藥典滅菌程序的驗證是無菌保證的必要條件。滅菌程序經驗證后，方可交付正式使用。驗證內容包括：（1）撰寫驗證方案及制定評估標準。（2）確認滅菌設備技術資料齊全、安裝正確，并能處于正常運行（安裝確認）。（3）確認滅菌設備、關鍵控制和記錄系統能在規定的參數范圍內正常運行（運行確認）。（4）采用被滅菌物品或模擬物品按預定滅菌程序進行重復試驗，確認各關鍵工藝參數符合預定標準，確定經滅菌物品的無菌保證水平符合規定（性能確認）。（5）匯總并完善各種文件和記錄，撰寫驗證報告。藥典建立相應的生產過程控制要求。江蘇2020年版藥典圖譜

藥典滅菌方法常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法和過濾除菌法。可根據被滅菌物品的特性采用一種或多種方法組合滅菌。只要物品允許，應盡可能選用較終滅菌法滅菌。若物品不適合采用較終滅菌法，可選用過濾除菌法或無菌生產工藝達到無菌保證要求，只要可能，應對非較終滅菌的物品作補充性滅菌處理（如流通蒸汽滅菌）。濕熱滅菌法 本法系指將物品置于滅菌柜內利用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質、核酸發生變性而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強，為熱力滅菌中較有效、應用較較多的滅菌方法。藥品、容器、培養基、無菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發生變化或損壞的物品，均可采用本法滅菌。流通蒸汽不能有效殺滅細菌孢子，一般可作為不耐熱無菌產品的輔助滅菌手段。嘉興標準藥典操作規范單抗電荷變異體測定法和單抗N糖譜測定法解決了分析方法缺失對單抗藥物質量控制和研發的制約。

中國藥典有特殊檢驗項目的品種統計，其他有機氯類農藥殘留量：(5個)人參、甘草、西洋參、紅參、黃芪，重金屬及有害元素：(28個)，人參、三七、山茱萸、山楂、丹參、水蛭、甘草、白芍、白芷、冬蟲夏草、西洋參、當歸、牡蠣、阿膠、昆布、金銀花、珍珠、梔子、枸杞子、桃仁、海螵蛸、海藻、黃芪、黃精、葛根、蛤殼、蜂膠、酸棗仁。黃曲霉物質：（24個）九香蟲、土鱉蟲、大棗、馬錢子、水蛭、地龍、肉豆蔻、延胡索、全蝎、決明子、麥芽、遠志、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、蜈蚣、蜂房、檳榔、酸棗仁、僵蠶、薏苡仁。玉米赤霉烯酮：（1個）薏苡仁。

藥典搭建藥包材標準體系框架基于應用制劑風險的等級，對藥包材實施分級管理，尤其加強對應用于高風險制劑的藥包材的管控。根據藥包材的材質，制定玻璃、彈性體、塑料類材料的通用性技術要求；根據包裝類型，制定相關類型的包裝容器通則，包括玻璃瓶、輸液瓶、輸液袋、藥用瓶、預灌封注射器等。初步搭建起藥包材質量控制體系對藥品安全控制的要求明顯加強，通過整體提升藥品安全性控制、推動藥品生產工藝升級改造、淘汰落后產品、加快產品更新換代，進一步保障了藥品臨床使用安全。新版藥典進一步加強對高風險品種的安全性控制。

國家藥典委員會根據相關標準特點和各單位經驗，將2020年版《中國藥典》藥包材標準逐一落實到負責單位。各標準負責單位根據工作需要，將每個標準逐一落實到具體負責人，承擔“品種監護人”的相應職責。《中國藥典》藥包材標準“品種監護人”聯系方式見附件。根據品種及監護人的變化情況，將及時公布更新版本。各有關單位在執行《中國藥典》藥包材標準中，對實驗操作有疑問的，可與“品種監護人”聯系咨詢；對標準有修訂意見和建議的，可書面反饋國家藥典委員會。藥典圍繞水分控制策略、分析檢測技術。常州中醫藥典科技圖書

藥典的修改有利于提升公眾用藥安全水平。江蘇2020年版藥典圖譜

藥典是一個國家記載藥品標準、規格的法典，一般由國家藥品監督管理局主持編纂、頒布實施，國際的藥典則由公認的國際組織或有關國家協商編訂。藥典是從本草學、藥物學以及手寫集的編著演化而來。藥典的重要特點是它的法定性和體例的規范化。是一個國家記載藥品標準、規格的法典，一般由國家藥品監督管理局主持編纂、頒布實施，國際的藥典則由公認的國際組織或有關國家協商編訂。制定藥品標準對加強藥品質量的監督管理、保證質量、保障用藥安全有效、維護人民健康起著十分重要的作用。江蘇2020年版藥典圖譜

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