藥典實際生產過程中，滅菌是指將物品中污染微生物的概率下降至預期的無菌保證水平。較終滅菌的物品微生物存活概率，即無菌保證水平不得高于10^-6。已滅菌物品達到的無菌保證水平可通過驗證確定。 滅菌物品的無菌保證不能依賴于較終產品的無菌檢驗，而是取決于生產過程中采用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌后物品的完整性和穩定性等因素。藥典對藥品的安全性問題更加重視。2015版藥典操作規范

藥典生物制品安全控制貫穿生產全過程，對生物制品生產用起始材料，如菌毒種、生產用細胞基質、人或動物來源組織材料的使用、重組制品生產用工程細胞的控制等方面，都建立了嚴格的控制措施。不斷強化生產過程的控制和風險防控，強化病毒安全控制要求，加強對動物來源材料的安全控制，嚴格對內源性和外源性污染因子的控制，規范病毒滅活／去除工藝的驗證，以保證病毒滅活工藝的可靠性和穩定性。同時，加強對生產中引入的殘留溶劑和制品中雜質的控制方法的建立，以及限度標準的制定如宿主細胞蛋白（HCP）、宿主細胞DNA殘留檢測等，以進一步提高產品臨床使用的安全性。2015版藥典價格藥典中藥制備材料來源多樣、制備工藝各異。

藥典全書54卷，收載藥物844種，堪稱世界上較早的一部法定藥典。15世紀印刷術的進步促進了歐洲近代藥典編纂的發展。許多國家都相繼制訂各自的藥典。1498年由佛羅倫薩學院出版的《佛羅倫薩手寫集》，一般視為歐洲好的一部法定藥典。其后有不少城市紛紛編訂具有法律約束性的藥典。其中紐倫堡的瓦萊利烏斯醫生編著的《中藥書》贏得了很高的聲譽，被紐倫堡當局承認，被定為好的一本《紐倫堡藥典》于1546年出版。在《紐倫堡藥典》的影響下，在奧格斯堡、安特衛普、里昂、巴塞爾、巴倫西亞、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相繼有藥典問世。這一進展標志著歐洲各地區的藥典向法定性國家藥典轉化的新階段。

藥典滅菌程序的驗證是無菌保證的必要條件。滅菌程序經驗證后，方可交付正式使用。驗證內容包括：（1）撰寫驗證方案及制定評估標準。（2）確認滅菌設備技術資料齊全、安裝正確，并能處于正常運行（安裝確認）。（3）確認滅菌設備、關鍵控制和記錄系統能在規定的參數范圍內正常運行（運行確認）。（4）采用被滅菌物品或模擬物品按預定滅菌程序進行重復試驗，確認各關鍵工藝參數符合預定標準，確定經滅菌物品的無菌保證水平符合規定（性能確認）。（5）匯總并完善各種文件和記錄，撰寫驗證報告。藥典編制的目標：適當的增加藥品的品類，以滿足臨床的需要。

藥典藥品標準是藥品現代化生產和質量管理的重要組成部分，是藥品生產、供應、使用和監督管理部門共同遵循的法定依據。藥品質量的內涵包括三方面:真偽、純度、品質優良度。三者的集中表現是使用中的有效性和安全性。因此，藥品標準一般包括以下內容:法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量(效價或活性)測定、類別、劑量、規格、貯藏、制劑等等。藥典是從本草學、藥物學以及手寫集的編著演化而來。藥典的重要特點是它的法定性和體例的規范化。中國較早的藥物典籍，比較公認的是公元 659年唐代李淳風、蘇敬等22人奉命編纂的《新修本草》。部分科學性問題，提高了藥典標準的可操作性。上海石斛藥典圖譜

藥典加強藥用輔料安全性控制，如增加殘留溶劑等控制要求。2015版藥典操作規范

《中國藥典》科學性、先進性、實用性、規范性的同時，通過藥典品種的收載、通用性技術要求的完善、先進分析檢驗技術的應用、檢測項目和限量的設置、相關技術指導原則的制定，進一步發揮藥典標準對藥品質量控制的前瞻性和導向性作用。2020年版《中國藥典》的頒布實施對整體提升我國藥品標準、進一步保證藥品質量、保障公眾用藥安全、促進我國醫藥產業健康發展，產生積極而深遠的影響。《中國藥典》之所以成為國家藥品標準體系的中間，是因為國家藥品監管機構批準的任何藥品標準，都不能脫離《中國藥典》而自已存在，都必須執行并符合《中國藥典》相關通用性技術要求，包括凡例、通則（總論）以及檢驗方法等，是當前我國已經上市和研制申報藥品（不論國內還是國外產品）都應遵守的技術規范。2015版藥典操作規范

上海東方藥品科技實業有限公司是一家藥品，儀器，試劑專業領域的技術開發、技術咨詢、技術轉讓、技術服務、實驗設備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機械設備、化工產品及原料、專門的化學產品、辦公用品、衛生用品、勞動保護用品、塑料制品、聯璃制品、紙制品、計算機軟硬件及輔助設備、汽車的銷售。的公司，是一家集研發、設計、生產和銷售為一體的專業化公司。東方藥品科技深耕行業多年，始終以客戶的需求為向導，為客戶提供***的標準物質，快檢產品，比色液 ，藥典及配套圖書 。東方藥品科技繼續堅定不移地走高質量發展道路，既要實現基本面穩定增長，又要聚焦關鍵領域，實現轉型再突破。東方藥品科技始終關注自身，在風云變化的時代，對自身的建設毫不懈怠，高度的專注與執著使東方藥品科技在行業的從容而自信。