標準物質(RM)referencematerial(RM):是一種已經(jīng)確定了具有一個或多個足夠均勻的特性值的物質或材料,作為分析測量行業(yè)中的“量具",在校準測量儀器和裝置、評價測量分析方法、測量物質或材料特性值和考核分析人員的操作技術水平,以及在生產過程中產品的質量控制等領域起著不可或缺的作用。從定義可以看出標準物質具有三個明顯特點:(1)具有特性量值的準確性、均勻性、穩(wěn)定性;(2)量值具有傳遞性;(3)實物形式的計量標準。穩(wěn)定性是指標準物質在指定的環(huán)境條件和時間內,其特性值保持在規(guī)定的范圍內的能力。一級標準物質主要用于標定比它低一級的標準物質、校準高準確度的計量儀器、研究與評定標準方法。常州化妝品檢驗標準物質供應單位
實驗室間比對研究:這是一個普遍使用的概念,是由多家實驗室對給定樣品各自單獨地開展一個或多個量的系列測量活動。有時,也被稱為“循環(huán)檢驗”、“合作研究計劃“或“協(xié)作分析研究”。這種“研究”除了用作標準物質定值外,還可用作其他很多目的。在一些分析測試的應用領域里,實驗室間比對(合作)研究(實驗室協(xié)商一致的方法)是標準物質定值測量較常用的方法,特別是那些采用自然基體的標準物質。在采用這種方式為有證標準物質定值時,認定機構必須首先找到一組有資質的實驗室,這些實驗室在標準物質候選物類似分析材料領域有專業(yè)的測量經(jīng)驗。其次,如果可能的話,認定機構還要鼓勵這些參與實驗室間比對(合作)研究的實驗室盡可能多地采用單獨的分析方法。這些測量方法應該不只在操作細節(jié)上有所不同,而且應該基于不同的原理。這樣做可將引起的正或負偏差的未知潛在系統(tǒng)誤差置于同一水平上。這樣做法的另一優(yōu)點在于,當有10~18個參與實驗室時,通過技術評審可以識別測量結果中的異常值并剔除處理。江蘇食品標準物質供應單位一種有證標準物質中的特性量值一旦被確定,在有效期內它們就被貯存在這種有證標準物質中。
依據(jù)有證標準物質(CRM)的類型及其潛在用途,定值測量實驗室的能力以及所用測量方法的品質,可以選擇下列方法進行定值測量。基準測量方法模式在必須縮小認定值測量的不確定度時,可用一個單獨的,所謂的基準分析測量方法來進行定值測量。如果定值測量只由一個實驗室承擔,推薦使用另一個非基準方法進行誤差檢驗。基準測量方法的系統(tǒng)誤差是可估計的,相對隨機誤差的水平有時可忽略不計。測量時,要求有兩個或兩個以上分析工作者單獨地進行操作,并盡可能使用不同的實驗裝置,有條件的可進行量值比對。但是,“基準測量方法”術語的定義和符合定義要求的測量方法的鑒定還遠遠沒有完成。如前所述,如今,國際計量委員會/物質的量咨詢委員會發(fā)布的定義如下:“基準測量方法是一種具有較高計量學品質的測量方法,其操作可以被完全地描述和理解,較終不確定度可以用sI單位表述,測量結果不依賴被測量的測量標準。
當使用高準確度的肯定測量方法對標準物質進行定值測量時,測量數(shù)據(jù)可按如下程序處理:對每個操作者的一組單獨測量結果,在技術上說明可疑值的產生并予剔除后,可用格拉布斯法或狄克遜法從統(tǒng)計上再次剔除可疑值。對兩個(或兩個以上)操作者測定數(shù)據(jù)的平均值和標準偏差分別檢驗是否有明顯性差異。若檢驗結果認為沒有明顯性差異,就可將兩組(或兩組以上)數(shù)據(jù)合并給出總平均值和標準偏差。若檢驗結果認為有明顯性差.異,應檢查測量方法、測量條件及操作過程,并重新進行測定。當采用兩種以上不同原理的已知準確度的可靠測量方法進行定值測量時。測量數(shù)據(jù)處理與使用高準確度的肯定測量方法大致相同。若檢驗結果認為沒有明顯性差異,可將兩個(或多個)平均值合并求出總平均值,將兩個(或多個)標準偏差的平方和除以方法個數(shù),然后開方求出標準偏差。標準物質所提供特性量值的不確定度必須已知且滿足測量需求。
基體標準物質通常是感興趣的被分析物以天然狀態(tài)存在于其天然環(huán)境中的真實材料(天然基體標準物質)。所選擇的基體標準物質應與測試樣品有相似的基體。另外,基體標準物質中經(jīng)精確認定的(被)分析物含量應盡量與被測樣品相近。基體標準物質較重要的用途之一就是對分析測量方法的測試和確認。與單一成分的標準物質使用情況不同,基體標準物質在分析過程之初便被引入。因此,它們用于評價整個分析過程的質量,包含樣品萃取、清洗、濃縮和較終測量等步驟?;w標準物質也可以合成的方式制備。合成基體標準物質在使用時可能會與天然基體標準物質有一些差異。標準物質的必備條件有:認定量值準確?;瘜W藥品檢驗標準物質共有幾類
藥品標準物質不能作為藥物或醫(yī)療器械而施用于人或動物。常州化妝品檢驗標準物質供應單位
標準物質使用中的常見問題:標準物質的較小取樣量有什么意義?標準物質的較小取樣量是在均勻性研究中規(guī)定的。使用標準物質時的實際取樣量應不低于標準物質的較小取樣量,當小于標準物質的較小取樣量時,證書中聲明的標準物質特性量值和不確定度等參數(shù)可能會由于標準物質的不均勻性而不再有效。為什么一定要按照證書中規(guī)定的條件使用和保存標準物質?標準物質證書中規(guī)定的使用和保存條件是確保標準物質有效性的必要條件。標準物質的保存條件是在穩(wěn)定性研究中確定的,而標準物質的使用條件(如,溫度、配制方法、干燥方法、水分校正方法、混勻方法等),則是標準物質定值過程嚴格確定和遵守的,不按照規(guī)定使用和保存會導致標準物質的量值不再有效,測量結果與標準值相比較出現(xiàn)偏差。常州化妝品檢驗標準物質供應單位
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