按照《中國(guó)藥典》2020年版編制大綱的要求，生物技術(shù)產(chǎn)品品種修訂主要體現(xiàn)以下三個(gè)方面：(1)名稱整合與規(guī)范；(2)體例優(yōu)化；(3)增加相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目。基于生物制品通用名稱命名原則，2015年版藥典中收載的39個(gè)重組制品的名稱均去掉“重組”二字，對(duì)于新收載的各類胰島素類產(chǎn)品，也對(duì)其名稱進(jìn)行了規(guī)范和統(tǒng)一。同時(shí)，對(duì)于不同表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)的同一品種進(jìn)行合并，主要涉及干擾素和白介素兩大類共9種品種，其中檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法不一致之處，在合并時(shí)予以說(shuō)明。藥典對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行了周全增修訂。浙江石斛藥典操作規(guī)范

藥典鑒別靈芝粉末淺棕色、棕褐色至紫褐色。菌絲散在或粘結(jié)成團(tuán)，無(wú)色或淡棕色，細(xì)長(zhǎng)，稍彎曲，有分枝，直徑2.5～6.5μm。孢子褐色，卵形，頂端平截，外壁無(wú)色，內(nèi)壁有疣狀突起，長(zhǎng)8～12μm，寬5～8μm。取本品粉末2g，加乙醇30ml，加熱回流30分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取靈芝對(duì)照藥材2g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。杭州2010版藥典新版《中國(guó)藥典》的頒布實(shí)施，必將促進(jìn)我國(guó)藥品質(zhì)量的提高，藥品安全性和有效性將得到進(jìn)一步保障。

藥典高效液相色譜-質(zhì)譜法：（6個(gè)）千里光、川楝子、龜甲膠、阿膠、苦楝皮、鹿角膠。特征圖譜：（6個(gè)）天麻、石斛（霍山石斛）、羌活、沉香、金銀花、蟾酥。砷鹽：（7個(gè)）石膏、玄明粉、芒硝、西瓜霜、冰片（合成龍腦）、鹿角膠、滑石粉，紅外分光光度法：（1個(gè)）石膏，高效液相色譜法（蒸發(fā)光散射檢測(cè)器）：（20個(gè)）山銀花、馬鞭草、巴戟天、四季青、瓜子金、地膚子、伊貝母、知母、急性子、桔梗、益母草、浙貝母、通關(guān)藤、黃芪、銀杏葉、商陸、湖北貝母、路路通、酸棗仁、薏苡仁。

2020版**藥典（ChP）編制的基本原則是什么？1、要有技術(shù)創(chuàng)新。2020版ChP的編制，還需要堅(jiān)持創(chuàng)新和繼承的原則，要鼓勵(lì)使用創(chuàng)新的藥品檢測(cè)方法，改進(jìn)生產(chǎn)的工藝流程，并提升藥品的質(zhì)量控制技術(shù)，要讓更多的科學(xué)研究成果，在藥品的標(biāo)準(zhǔn)里面得到應(yīng)用和轉(zhuǎn)化。2、要完善標(biāo)準(zhǔn)，形成機(jī)制。在這個(gè)方面，要突出藥品監(jiān)管部門在藥品標(biāo)準(zhǔn)制定里面的主導(dǎo)作用，以及企業(yè)在藥品標(biāo)準(zhǔn)制定里面的主體地位，要積極的采取鼓勵(lì)的政策和措施，讓更多的人和財(cái)力，物力等，投入到藥品的研制當(dāng)中。在原料藥和制劑含量測(cè)定時(shí)，方法專屬性是確認(rèn)法定分析方法是否適用的關(guān)鍵驗(yàn)證指標(biāo)。

強(qiáng)調(diào)先進(jìn)性——彰顯藥典導(dǎo)向作用。生物技術(shù)產(chǎn)品的快速發(fā)展，迫切需要藥典不斷提升，在質(zhì)量控制要求、檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用、產(chǎn)品研發(fā)指導(dǎo)等方面不斷加強(qiáng)。基于國(guó)內(nèi)聚乙二醇修飾重組蛋白研發(fā)現(xiàn)狀，建立全球初個(gè)聚乙二醇重組蛋白和多肽制品總論。人用基因調(diào)整制品總論的建立也使我國(guó)基因調(diào)整產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)一步與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相接軌。具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗體Fc融合蛋白康柏西普眼用注射液的收載則體現(xiàn)了我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)品發(fā)展的較新成果。盡管《中國(guó)藥典》中生物技術(shù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不斷的提升，但是，面對(duì)生物醫(yī)藥技術(shù)的迅猛發(fā)展，生物技術(shù)產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提高依然存在諸多挑戰(zhàn)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)與現(xiàn)狀的平衡、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與藥品生產(chǎn)、臨床合理用藥的銜接等等問(wèn)題需要我們一一考量和解決。我們將以科學(xué)為基礎(chǔ)，以臨床為導(dǎo)向，堅(jiān)持QbD原則，不斷的提升生物技術(shù)產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，保障公眾的用藥安全。本版藥典編制工作始終堅(jiān)持公開、公平、公正的原則。杭州2010版藥典

藥典二部有126個(gè)靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細(xì)菌內(nèi)物質(zhì)檢查的品種達(dá)112種。浙江石斛藥典操作規(guī)范

藥品有效性控制進(jìn)一步完善。對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行了周全增修訂。一部部分中藥材增加了專屬性的顯微鑒別檢查、特征氨基酸含量測(cè)定等；在丹參等30多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中建立了特征圖譜。二部采用離子色譜法檢測(cè)硫酸鹽或鹽酸鹽原料藥中的酸根離子含量；采用專屬性更強(qiáng)、準(zhǔn)確度更高的方法測(cè)定制劑含量；增修訂溶出度和釋放度檢査法，加強(qiáng)對(duì)口服固體制劑和緩控釋制劑有效性的控制。藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)水平明顯提高。本版藥典收載藥用輔料更加系列化、多規(guī)格化，以滿足制劑生產(chǎn)的需求,增訂可供注射用等級(jí)輔料21種。加強(qiáng)藥用輔料安全性控制，如增加殘留溶劑等控制要求。更加注重對(duì)輔料功能性控制，如增訂多孔性、粉末細(xì)度、粉末流動(dòng)、比表面積、黏度等檢查項(xiàng)，并強(qiáng)化藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)適用性研究的要求。浙江石斛藥典操作規(guī)范

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