制藥設備在醫藥領域發揮著越來越重要的作用，對提升藥物產品技術含量，推動生產過程自動化和產品質量標準化的進程產生了積極的作用。本書分三部分（共六章），一部分（一章）介紹制藥設備的基本知識以及GMP與制藥設備的一些相關內容；第二部分（第二章至第五章）主要介紹滅菌和過濾設備、公用設備、原料藥生產設備、制劑生產設備的原理；第三部分（第六章）結合GMP認證的需要，介紹公用系統與生產設備的驗證。本書編寫的內容力求實用、簡練、通俗易懂。本書除可作為商職院校生物技術專業的教材外，還可作為藥學類專業和生物化工專業的教學參考書，且對制藥廠和制藥設備廠的工程技術和設備管理人員也有參考價值。制藥設備目錄一章緒論一節制藥設備分類、標準第二節GMP與制藥設備第三節制藥設備信息化管理第四節我國制藥設備的現狀及發展動態思考題參考文獻第二章滅菌和過濾設備一節滅菌設備第二節過濾設備思考題參考文獻第三章公用設備一節空壓系統第二節真空設備第三節泵類設備第四節凈化空調第五節制藥用水設備思考題參考文獻第四章原料藥生產設備一節生物制藥設備第二節化學制藥設備思考題參考文獻第五章制劑生產設備一節注射劑生產設備第二節液體制劑生產設備第三節固體。制藥設備機器的定義：用來變換能量或傳遞能量、物料和信息執行機械運動的裝置。山西直銷制藥設備維保

    完成膠囊的排向分離剔廢閉合排出等操作）粉劑回轉盤：6個工位（沖桿將藥粉將藥粉填充進囊體）5、全自動膠囊填充機的膠囊回轉盤中10個工位分別起什么作用播囊及帽體分離下模快下降并外移微丸灌裝藥柱填充余留擴展工位剔廢下模塊內移并上升鎖囊排出模塊清理6、全自動膠囊填充機的裝藥量應如何調節，標尺的讀數代表什么裝藥量的調節：調節充填桿進入劑量的深度（越深裝量越大）標尺的讀數：充填桿下平面與劑量盤下平面的距離1、按制備方法丸劑可分成幾類按制備方法分：塑制丸泛制丸滴制丸按賦形劑分：水丸蜜丸糊丸蠟丸濃縮丸2、塑制法中制丸塊（軟材）的設備捏合機槽形混合機3、全自動中藥制丸機的制丸部分的組成制丸條和分粒、搓圓兩部分原理：利用螺旋推進器將軟材從制條器上的圓形孔中擠出，形成丸條，用相向運動的刀輪交錯前后運動，將丸粒搓圓，丸粒在酒精的潤滑下脫離刀輪掉落在出丸滑道上4、泛制法制丸所使用的設備包衣鍋原理：藥物細粉被水（或黃酒、藥汁、流浸膏等其他液體粘合劑）交換潤濕，撒布在機械中，不斷翻滾逐層增大5、滴丸生產設備的組成（4部分）滴管保溫裝置冷卻劑溫控制裝置冷卻劑容器原理：藥液和基質通過加熱罐加熱并混合均勻后。陜西國內制藥設備服務混懸液乳濁液的制備：利用高速旋轉的定子與轉子間的可調節間隙使物料受到強大的剪切、摩擦及高頻振動等。

    形成均勻的多微孔球狀顆粒因為它將混合、制粒、干燥三步合一6、沸騰制粒機中壓縮空氣的作用壓縮空氣的作用：形成噴槍的噴霧壓力控制噴槍開關控制活塞升降有脈沖閥控制交替反吹抖動濾袋7、沸騰制粒機噴槍安裝的位置及用途頂噴：避免物料將噴槍堵塞（制粒、包衣）底噴：使片心濕潤均勻（包衣）切線噴：噴槍裝在容器壁上（制丸、制粒、包衣）1、多沖旋轉式壓片機的總體結構（五部分）加料部分、壓片部分的構成加料部分壓片部分吸粉部分控制部分動力及傳動部分2、月形回流柵式加料器的作用填充定量排出片劑3、多沖旋轉式壓片機的3個工作過程，以及上沖、下沖的運動規律工作過程：填充過程、壓片過程、出片過程上沖運動軌跡：平行下行上行下沖運動過程：下行再上行稍下行再上行上行壓片過程：填料壓片出片4、預壓輪有什么作用預壓后再松開，使空氣逸出，防止裂片5、片重和片劑的硬度通過什么裝置來調節片重調節裝置片厚調節裝置6、充填調節裝置的結構和工作原理原理：改變下沖桿在中模孔內下降的位置，從而改變孔內裝藥容積，達到調節?？壮涮盍浚雌兀┑哪康慕Y構：填充軌、螺桿、螺母（外為蝸輪）、蝸桿、手輪7、片厚調節裝置的構成和工作原理原理：改變下壓輪的高低位置。

    適用于耐高溫物料逆流：熱效率高，適用于非熱敏性物料1、蒸餾的作用，精餾的分類蒸餾：基于各組分間具有不同的揮發性而實現分離的過程精餾（多個蒸餾器串聯）：適用于高分離度的情況可分為：板式塔、填料塔2、制藥工業中的工藝用水的種類飲用水（自來水）純化水注射用水滅菌注射用水3、純化水的制備方法及其優缺點離子交換法（優點：除鹽率高缺點：樹脂再生時耗用的濃鹽酸和氫氧化鈉的量較大，致使制水成本提高、污染環境）蒸餾法電滲析法(耗電能大，除鹽率不高，只用于純水制取的初級脫鹽工序)反滲透法（對細菌、熱原、病毒及有機物的去除率達100%，但脫鹽率只有90%，對原料水含鹽率要求高）電去離子法（電滲析+離子交換，可連續制得高質量的超純水）4、離子交換膜分為多少種類可分：框式管式卷式中空纖維式5、電離離子法是那兩種制水方法的組合，分為多少個過程電滲析+離子交換當原水進入直流電場時，發生離子遷移、離子交換1、物理滅菌法和化學滅菌法分別包括哪些物理滅菌法（干熱、濕熱、射線、濾過）化學滅菌法（氣體滅菌、化學殺菌劑滅菌）2、FO值的含義一定溫度滅菌溫度下Z為10℃所產生的滅菌效果與121℃時Z為10℃所產生的滅菌效果相同時所相當的時間。物料粉末受凈化熱空氣作用，在流化床中呈流化狀態，并進入預熱和混合，霧化噴入粘合劑，粒子聚集成團粒。

    3、蒸汽滅菌設備驗證的具體項目和判斷標準儀表校正熱分布器試驗熱穿透試驗生物指示劑驗證試驗4、滅菌設備需要進行再驗證的情況變更處理、滅菌工藝滅菌設備時；一般每年做一次在驗證5、高壓蒸汽滅菌器的操作注意事項開蒸汽閥，開排氣閥預熱10-15min（飛、當排氣孔沒有霧狀水滴是可關閉排氣閥）加熱至接近溫度時，調節排氣閥，維持滅菌溫度。到達滅菌時間后，關閉進氣閥，漸開排氣閥，表壓降至零后稍開柜門，10min后打開柜門出料。滅菌時間由全部藥液達到滅菌溫度時算起滅菌完畢后嚴禁馬上打開柜門，防止壓差和溫度差太大出現爆瓶及傷人事故6、水浴式滅菌器的優點依靠循環水（去離子水）間接降溫，減少爆瓶。爆袋現象避免在滅菌后的冷卻過程中由于冷卻水不潔凈造成二次污染7、根據滅菌工藝過程，隧道式干燥滅菌機的內部分成幾部分預熱部分高溫滅菌部分（300℃-350℃）冷卻部分8、對比兩種隧道式干熱滅菌的特點熱風循環隧道式干熱滅菌機：受熱均勻滅菌效果好；但高效過濾器必須耐高溫，價格高輻射式干熱滅菌機：高溫滅菌區沒有熱風循環，隧道兩側的物料受熱不均勻，滅菌效果稍差；但不需設置耐高溫的高效過濾器，成本低。1、按設備性質分。時間會引起乙醇粉塵火災隱患的風險，建議每班控制在6個小時內，并在交接班期間預留1小時停歇設備。吉林制造制藥設備檢修

壓縮空氣的作用：形成噴槍的噴霧壓力 控制噴槍開關 控制活塞升降 有脈沖閥控制交替反吹抖動濾袋。山西直銷制藥設備維保

    泵殼產生很大的瞬時局部沖擊力5、旋轉泵的種類齒輪泵、螺桿泵6、齒輪泵和螺桿泵適合輸送那些液體齒輪泵的原理：進口處兩齒輪脫離嚙合，形成低壓吸入物料，排出處兩齒輪相互嚙合形成高壓擠出液體。適用于高粘度的液體或糊狀物料，但不適合于固體顆粒的混懸液螺桿泵的原理：內螺紋、螺桿與螺桿的嚙合將液體軸向推進。后面排出適用于輸送粘稠液體7、蠕動泵的特點原理：通過旋轉的滾柱使膠管蠕動來輸送液體不與液體接觸，避免液體污染泵體適用于敏感性、粘稠、強腐蝕性、純度要求高、含有一定顆粒的物料1、通風機的分類軸流式和離心式軸流式適用于車間通風離心式適用于空調系統的送風裝置2．羅茨鼓風機的機構組成機殼、腰型轉子或三角形轉子工作原理：轉子朝相反方向轉動使殼體內形成低壓區和高壓區3、壓縮機的種類離心式往復式4、真空泵的分類往復式（適用于干式，不宜抽吸含較多可凝性蒸汽的氣體）旋片式水環式（適用于抽吸具有腐蝕性易燃，易爆的氣體。不易發生危險）噴射式（抽吸腐蝕性氣體或有毒氣體）5、列舉常用閥門的種類按驅動力分（自動閥、驅動閥）按結構分（截門形、閘門形、旋塞形和球形、蝶形）按用途分。山西直銷制藥設備維保

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