藥典實際生產過程中，滅菌是指將物品中污染微生物的概率下降至預期的無菌保證水平。較終滅菌的物品微生物存活概率，即無菌保證水平不得高于10^-6。已滅菌物品達到的無菌保證水平可通過驗證確定。 滅菌物品的無菌保證不能依賴于較終產品的無菌檢驗，而是取決于生產過程中采用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌后物品的完整性和穩定性等因素。藥典是一個國家記載藥品標準、規格的法典。無錫枸杞藥典操作規范

藥典聚焦人民生命健康用藥的需求，充分發揮藥典標準在藥品質量監管中的作用，通過安全性檢測方法的提高、安全性檢測項目的增加等，為公眾用藥安全構筑起一道堅實可靠的“防護墻”。有利于推進醫藥產業的結構調整進一步加強藥典標準的國際協調，不斷擴大國際交流與合作，努力使國家藥品標準的質量指標、檢測方法和生產工藝等與國際先進水平保持一致，不斷促進我國醫藥產品走出國門、走向世界，實現由制藥大國向制藥強國的跨越。《中國藥典》嚴格遵循《中國藥典》編制工作程序進行編纂。在組建第十一屆藥典委員會后，首先進行藥典品種遴選、科研課題安排、標準起草、標準復核、形成標準初稿；然后提交專業委員會審議、公示征求意見、專業委員會再次審議；較后提交執行委員會審定，由國家藥品監督管理局簽發頒布令，經準備期宣貫后貫徹實施。蘇州2015藥典價格新版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂。

《中國藥典》凡例規定：“功能與主治一般是按中醫或民族醫學的理論和臨床用藥經驗對飲片所作的概括性描述。”功能要充分體現治法治則，主治應該與功能相呼應，體現病、癥、證的特色。長期以來《中國藥典》作為判定藥品是否合乎國家規定的標準，為中國藥品生產、供應、使用、檢驗提供了強有力的技術支撐。并且臨床用藥必須以《中國藥典》中規定的功能主治為標準。《中國藥典》記載蜂蜜的功能主治為：“平心，補中，止痛，畏寒。五臟諸不足，大便燥結，咳嗽，瘡瘍作痛，解烏頭毒。”尚未明確指出蜂蜜的外用功能主治標準。

藥典是國家收載藥物及其組分的質量標準和規格標準的官方合集，一般由國家藥品監督管理部門或由該國（或地區）法律授權的組織主持制定。國際的藥典則由世界衛生組織與有關國家協商編訂。世界衛生組織專門組織各國藥典機構起草了《藥典標準對獲得高質量藥物的價值》白皮書，其中介紹藥典的中間目的是有助于確保藥物及其成分安全、有效和質量可靠，這些標準定義了市場上的藥物成分和產品在整個貨架壽命期必須滿足的規格標準。因此，藥典中的（質量）標準作為質量的基準，對確保藥物的總體安全以及保護公共健康做出了重要貢獻。藥典一般由國家藥品監督管理局主持編纂。

藥典由于中藥固體制劑的藥味多樣，成分復雜，導致物料吸濕性大，吸濕后的物料呈現分散性和流動性變差、黏性增強、團聚等現象，使得傳統中藥固體制劑生產中常常出現“產品質量低、生產效率低、生產能耗高”等一系列問題[1]。另一方面，水分超標又會影響中藥固體制劑的穩定性，中藥固體制劑吸濕到一定程度，內容物易出現結塊現象，又勢必影響其崩解和性狀，甚至造成有效成分降解，從而造成多項檢測指標不合格，給中藥固體制劑的安全性和有效性帶來巨大隱患，嚴重制約中藥現代化，因此水分控制對于中藥固體制劑的生產及應用至關重要。藥典標準體系更加完善。溫州藥典檢驗圖書

藥典滅菌方法常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法。無錫枸杞藥典操作規范

藥典有害污染物控制。中藥材與飲片的安全性面臨的較大挑戰，是內源性有毒成分和外源性有毒有害物質的污染。內源性安全考慮主要針對中藥自身含有的毒性成分（如生物堿類、苷類、萜類、金屬元素類等）；外源性污染主要涉及重金屬及有毒有害元素、農藥殘留，特別是有機氯類農藥，此類物質可在人體內累積，對人體的正常功能造成傷害。中藥材與飲片微生物污染問題也不容忽視，其可能存在大量致病菌和某些其他物質，給臨床使用帶來安全性問題。近年來，隨著對中藥安全控制的重視程度越來越高，對有毒藥材有毒成分控制，中藥材與飲片農藥殘留、植物生長因素、重金屬及有害元素的控制，以及易霉變中藥材與飲片其他物質的控制等，已成為中藥安全控制的重中之重。無錫枸杞藥典操作規范

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