有關物質對保障藥品安全性具有重要作用，該項目是藥品標準的主要內容之一，新版藥典中收載的有關物質方法及限度更加科學合理。如：（1）氟尿苷原標準為國家藥品監督管理局局頒標準WS1-XG-026-2001，鹽酸地芬諾酯原執行標準為《中國藥典》2015年版二部，兩品種原標準均無有關物質項目，新增藥典分別增加了此項目。（2）氟他胺，2015年版藥典標準有關物質方法為薄層色譜法（TLC法），只控制雜質Ⅰ，限度為不得過1.0%；新版藥典將TLC法修訂為高效液相色譜法（HPLC法），提高了方法的專屬性、準確性和靈敏度，并嚴格控制雜質限度，規定雜質Ⅰ不得過0.2%，其他未知單個雜質不得過0.2%，其他未知雜質之和不得過0.3%。類似有關物質方法由TLC法優化為HPLC法的品種還有鹽酸丁卡因、注射用鹽酸丁卡因、鹽酸曲普利啶等。（3）頭孢唑肟鈉，在有關物質項目中增加頭孢唑肟二聚體的控制，并規定限度為0.1%；類似品種還有烏苯美司等等。藥典體例在優化的同時，進一步規范了不同標準間引用的原則。嘉興標準藥典檢驗圖書

藥典的考察指標：分析方法確認應包含對影響方法的必要因素的評估。對于化學藥劑，方法確認應考慮原料藥的合成路線和制劑的生產工藝等因素；對于中藥的方法確認應考慮中藥材種類、來源、飲片制法和制劑的生產工藝等因素，從而評價法定方法是否適用于原料藥和制劑基質。在原料藥和制劑含量測定時，方法專屬性是確認法定分析方法是否適用的關鍵驗證指標。如：在色譜法中，可以用系統適用性的分離度要求進行專屬性確認，但是，不同來源的原料藥可能含有不同的雜質譜，同時不同來源的制劑輔料的差異比較大，可能會對分析方法產生干擾，也可能生成法定方法中尚未說明的雜質。此外，藥物含有不同的輔料、容器組分，這些都可能會影響藥物在基質中的回收率，對法定方法具有潛在的干擾。針對上述情況，可能需要更加周全的基質效應評估，以證明該法定方法對于特定藥物及其制劑的適用性。其他分析方法確認的驗證指標，如雜質分析的檢測限、定量限、精密度也有助于說明法定方法在實際使用條件下的適用性。蕪湖靈芝藥典標準物質眼用制劑作為直接用于眼部發揮調整作用的制劑，其質量、安全性方面的要求相比其他外用制劑更加嚴格。

基于國外技術要求和監管中發現的問題，本版藥典對人用重組DNA技術產品總論和人用重組單克隆抗體產品總論進行了修訂。一方面評估了異常毒性檢查項目的必要性，另一方面修訂完善關于生產工藝和質控要求，如原液合批、制品檢定等相關內容。該部分總論的修訂使我國重組DNA技術產品和單克隆抗體產品的標準進一步與國際標準相協調統一。在通則修訂方面，主要修訂了單抗分子大小變異體測定法和外源性DNA殘留量測定法。單抗分子大小變異體測定法主要增加了儀器設備和檢測試劑的可選擇性。外源性DNA殘留量測定法新增一方法，建立了熒光定量PCR方法，為外源性DNA檢測提供了更多的選擇。此兩項通則的修訂均提高了方法的適用性。

《**藥典(ChP)》2020年版的另外一個特點是提升輔料標準水平。藥典四部中收載藥用輔料335種，其中新增65種，修訂212種。重點增加制劑生產常用藥用輔料標準的收載，完善藥用輔料自身安全性和功能性指標，逐步健全藥用輔料我國標準體系，促進藥用輔料質量提升，進一步保證制劑的質量。本版藥典持續完善了以凡例為基本要求、通則為總體規定、指導原則為技術引導、品種正文為具體要求的藥典架構，不斷健全以ChP為中心的我國藥品標準體系。貫徹藥品全生命周期的管理理念。藥典對檢測方法進行了周全增修訂。

藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質譜法增加了有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）測定法，并規定了有害元素的限度；藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則。藥典二部有126個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細菌內物質檢查的品種達112種；殘留溶劑測定法中引入國際間已協調統一的有關殘留溶劑的限度要求，并有24種原料藥增訂了殘留溶劑檢查；藥典二部還增加了藥品雜質分析指導原則、正電子類和锝[99mTc]放射性的藥品質量控制指導原則。藥典三部增訂了逆轉錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等，牛血清白蛋白殘留量及CHO細胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進。本版藥典結合我國醫藥工業的現狀和臨床用藥的實際情況，將由衛生部頒布的原《澄明度檢查細則和判斷標準》修訂為“可見異物檢查法”，以加強注射劑等藥品的用藥安全。2020版《中國藥典》已經于2020年12月30日正式實施，影響整個行業。浙江2015版藥典操作規范

強調先進性：彰顯藥典導向作用。嘉興標準藥典檢驗圖書

藥典制定更加公開透明、規范有序。本版藥典編制工作始終堅持公開、公平、公正的原則。藥典會初次將IS09001質量管理體系引入藥典編制全過程管理，通過持續改進和完善藥典會的管理制度、規范藥典編制工作程序，為保證藥典編制工作質量保駕護航。藥典會大力推進藥品標準提高科研工作，保證藥典編制的進度和質量。嚴格執行“ChP編制工作程序”、完善專業組織間溝通和協調、加強標準審核和公示環節工作，所有標準增修訂內容均在藥典會網站予以公布，并將反饋意見的**審核結果對外發布。本版藥典在保持藥典科學性、先進性和規范性的基礎上，重點加強藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國際先進的質量控制技術和經驗，整體提升本版藥典的水平，也反映了我國當前醫藥發展和檢測技術的現狀，并將在推動我國藥品質量提高、加快企業技術進步和產品升級換代，促進我國醫藥產業健康發展，提升ChP權勢性和國際影響力等方面繼續發揮重要作用。嘉興標準藥典檢驗圖書

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