藥典，一些技術規定也趨于具體、嚴格。比如對片劑修訂了含片的溶化性。按照崩解時限檢查法檢查，除另有規定外，崩解時限不得低于10分鐘，刪去原來30分鐘內應全部崩解的要求。對注射劑更是增加了一些原則性要求：一是注射劑所用的原輔料應從來源及工藝等生產環節上進行嚴格控制并應符合注射用的質量標準；二是除另有規定外，靜脈輸液應與血液等滲，而原來的規定是盡可能等滲；三是供注射用的非水性溶劑，應嚴格限制其用量并在其品種項下進行相應的檢查；四是除另有規定外，容器應足夠透明，以便內容物的檢視；五是注射劑必要時應進行相應的安全性檢查，如異常毒性、過敏反應、溶血與凝聚、降壓物等，均應符合要求；六是注射劑所用輔料在標簽說明書中應標明其名稱。藥典有科學性、先進性、實用性、規范性。中國2010藥典多少錢

藥典是從本草學、藥物學以及方子集的編著演化而來。藥典的重要特點是它的法定性和體例的規范化。中國較早的藥物典籍，比較公認的是公元659年唐代李淳風、蘇敬等22人奉命編纂的《新修本草》。全書54卷，收載藥物844種，堪稱世界上較早的一部法定藥典。15世紀印刷術的進步促進了歐洲近代藥典編纂的發展。許多國家都相繼制訂各自的藥典。1498年由佛羅倫薩學院出版的《佛羅倫薩方子集》，一般視為歐洲第1部法定藥典。其后有不少城市紛紛編訂具有法律約束性的藥典。其中紐倫堡的瓦萊利烏斯醫生編著的《單方書》贏得了比較高的聲譽，被紐倫堡當局承認，被定為第1本《紐倫堡藥典》于1546年出版。在《紐倫堡藥典》的影響下，在奧格斯堡、安特衛普、里昂、巴塞爾、巴倫西亞、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相繼有藥典問世。這一進展標志著歐洲各地區性的藥典向法定性國家藥典轉化的新階段。徐州藥典檢驗叢書藥典已成為中藥安全控制的重中之重。

藥典生物制品方面：一是，加強病毒安全性控制。例如，原料血漿增訂病毒核酸標志物檢測，增訂生物制品病毒安全控制通則。二是，新增氫氧化鋁佐劑質量控制通則。例如，提升疫苗佐劑質量。三是，明確原液合批、防腐劑及其他藥物使用的相關原則。四是，增訂重組生物技術產品相關蛋白雜質的控制和限度。藥用輔料方面：一是，強化藥用輔料自身安全性指標控制。例如，部分品種標準增加了毒性較大的殘留單體、過程雜質、過氧化物等檢查項。二是，更加關注藥用輔料所含雜質對制劑的影響。例如，羧甲淀粉鈉標準中增加了氯乙酸檢查，減少藥用輔料中殘留起始物料對某些藥物活性成分穩定性的影響。

藥品有效性控制進一步完善。對檢測方法進行了周全增修訂。一部部分中藥材增加了專屬性的顯微鑒別檢查、特征氨基酸含量測定等；在丹參等30多個標準中建立了特征圖譜。二部采用離子色譜法檢測硫酸鹽或鹽酸鹽原料藥中的酸根離子含量；采用專屬性更強、準確度更高的方法測定制劑含量；增修訂溶出度和釋放度檢査法，加強對口服固體制劑和緩控釋制劑有效性的控制。藥用輔料標準水平明顯提高。本版藥典收載藥用輔料更加系列化、多規格化，以滿足制劑生產的需求,增訂可供注射用等級輔料21種。加強藥用輔料安全性控制，如增加殘留溶劑等控制要求。更加注重對輔料功能性控制，如增訂多孔性、粉末細度、粉末流動、比表面積、黏度等檢查項，并強化藥用輔料標準適用性研究的要求。突出實用性：引進成熟分析技術，提高安全性和有效性控制。

現代分析技術的擴大應用。本版藥典在保留常規檢測方法的基礎上，進一步擴大了對新技術、新方法的應用，以提高檢測的靈敏度、專屬性和穩定性。采用液相色譜法-串聯質譜法、分子生物學檢測技術、高效液相色譜-電感耦合等離子體質譜法等用于中藥的質量控制。采用超臨界流體色譜法、臨界點色譜法、粉末X射線衍射法等用于化藥的質量控制。采用毛細管電泳分析測定重組單克隆抗體產品分子大小異構體，采用髙效液相色譜法測定抗物質抗血清制品分子大小分布等。在檢測技術儲備方面，建立了中藥材DNA條形碼分子鑒定法、色素測定法、中藥中物質測定法、近紅外分光光度法、基于基因芯片的藥物評價技術等指導方法。微生物檢測是保障藥品質量安全的重要一環，因此至關重要。安徽甘草的藥典標準物質

提高藥典國家標準工作效率與水平。中國2010藥典多少錢

加強規范性：注重與國際標準協調統一。在生物技術產品增修訂過程中，加強與國外藥典的比對研究，不斷推進與各國藥典標準的協調。與國際命名原則相統一，建立了生物制品通則——生物制品通用名稱命名原則。同時，根據該命名原則，修訂了重組調整性生物制品通用名稱，初步實現了藥品結構與名稱的對應，保證了臨床使用和流通過程中對生物技術產品的準確識別。另外，借鑒歐美藥典體例，對生物技術產品的體例進行優化，進一步規范了表述方式。中國2010藥典多少錢

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