藥典靈芝性味與歸經，甘，平。歸心、肺、肝、腎經。功能與主治，補氣安心，止咳平喘。用于心神不寧，睡不著心悸，肺虛咳喘，虛勞短氣，不思飲食。置干燥處，防霉，防蛀。多糖對照品溶液的制備取無水葡萄糖對照品適量，精密稱定，加水制成每1ml含0.12mg的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品粉末約2g，精密稱定，置圓底燒瓶中，加水60ml，靜置1小時，加熱回流4小時，趁熱濾過，用少量熱水洗滌濾器和濾渣，將濾渣及濾紙置燒瓶中，加水60ml，加熱回流3小時，趁熱濾過，合并濾液，置水浴上蒸干，殘渣用水5ml溶解，邊攪拌邊緩慢滴加乙醇75ml，搖勻，在4℃放置12小時，離心，棄去上清液，沉淀物用熱水溶解并轉移至50ml量瓶中，放冷，加水至刻度，搖勻，取溶液適量，離心，精密量取上清液3ml，置25ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得。藥典實現了中西醫藥學的結合。浙江甘草的藥典

有八個收載于《**藥典(ChP)》2015年版二部的品種未被新版藥典收載，這些品種可以分為三類：（1）重組人胰島素、重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液、重組人生長JS、注射用重組人生長JS 5個品種因屬于生物制品，故從二部撤下；（2食藥監總局發文撤銷文號品種：如鹽酸吡硫醇注射液及注射用鹽酸吡硫醇；（3）質量標準存在嚴重缺陷品種，如魚肝油，本應以海魚臟器提取物為主，但目前的標準無法體現其關鍵的質量屬性，該品種的標準提高工作正在進行中，故新版藥典未繼續收載。2015版藥典操作規范藥典制定原料藥、藥用輔料。

分析方法轉移可通過多種途徑實現。較常用的方法是比對相同批次均一樣品或比對專門制備用于測試的樣品的檢測結果。其他方法包括：實驗室間共同驗證、接收方對分析方法進行完全或部分驗證和合理的轉移豁免。分析方法轉移實驗、轉移范圍和執行策略制訂要依據接收方經驗和知識、樣品復雜性和特殊性、分析過程的風險評估。分析方法轉移的可接受方法還包括再驗證或部分驗證。再驗證時應對通則9101《分析方法驗證指導原則》中收載的可能在轉移中受到影響的驗證指標進行說明。

《中國藥典》凡例規定：“功能與主治一般是按中醫或民族醫學的理論和臨床用藥經驗對飲片所作的概括性描述。”功能要充分體現治法治則，主治應該與功能相呼應，體現病、癥、證的特色。長期以來《中國藥典》作為判定藥品是否合乎國家規定的標準，為中國藥品生產、供應、使用、檢驗提供了強有力的技術支撐。并且臨床用藥必須以《中國藥典》中規定的功能主治為標準。《中國藥典》記載蜂蜜的功能主治為：“平心，補中，止痛，畏寒。五臟諸不足，大便燥結，咳嗽，瘡瘍作痛，解烏頭毒。”尚未明確指出蜂蜜的外用功能主治標準。藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質譜法增加了有害元素測定法，并規定了有害元素的限度。

藥典的轉移報告：如果實驗結果符合制訂的可接受標準，則分析方法轉移成功，并且接收方具備了實施該方法的資質。否則不能認為分析方法轉移已完成，此時應采取有效的補救措施使其符合可接受標準。通過調查研究，可以提供關于補救措施性質和范圍的指導原則，依據不同的實驗過程，補救措施可以是再培訓，也可以是對復雜檢測方法的清晰闡述。當分析方法轉移成功后，接收方應起草方法轉移報告，報告應提供與可接受標準相關的實驗結果，確認接收方已具備使用所轉移分析方法的資格。應對方案中的所有偏差進行完整記錄并說明理由。藥典中藥固體制劑是臨床較多運用的劑型。寧波2015藥典標準

藥典促進醫藥產業發展產生積極而深遠的影響。浙江甘草的藥典

微生物檢測是保障藥品質量安全的重要一環，因此至關重要。以中藥飲片為例，中藥飲片的質量與行業健康可持續發展息息相關，而微生物污染是影響中藥飲片質量安全的重要因素。新版藥典新增了“中藥飲片微生物限度檢查法”，新標準與國際標準更加協調。制定中藥飲片微生物限度標準，既有利于加強中藥飲片的質量控制，助力提升中藥產業發展水平，同時也較大提升了質量規范成本，一些不具備“中心競爭力”的中小企業淘汰已在所難免，整個產業將加快轉型升級。浙江甘草的藥典

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