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嘉興藥品檢驗用標準物質供應管理

來源: 發布時間:2022-03-02

比較典型的有國際實驗室認可合作組織(ILAC)的分類,它將標準物質的特性分為五大類:⑴化學成分類:標準物質,純的化合物或是有表示性的基體樣品,天然的或添加(被)分析物的(如,用作農藥殘留分析的添加了殺蟲劑的動物脂肪),以一種或多種化學或物理化學特性值表征。⑵生物和臨床特性類:與目錄A相似的標準物質,但以一種或多種生化或臨床特性值表征,如酶活性。⑶物理特性類:以一種或多種物理特性值表征的標準物質,如熔點、粘性和密度。⑷工程特性類:以一種或多種工程特性值表征的標準物質,如硬度、拉伸強度和表面特性。⑸其他特性。這些類別又被細分為三級子類,例如,在化學成分類中,以微量錳、硅、銅、鎳和鉻含量表征的鋁合金,列于化學成分一金屬一有色金屬一鋁合金的子類中。準確性;通常標準物質證書中會同時給出標準物質的標準值和計量的不確定度。嘉興藥品檢驗用標準物質供應管理

國際標準化組織(ISO)標準物質委員會編制的ISO導則33——“有證標準物質的使用”中提出的有證標準物質在計量學中的作用包括:復現國際單位:SI基本單位的復現依賴于物質和材料。當今世界的主要測量都是在國際單位制框架下進行的。2013年為止,SI確認了7個基本單位。這些基本單位的定義涉及一些物質,如:鉑一銥合金,用于制造公斤原器;銫-133,用于定義秒;水,用于定義開爾文等等。這些物質在基礎計量學中的使用與標準物質在其他類型計量中的使用是相同的。這些材料作為SI單位所依據的定義物質具有特殊狀態。這種狀態嚴格應用來定義特定單位,因為這種單位的復現也許還涉及其他物質/材料。這種情況當涉及摩爾和千克的復現時特別符合實際。在標準物質的幫助下復現SI導出單位。溫州國家化妝品標準物質供應單位量值準確可靠是標準物質的重要特征之一。

標準物質使用中的常見問題:有證標準物質的參考值或信息值怎么用?有證標準物質的證書中,有時會提供一些額外的參考值或信息值,這些值通常缺少明確的計量學溯源性,缺少不確定度信息或不確定度評估不完整,因此它們的主要用途是幫助用戶了解標準物質基體組成,判斷標準物質的適用性,或視可靠程度用于開展測量質量控制。標準物質一定要在有效期內使用嗎?標準物質的有效期是研制單位根據穩定性研究數據,為了確保標準物質量值及不確定度的可靠性而確定的,因此,務必在有效期內使用。到期后未使用的標準物質也許仍舊穩定,對于一些批量較大、穩定性周期較長(如5年)的標準物質,研制單位有時會提供延長有效期的服務,但是在標準物質的穩定性無法得到研制單位保證的情況下,用戶如果繼續使用該標準物質,需自行承擔責任。

在實驗室數量足夠滿足要求的情況下,如果在一輪實驗室比對研究中,只有個別實驗室的測量結果離群,其他實驗室的測量結果一致性很好,且能滿足目標有證標準物質的定值要求,也可將測量結果離群的實驗室剔除,在剩余的實驗室間開展定值測量。當參與實驗室所用不同方法的結果在它們的測量不確定度范圍內完全一致時,系統誤差的發生幾率很小。這是因為一個實驗室中系統誤差的來源跟其他的實驗室的系統誤差通常是沒有聯系的,因而通常保留系統誤差后來計算真值的合理估計。定值測量終結果是將各個實驗室的值作為具有同等品質的整體對待,并據此計算出測量結果的終平均值和標準偏差。標準物質量值具有傳遞性。

在化學成分類別中,標準物質還可進一步被分為單一成分的標準物質和基體標準物質兩大類。單一成分的標準物質是純物質(元素或化合物),或純度、濃度、熔點、熔化焓值、粘度、紫外可見光吸光率、閃點等參考值已精確確定的純物質的溶液。這類標準物質的重要用途之一是分析儀器的檢定或校準。基體標準物質通常是感興趣的被分析物以天然狀態存在于其天然環境中的真實材料(天然基體標準物質)。所選擇的基體標準物質應與測試樣品有相似的基體。標準物質具有特性量值的均勻性。杭州國家食品標準物質目錄

標準物質也可以是按照一定的比例配制的混合物(例如pH標準溶液)。嘉興藥品檢驗用標準物質供應管理

標準物質是以特性量值的均勻性、穩定性和準確性等特性為主要特征的。為獲得這些基本特征,標準物質起碼應滿足以下基本條件的要求。從理論上講,如果物質的一部分(單元)的特性值與另一部分(單元)的特性值沒有明顯差異,則該物質的該特性是均勻的。這樣,均勻性的實際概念就包括物質本身的特性和所用的測量方法的精密度(標準偏差)和樣品的大小(實驗取樣量)等。在許多情況下,測量方法可能達到的精密度與取樣量有關,因此,標準物質的均勻性是對給定的取樣量而言。通常,標準物質證書中都要給出均勻性檢驗時的取樣量,作為使用時的較小取樣量。影響物質均勻的因素有:物質的物理性質,如密度、粒度等,及物質成分的化學形態和結構狀況。密度不同可能引起重力偏析(化學成分的不均勻現象稱為偏聽偏析)。一般來說,固體顆粒越細越容易出現重力偏析。此外,顆粒過細時,比表面積增大,表面活性也會增大,吸濕和污染的機會也會增加。嘉興藥品檢驗用標準物質供應管理

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