2020版中國藥典編制的目標是什么？1、適當的增加藥品的品類，以滿足臨床的需要。在編制2020版中國藥典選擇藥品品種的時候，要遵循質量可以控制，工藝成熟以及使用安全等的選擇原則，要增加中藥材，原料藥以及藥用的輔料的標準的收載，對于新制劑的收載，要能夠充分的體現我國醫藥的創新成果。2、要強化規范性，做到統一協調。要加強2020版中國藥典各部內容的統一和規范性，對于通用的技術和相關的技術也要做到協調和統一，同時還需要建立規范統一的藥品，輔料等的名稱命名的原則，要研究藥品標準的編碼體系，制定出藥典的名詞術語來，這樣大家在看2020版中國藥典的時候，就非常的方便了。2020版《中國藥典》已經于2020年12月30日正式實施，影響整個行業。嘉興2015藥典配套圖書

編制2020版**藥典（ChP）對于保障大家的用藥安全，具有非常重要的意義，同時還可以促進醫藥產業的升級以及提升藥品的品質。那么2020版ChP編制的目標是什么呢？按照有關部門對于藥品的清理標準，完善藥品標準的淘汰機制。在2020版ChP編制的時候，要對于已有的藥品標準進行周全的清理，并加大對一些長期不生產，取消了文號，不太穩定以及劑型不合理的藥品標準的淘汰力度。同時還需要對具有一定的臨床價值或者是效益的制劑進行評價，這個一般是讓相關的部門去做。嘉興2015藥典配套圖書藥品標準的制定直接影響公眾用藥安全和身體健康。

有關物質對保障藥品安全性具有重要作用，該項目是藥品標準的主要內容之一，新版藥典中收載的有關物質方法及限度更加科學合理。如：（1）氟尿苷原標準為國家藥品監督管理局局頒標準WS1-XG-026-2001，鹽酸地芬諾酯原執行標準為《中國藥典》2015年版二部，兩品種原標準均無有關物質項目，新增藥典分別增加了此項目。（2）氟他胺，2015年版藥典標準有關物質方法為薄層色譜法（TLC法），只控制雜質Ⅰ，限度為不得過1.0%；新版藥典將TLC法修訂為高效液相色譜法（HPLC法），提高了方法的專屬性、準確性和靈敏度，并嚴格控制雜質限度，規定雜質Ⅰ不得過0.2%，其他未知單個雜質不得過0.2%，其他未知雜質之和不得過0.3%。類似有關物質方法由TLC法優化為HPLC法的品種還有鹽酸丁卡因、注射用鹽酸丁卡因、鹽酸曲普利啶等。（3）頭孢唑肟鈉，在有關物質項目中增加頭孢唑肟二聚體的控制，并規定限度為0.1%；類似品種還有烏苯美司等等。

藥品有效性控制進一步完善。對檢測方法進行了周全增修訂。一部部分中藥材增加了專屬性的顯微鑒別檢查、特征氨基酸含量測定等；在丹參等30多個標準中建立了特征圖譜。二部采用離子色譜法檢測硫酸鹽或鹽酸鹽原料藥中的酸根離子含量；采用專屬性更強、準確度更高的方法測定制劑含量；增修訂溶出度和釋放度檢査法，加強對口服固體制劑和緩控釋制劑有效性的控制。藥用輔料標準水平明顯提高。本版藥典收載藥用輔料更加系列化、多規格化，以滿足制劑生產的需求,增訂可供注射用等級輔料21種。加強藥用輔料安全性控制，如增加殘留溶劑等控制要求。更加注重對輔料功能性控制，如增訂多孔性、粉末細度、粉末流動、比表面積、黏度等檢查項，并強化藥用輔料標準適用性研究的要求。新版《中國藥典》的頒布實施，必將促進我國藥品質量的提高，藥品安全性和有效性將得到進一步保障。

加強微生物限度及無菌檢查方法與通則的統一。微生物限度檢查及無菌檢查是涉及制劑安全性的重要質量指標，為盡量減少藥品檢驗機構在監督檢驗時的工作量，自中國藥典2010年版開始，部分品種正文增加了無菌或微生物限度項目。但是，部分品種正文單列兩項目對檢驗無參考價值，且項目單列可能帶來其他風險。為適應新版藥典四部無菌及微生物限度方法的變化，新版藥典編制過程中對品種正文的無菌及微生物限度也相應規范或修訂，如替加氟注射液和注射用環磷酰胺正文項下不再列無菌檢查方法，而按照通則要求執行；明膠根據通則修訂微生物限度的單位表述等。藥品通用名是對藥品識別的標志，是藥品標準化、規范化的主要內容之一。嘉興2015藥典配套圖書

藥典中的“鑒別”：包括經驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈式反應法等。嘉興2015藥典配套圖書

凡例是正確使用《中國藥典》進行藥品質量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、通則及與質量檢定有關的共性問題的統一規定，是藥品生產、經營、使用過程中應共同遵守的規則，因此正確理解和使用凡例非常重要。《中國藥典》2020年版二部凡例主要有以下幾個方面的修訂。（1）凡例第十五條：在外觀性狀中增加“其中臭與味指藥品本身所固有的，可供制劑開發時參考”，增加對原料藥的性狀中臭、味的說明，日常質控無需開展檢驗。（2）凡例第二十一條：將“遮光”定義由“指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器“修訂為“指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或適宜黑色材料包裹的無色透明、半透明容器”，使描述更為準確。（3）凡例第九條、第二十二條：品種正文內容增加“標注”項，并規定其定義為“標注系指開展檢定工作等所需的信息，應采取適宜的方式（如藥品說明書等）注明”。（4）凡例第二十四條：對于正文品種如采用藥典外其他方法檢驗的情形，增加應進行方法學驗證的規定，進一步保證檢驗方法的準確性和適用性。嘉興2015藥典配套圖書

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