藥典制定更加公開透明、規范有序。本版藥典編制工作始終堅持公開、公平、公正的原則。藥典會初次將IS09001質量管理體系引入藥典編制全過程管理，通過持續改進和完善藥典會的管理制度、規范藥典編制工作程序，為保證藥典編制工作質量保駕護航。藥典會大力推進藥品標準提高科研工作，保證藥典編制的進度和質量。嚴格執行“ChP編制工作程序”、完善專業組織間溝通和協調、加強標準審核和公示環節工作，所有標準增修訂內容均在藥典會網站予以公布，并將反饋意見的**審核結果對外發布。本版藥典在保持藥典科學性、先進性和規范性的基礎上，重點加強藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國際先進的質量控制技術和經驗，整體提升本版藥典的水平，也反映了我國當前醫藥發展和檢測技術的現狀，并將在推動我國藥品質量提高、加快企業技術進步和產品升級換代，促進我國醫藥產業健康發展，提升ChP權勢性和國際影響力等方面繼續發揮重要作用。藥典大小是指藥材和飲片的長短、粗細（直徑）和厚薄。浙江中醫藥典

藥典高效液相色譜-質譜法：（6個）千里光、川楝子、龜甲膠、阿膠、苦楝皮、鹿角膠。特征圖譜：（6個）天麻、石斛（霍山石斛）、羌活、沉香、金銀花、蟾酥。砷鹽：（7個）石膏、玄明粉、芒硝、西瓜霜、冰片（合成龍腦）、鹿角膠、滑石粉，紅外分光光度法：（1個）石膏，高效液相色譜法（蒸發光散射檢測器）：（20個）山銀花、馬鞭草、巴戟天、四季青、瓜子金、地膚子、伊貝母、知母、急性子、桔梗、益母草、浙貝母、通關藤、黃芪、銀杏葉、商陸、湖北貝母、路路通、酸棗仁、薏苡仁。嘉興藥典提高藥典國家標準工作效率與水平。

藥典是從本草學、藥物學以及方子集的編著演化而來。藥典的重要特點是它的法定性和體例的規范化。中國較早的藥物典籍，比較公認的是公元659年唐代李淳風、蘇敬等22人奉命編纂的《新修本草》。全書54卷，收載藥物844種，堪稱世界上較早的一部法定藥典。15世紀印刷術的進步促進了歐洲近代藥典編纂的發展。許多國家都相繼制訂各自的藥典。1498年由佛羅倫薩學院出版的《佛羅倫薩方子集》，一般視為歐洲第1部法定藥典。其后有不少城市紛紛編訂具有法律約束性的藥典。其中紐倫堡的瓦萊利烏斯醫生編著的《單方書》贏得了比較高的聲譽，被紐倫堡當局承認，被定為第1本《紐倫堡藥典》于1546年出版。在《紐倫堡藥典》的影響下，在奧格斯堡、安特衛普、里昂、巴塞爾、巴倫西亞、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相繼有藥典問世。這一進展標志著歐洲各地區性的藥典向法定性國家藥典轉化的新階段。

藥典中的“性狀”：包括藥材和飲片的形狀、大小、表面（色澤與特征）、質地、斷面（折斷面或切斷面）及氣味等特征。性狀的觀察方法主要用感官來進行，如眼看（較細小的可借助于擴大鏡或體視顯微鏡）、手摸、鼻聞、口嘗等方法。1.形狀是指藥材和飲片的外形。是固有的特點屬性，不存在這樣或那樣的現象，更不會出現較高或者較低的數據形式。比如說白芷，形狀呈長圓錐形，根頭部鈍四棱形或近圓形，具縱皺紋、支根痕及皮孔樣的橫向突起，有的排列成四縱行。頂端有凹陷的莖痕。所以說，“形狀”應該為“較適宜”的標準。2.大小是指藥材和飲片的長短、粗細（直徑）和厚薄。其大小、長短、粗細（直徑）和厚薄都有固定的范圍或者規定的范圍，超出這個范圍的，也不能判定其“優”或“劣”。比如地黃：“長6～12cm，直徑2～6cm”，飲片“呈類圓形或不規則的厚片”，都要求的是范圍，因此，“大小”也應該為“較適宜”的標準。藥典加強對注射劑關鍵質控指標如熱原、異常毒性、過敏反應、粒度等的控制。

藥典實施后，國家藥典委員會將引導相關生產企業主動開展藥材和飲片重金屬及有害元素的檢測，進一步收集檢測數據，本著“成熟一個上一個”的原則，穩步推進有關限量標準在藥典的實施。版藥典對化學藥標準正文體例進行了較大變動。隨著現代分析技術的日漸成熟與較多，國家標準原有體例已無法滿足使用者要求，如個別項目層次感較差，不方便使用者。因此，在《2020年版藥典編制大綱》中對化學藥提出了體例優化的要求?！吨袊幍洹返捏w例變化，借鑒了英、美藥典新體例，又考慮到了《中國藥典》使用者的習慣?！吨袊幍洹敷w例變化主要包括鑒別（色譜方法）、檢查（有關物質、殘留溶劑、溶出度與釋放度、采用色譜法檢查的項目）、含量測定（色譜方法）及其他描述復雜的項目。通過體例優化，使標準版式更加規范，層次和內容更加清晰，多多方便了使用者的閱讀和理解，同時解決了原體例中存在的部分科學性問題，提高了藥典標準的可操作性。通過藥典加快藥品標準提高行動計劃。杭州標準藥典科技圖書

藥典的修改有利于提升公眾用藥安全水平。浙江中醫藥典

藥典加強生產全過程管理。由于中藥制備材料來源多樣、制備工藝各異、成分復雜多變，給中藥安全性控制帶來了極大挑戰。終端產品控制遠不能保證中藥安全控制的需要，只有逐步實施生產全過程控制，加強中藥材種植、栽培和采收管理，規范中藥飲片炮制規范，才能較大程度地降低中藥安全性風險。因此，將過程管理納入中藥安全控制體系，是中藥安全性的重要保障，這也將成為中藥標準的重要組成部分?；瘜W藥品安全控制體系主要涉及化學活性成分的鑒別檢查，有關物質（聚合體、降解產物等）、殘留溶劑、元素雜質、基因毒性雜質控制、無菌制劑的無菌檢查和非無菌產品的微生物限度控制要求等。對于高風險制劑中，注射劑及眼用制劑的抑菌劑、抗氧劑，注射劑中非水溶劑，靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制等，也是保證制劑安全設定的控制項目。浙江中醫藥典

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