在某些特定的情況下，常規的分析方法轉移可豁免。此時接收方使用轉移方分析方法，不需要比對實驗室間數據。轉移豁免的情況如下：（1）新的待測定樣品的組成與已有樣品的組成類似，和/或活性組分的濃度與已有樣品的濃度類似，并且接收方有使用該分析方法的經驗。（2）被轉移的分析方法收載在藥典中，并無改變，此時應采用分析方法確認（見通則《分析方法確認指導原則》）。（3）被轉移的分析方法與已使用方法相同或相似。（4）轉移方負責方法開發、驗證或日常分析的人員調轉到接收方。如果符合轉移豁免，接收方應根據豁免理由形成文件。單抗電荷變異體測定法和單抗N糖譜測定法解決了分析方法缺失對單抗藥物質量控制和研發的制約。蘇州2015藥典標準

生物技術產品是指采用生物技術制備的、臨床上用于疾病調整的大分子生物制品。生物技術產品具有結構復雜、大分子和非均一性等特點，其生產工藝復雜，產品質量依賴于生產工藝的耐受性和穩定性及全過程控制，難以通過放行檢驗進行控制。因此，建立科學先進、實用規范的生物技術產品國家標準對于保障公眾用藥安全具有十分重要的作用。按照《中國藥典》2020年版編制大綱的要求，以臨床需求為導向，《中國藥典》2020年版三部的編制工作順利完成。生物技術產品作為《中國藥典》三部的重要組成部分，在生物制品通則、總論、產品各論和通則等方面均進行了增修訂。蘇州2015藥典標準藥典的修改有利于促進我國醫藥產品走向國際。

微生物檢測是保障藥品質量安全的重要一環，因此至關重要。以中藥飲片為例，中藥飲片的質量與行業健康可持續發展息息相關，而微生物污染是影響中藥飲片質量安全的重要因素。新版藥典新增了“中藥飲片微生物限度檢查法”，新標準與國際標準更加協調。制定中藥飲片微生物限度標準，既有利于加強中藥飲片的質量控制，助力提升中藥產業發展水平，同時也較大提升了質量規范成本，一些不具備“中心競爭力”的中小企業淘汰已在所難免，整個產業將加快轉型升級。

新版藥典通用名稱更加規范：藥品通用名稱是藥品生產、使用和監督管理的基礎，是藥品標準的重要組成部分。藥典會名稱與術語專業組織負責藥品通用名稱命名和世界衛生組織(WHO)的國際非**藥(INN)中文名稱的命名。為更好地與國際接軌，化學藥品活性成分的通用名稱一般按照INN中文名稱命名。新版藥典將維生素B4修訂為磷酸腺嘌呤、氟脲苷修訂為氟尿苷等；根據命名原則，將含5分子結晶水的五水頭孢唑林鈉并入頭孢唑林鈉，并同時修訂頭孢唑林鈉分子結構式、分子量及化學名稱，涵蓋無水及五水物兩種產品。藥典中的“鑒別”：包括經驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈式反應法等。

按照《中國藥典》2020年版編制大綱的要求，生物技術產品品種修訂主要體現以下三個方面：(1)名稱整合與規范；(2)體例優化；(3)增加相關檢測項目。基于生物制品通用名稱命名原則，2015年版藥典中收載的39個重組制品的名稱均去掉“重組”二字，對于新收載的各類胰島素類產品，也對其名稱進行了規范和統一。同時，對于不同表達系統生產的同一品種進行合并，主要涉及干擾素和白介素兩大類共9種品種，其中檢測項目、標準和檢測方法不一致之處，在合并時予以說明。國家藥品標準是保障藥品安全的重要技術依據，而《中國藥典》是國家藥品標準的中心。南京乙醇藥典標準

藥典二部增加了藥品雜質分析指導原則、正電子類和锝[99mTc]放射性的藥品質量控制指導原則。蘇州2015藥典標準

編制2020版**藥典（ChP）對于保障大家的用藥安全，具有非常重要的意義，同時還可以促進醫藥產業的升級以及提升藥品的品質。那么2020版ChP編制的目標是什么呢？按照有關部門對于藥品的清理標準，完善藥品標準的淘汰機制。在2020版ChP編制的時候，要對于已有的藥品標準進行周全的清理，并加大對一些長期不生產，取消了文號，不太穩定以及劑型不合理的藥品標準的淘汰力度。同時還需要對具有一定的臨床價值或者是效益的制劑進行評價，這個一般是讓相關的部門去做。蘇州2015藥典標準

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