藥典藥品標準是藥品現代化生產和質量管理的重要組成部分，是藥品生產、供應、使用和監督管理部門共同遵循的法定依據。藥品質量的內涵包括三方面:真偽、純度、品質優良度。三者的集中表現是使用中的有效性和安全性。因此，藥品標準一般包括以下內容:法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量(效價或活性)測定、類別、劑量、規格、貯藏、制劑等等。藥典是從本草學、藥物學以及手寫集的編著演化而來。藥典的重要特點是它的法定性和體例的規范化。中國較早的藥物典籍，比較公認的是公元 659年唐代李淳風、蘇敬等22人奉命編纂的《新修本草》。藥典進一步提高產品臨床使用的安全性。靈芝藥典正文

藥典質地是指用手折斷藥材和飲片時的感官感覺。斷面是指在日光下觀察藥材和飲片的斷面色澤（顏色及光澤度），以及斷面特征。如折斷面不易觀察到紋理，可削平后進行觀察。氣味是指藥材和飲片的嗅感與味感。嗅感可直接嗅聞，或在折斷、破碎或搓揉時進行。必要時可用熱水濕潤后檢查。味感可取少量直接口嘗，或加熱水浸泡后嘗浸出液。有毒藥材和飲片如需嘗味時，應注意防止中毒。藥材和飲片不得有蟲蛀、發霉及其他物質污染等異常現象。“鑒別”系指檢驗藥材和飲片真實性的方法，包括經驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈式反應法等。蕪湖2020年版藥典配套圖書生物技術產品是指采用生物技術制備的、臨床上用于疾病調整的大分子生物制品。

藥典聚焦人民生命健康用藥的需求，充分發揮藥典標準在藥品質量監管中的作用，通過安全性檢測方法的提高、安全性檢測項目的增加等，為公眾用藥安全構筑起一道堅實可靠的“防護墻”。有利于推進醫藥產業的結構調整進一步加強藥典標準的國際協調，不斷擴大國際交流與合作，努力使國家藥品標準的質量指標、檢測方法和生產工藝等與國際先進水平保持一致，不斷促進我國醫藥產品走出國門、走向世界，實現由制藥大國向制藥強國的跨越。《中國藥典》嚴格遵循《中國藥典》編制工作程序進行編纂。在組建第十一屆藥典委員會后，首先進行藥典品種遴選、科研課題安排、標準起草、標準復核、形成標準初稿；然后提交專業委員會審議、公示征求意見、專業委員會再次審議；較后提交執行委員會審定，由國家藥品監督管理局簽發頒布令，經準備期宣貫后貫徹實施。

藥典對標國際標準，緊跟國際前沿，不斷擴大先進成熟分析技術在藥品質量控制中的應用，進一步提高檢測方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性，對加強藥品質量控制，保障藥品質量，提升藥品監管能力發揮重要作用。一是，加強分子生物學檢測技術在藥品質量控制中的應用。例如，新增聚合酶鏈式反應（PCR） 法、DNA測序技術指導原則等，推進分子生物學檢測技術在中藥飲片、動物組織來源材料、生物制品起始材料、微生物污染溯源鑒定中的應用。二是，新增檢測方法，強化質控手段。例如，新增X 射線熒光光譜法用于元素分析、采用光阻法替代顯微法檢查乳粒粒徑、新增轉基因檢測技術應用于重組產品活性檢測、新增免疫化學法通則等。藥典生物制品安全控制貫穿生產全過程。

藥典全書54卷，收載藥物844種，堪稱世界上較早的一部法定藥典。15世紀印刷術的進步促進了歐洲近代藥典編纂的發展。許多國家都相繼制訂各自的藥典。1498年由佛羅倫薩學院出版的《佛羅倫薩手寫集》，一般視為歐洲好的一部法定藥典。其后有不少城市紛紛編訂具有法律約束性的藥典。其中紐倫堡的瓦萊利烏斯醫生編著的《中藥書》贏得了很高的聲譽，被紐倫堡當局承認，被定為好的一本《紐倫堡藥典》于1546年出版。在《紐倫堡藥典》的影響下，在奧格斯堡、安特衛普、里昂、巴塞爾、巴倫西亞、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相繼有藥典問世。這一進展標志著歐洲各地區的藥典向法定性國家藥典轉化的新階段。藥典的重要特點是它的法定性和體例的規范化。杭州標準藥典標準物質

新版藥典完善藥品臨床有效與質控項目的設置及控制要求的相關性。靈芝藥典正文

藥典抑菌效力測定用培養基包括成品培養基、由脫水培養基或按其他配制的培養基均應進行培養基的適用性檢查檢查。 試驗所用的菌株傳代次數不得超過5代（從菌種保藏中心獲得的干燥菌種為第0代），并采用適宜的菌種保藏技術進行保存，以保證試驗菌株的生物學特性。培養基適用性檢查的菌種及新鮮培養物的制備。菌液制備后若在室溫下放置，應在2 小時內使用；若保存在 2～8℃，可在24 小時內使用。黑曲霉的孢子懸液可保存在 2～8℃，在驗證過的貯存期內使用。靈芝藥典正文

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