基于國外技術要求和監管中發現的問題，本版藥典對人用重組DNA技術產品總論和人用重組單克隆抗體產品總論進行了修訂。一方面評估了異常毒性檢查項目的必要性，另一方面修訂完善關于生產工藝和質控要求，如原液合批、制品檢定等相關內容。該部分總論的修訂使我國重組DNA技術產品和單克隆抗體產品的標準進一步與國際標準相協調統一。在通則修訂方面，主要修訂了單抗分子大小變異體測定法和外源性DNA殘留量測定法。單抗分子大小變異體測定法主要增加了儀器設備和檢測試劑的可選擇性。外源性DNA殘留量測定法新增一方法，建立了熒光定量PCR方法，為外源性DNA檢測提供了更多的選擇。此兩項通則的修訂均提高了方法的適用性。日常生產中藥典應對滅菌程序的運行情況進行監控。寧波2015藥典配套圖書

藥品制劑命名的基本形式為[原料藥名稱][給藥途徑][劑型名]。基于此，新版藥典對個別藥品的通用名稱進行了修訂，如：（1）將含膨脹棉條的克霉唑栓修訂為克霉唑陰道膨脹栓，與普通栓劑加以區別，以免患者誤用，提高臨床用藥的安全性；（2）經過調研發現，適應癥為只用于單采原料血漿的體外抗凝血的枸櫞酸鈉產品，同時存在“抗凝血用枸櫞酸鈉溶液”、“輸血用枸櫞酸鈉注射液”及“枸櫞酸鈉抗凝劑”三個名稱，根據命名原則，將用于此適應癥的產品名稱統一規范為“抗凝血用枸櫞酸鈉溶液”；（3）因腺苷注射液（供診斷用）和腺苷注射液兩個產品組成及濃度相同，故將藥品名稱統一為腺苷注射液，將腺苷注射液（供診斷用）的規格增加至腺苷注射液規格項下并予以標注區分，且保持兩規格的說明書不同。江蘇2010藥典檢驗叢書藥典是一個國家記載藥品標準、規格的法典。

藥典的分析方法轉移指導原則：分析方法轉移,是一個文件記錄和實驗確認的過程，目的是證明一個實驗室（方法接收實驗室）在采用另一個實驗室（方法建立實驗室）建立的并經過驗證的非法定分析方法檢測樣品時，方法接收實驗室有條件、有能力并成功地操作該方法，獲得的檢測結果與方法建立實驗室的檢測結果相一致。分析方法轉移是保證不同實驗室之間獲得一致、可靠和準確的檢測結果的一個重要環節，同時也是對實驗室檢測能力的一個重要評估。

藥品安全性保障進一步提高。完善了“藥材和飲片檢定通則”“炮制通則”和“藥用輔料通則”；新增“國家藥品標準物質通則”“生物制品生產用原材料及輔料質量控制規程”“人用疫苗總論”“人用重組單克隆抗體制品總論”等，增訂了微粒制劑、藥品晶型研究及晶型質量控制、中藥有害殘留物限量制定等相關指導原則。一部制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準，建立了珍珠、海藻等海洋類藥物標準中有害元素限度標準，制定了人參、西洋參標準中有機氯等16種農藥殘留的檢查，對柏子仁等14味易受黃曲霉物質傳染藥材及飲片增加了“黃曲霉物質”檢查項目和限度標準。二部進一步加強了對有關物質的控制，增強了對方法的系統適用性要求，同時還增加了約500個雜質的結構信息；增加對手性雜質的控制;靜脈輸液及滴眼液等增加滲透壓摩爾濃度的檢測，增加對注射劑與滴眼劑中抑菌劑的控制要求等。三部加強對生物制品生產用原材料及輔料的質量控制，規范防腐劑的使用，加強殘留溶劑的控制；增加疫苗產品滲透壓摩爾濃度測定，增訂毒種種子批全基因序列測定，嚴格細菌內物質檢查限度。藥典制定原料藥、藥用輔料。

按照“工藝成熟、質量可控、療效確切和臨床常用”原則，對照較新版基本藥物目錄(2018年版)和醫保目錄(2019年版)的品種，本版藥典生物技術產品部分新增品種9種(表3)，包括人干擾素α2b陰道泡騰片、外用人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠、康柏西普眼用注射液，以及甘精胰島素等6種胰島素類產品。其中人干擾素α2b陰道泡騰片、外用人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠和康柏西普眼用注射液三種產品為國內單家品種。另外，二部轉三部品種4種，分別是人胰島素、人胰島素注射液、精蛋白人胰島素注射液、注射用人生長物質。由于2015版收載的注射用鏈激酶的結構信息不明確，且多年未有產品上市和在臨床上應用，本版藥典不再收載。藥典對于來源于動物的生化藥物，由于其來源復雜、組成不明確，單靠質量標準無法有效地控制產品的質量。無錫2020年版藥典價格

微生物檢測是保障藥品質量安全的重要一環，因此至關重要。寧波2015藥典配套圖書

藥典的轉移要素：轉移方，通常是方法開發方，負責提供分析方法過程、對照品、驗證報告和必需文件，并在方法轉移的過程中根據接收方需要提供必要的培訓和幫助。接收方可能是質量控制部門、公司內部的其他部門、或其他公司（如委托研發機構）。在方法轉移前，接收方應提供有資質的人員或培訓適當人員，確保設施和儀器根據需要被正確校正并符合要求，確認實驗室體系與執行法規和實驗室內部管理規程相一致。轉移方和接收方應比較和討論轉移方案的數據和偏差。為了重現分析方法，討論中要涉及在較終報告中的必要更新和能夠重現的分析過程。寧波2015藥典配套圖書

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