皮孔樣的橫向突起，有的排列成四縱行。頂端有凹陷的莖痕。所以說，“形狀”應該為“較適宜”的標準。2.大小是指藥材和飲片的長短、粗細（直徑）和厚薄。其大小、長短、粗細（直徑）和厚薄都有固定的范圍或者規定的范圍，超出這個范圍的，也不能判定其“優”或“劣”。比如地黃：“長6～12cm，直徑2～6cm”，飲片“呈類圓形或不規則的厚片”，都要求的是范圍，因此，“大小”也應該為“較適宜”的標準。江蘇國家藥典價格

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