有利于提升公眾用藥安全水平。藥品標準的制定直接影響公眾用藥安全和身體健康。新版《中國藥典》持續完善了以凡例為基本要求、通則為總體規定、指導原則為技術引導、品種正文為具體要求的藥典架構，不斷健全以《中國藥典》為中心的國家藥品標準體系。新修訂的《藥品注冊管理辦法》明確規定，藥品注冊標準應當符合《中國藥典》通用技術要求，不得低于《中國藥典》的規定。因此，《中國藥典》對已上市藥品的生產和藥品的研發上市都具有強制約束力。新版《中國藥典》的頒布實施，必將促進我國藥品質量的提高，藥品安全性和有效性將得到進一步保障。藥用輔料標準水平明顯提高。中國標準藥典標準物質

凡中國藥典收載的品種，自執行之日起，原收載于歷版藥典、衛生部頒布藥品標準、國家食品藥品監督管理局頒布新藥轉正標準和地方標準上升國家標準的同品種藥品標準同時廢止。藥品注冊標準不符合中國藥典有關要求的，藥品生產企業應按《藥品注冊管理辦法》的有關規定提出補充申請。對于藥品注冊標準中收載的檢驗項目多于中國藥典規定的或質量指標高于中國藥典要求的，在執行中國藥典的基礎上，應同時執行原標準的相應項目和指標。中國藥典品種項下未收載的制劑規格，其質量標準按中國藥典同品種相關要求執行，規格項按原批準證明文件執行。中國標準藥典標準物質藥典的修改有利于提升公眾用藥安全水平。

編制2020版**藥典（ChP）對于保障大家的用藥安全，具有非常重要的意義，同時還可以促進醫藥產業的升級以及提升藥品的品質。那么2020版ChP編制的目標是什么呢？按照有關部門對于藥品的清理標準，完善藥品標準的淘汰機制。在2020版ChP編制的時候，要對于已有的藥品標準進行周全的清理，并加大對一些長期不生產，取消了文號，不太穩定以及劑型不合理的藥品標準的淘汰力度。同時還需要對具有一定的臨床價值或者是效益的制劑進行評價，這個一般是讓相關的部門去做。

藥品通用名是對藥品識別的標志，是藥品標準化、規范化的主要內容之一。采用規范統一的藥品通用名稱能夠保證藥品名稱的weiyi性，避免一藥多名或異藥同名情況，以及由此導致的臨床用藥錯誤的發生。因此，在前期系統論證的基礎上，本版藥典在生物制品通則部分增加了生物制品通用名稱命名原則。該命名原則對于實現我國生物制品通用名稱與國際通用名稱的并軌，上市藥品的可追溯性和藥物警戒以及我國藥品監管的實施具有十分重要和深遠的意義。藥品通用名是對藥品識別的標志，是藥品標準化、規范化的主要內容之一。

藥典的考察指標：分析方法確認應包含對影響方法的必要因素的評估。對于化學藥劑，方法確認應考慮原料藥的合成路線和制劑的生產工藝等因素；對于中藥的方法確認應考慮中藥材種類、來源、飲片制法和制劑的生產工藝等因素，從而評價法定方法是否適用于原料藥和制劑基質。在原料藥和制劑含量測定時，方法專屬性是確認法定分析方法是否適用的關鍵驗證指標。如：在色譜法中，可以用系統適用性的分離度要求進行專屬性確認，但是，不同來源的原料藥可能含有不同的雜質譜，同時不同來源的制劑輔料的差異比較大，可能會對分析方法產生干擾，也可能生成法定方法中尚未說明的雜質。此外，藥物含有不同的輔料、容器組分，這些都可能會影響藥物在基質中的回收率，對法定方法具有潛在的干擾。針對上述情況，可能需要更加周全的基質效應評估，以證明該法定方法對于特定藥物及其制劑的適用性。其他分析方法確認的驗證指標，如雜質分析的檢測限、定量限、精密度也有助于說明法定方法在實際使用條件下的適用***典的考察指標：分析方法確認應包含對影響方法的必要因素的評估。中國標準藥典標準物質

藥典是從本草學、藥物學以及方子集的編著演化而來。中國標準藥典標準物質

有關物質對保障藥品安全性具有重要作用，該項目是藥品標準的主要內容之一，新版藥典中收載的有關物質方法及限度更加科學合理。如：（1）氟尿苷原標準為國家藥品監督管理局局頒標準WS1-XG-026-2001，鹽酸地芬諾酯原執行標準為《中國藥典》2015年版二部，兩品種原標準均無有關物質項目，新增藥典分別增加了此項目。（2）氟他胺，2015年版藥典標準有關物質方法為薄層色譜法（TLC法），只控制雜質Ⅰ，限度為不得過1.0%；新版藥典將TLC法修訂為高效液相色譜法（HPLC法），提高了方法的專屬性、準確性和靈敏度，并嚴格控制雜質限度，規定雜質Ⅰ不得過0.2%，其他未知單個雜質不得過0.2%，其他未知雜質之和不得過0.3%。類似有關物質方法由TLC法優化為HPLC法的品種還有鹽酸丁卡因、注射用鹽酸丁卡因、鹽酸曲普利啶等。（3）頭孢唑肟鈉，在有關物質項目中增加頭孢唑肟二聚體的控制，并規定限度為0.1%；類似品種還有烏苯美司等等。中國標準藥典標準物質

上海東方藥品科技實業有限公司主營品牌有東方藥品,中檢院,上海瑞鑫，發展規模團隊不斷壯大，該公司貿易型的公司。東方藥品科技是一家有限責任公司企業，一直“以人為本，服務于社會”的經營理念;“誠守信譽，持續發展”的質量方針。公司始終堅持客戶需求優先的原則，致力于提供高質量的標準物質，快檢產品，比色液 ，藥典及配套圖書 。東方藥品科技順應時代發展和市場需求，通過**技術，力圖保證高規格高質量的標準物質，快檢產品，比色液 ，藥典及配套圖書 。