設備員、維修人員指導）3、二級保養周期：每年責任人：維修人員（操作人員參加）☆某些企業將設備維護劃分為四級：日常保養、小修（1-3個月）、中修（3-6個月）、大修（1-3年）1、機械的定義和組成機器的定義：用來變換能量或傳遞能量、物料和信息執行機械運動的裝置。機器的組成：1動力部分2執行部分3傳動部分4控制部分2、制藥設備的常用材料有哪些金屬可分為：黑色金屬（鋼鐵）、有色金屬（鋁、銅鈦及其合金）非金屬可分為：高分子材料、工程陶瓷、復合材料3、材料的使用性能主要指那些力學性能、物理性能、化學性能5、機械常用的潤滑方式有哪些？手工加油潤滑滴油潤滑油浴潤滑和飛濺潤滑油環潤滑壓力循環潤滑6、鋼跟鑄鐵組成的區別工業用鑄鐵一般含碳量為2%～4%。鋼是含碳量在1、主要的粉碎作用力有哪些？撞擊擠壓研磨劈裂剪切2、萬能粉碎機、錘擊式粉碎機、球磨機靠什么作用力來粉碎物料？萬能粉碎機：撞擊研磨剪切錘擊式粉碎機：沖擊剪切球磨機：沖擊研磨3、萬能粉碎機的安全操作要點？先潤滑軸承開機前檢查機器完好拉到皮帶轉到順暢開機空轉，確認正常再投料，投料要均勻切忌多加不得將手或機器伸入機器內操作人員不能離崗。單程蒸發器：適合熱敏性物料 循環式蒸發器：料液循環快，蒸發速率高。浙江國產制藥設備執行標準

    制藥設備在醫藥領域發揮著越來越重要的作用，對提升藥物產品技術含量，推動生產過程自動化和產品質量標準化的進程產生了積極的作用。本書分三部分（共六章），一部分（一章）介紹制藥設備的基本知識以及GMP與制藥設備的一些相關內容；第二部分（第二章至第五章）主要介紹滅菌和過濾設備、公用設備、原料藥生產設備、制劑生產設備的原理；第三部分（第六章）結合GMP認證的需要，介紹公用系統與生產設備的驗證。本書編寫的內容力求實用、簡練、通俗易懂。本書除可作為商職院校生物技術專業的教材外，還可作為藥學類專業和生物化工專業的教學參考書，且對制藥廠和制藥設備廠的工程技術和設備管理人員也有參考價值。制藥設備目錄一章緒論一節制藥設備分類、標準第二節GMP與制藥設備第三節制藥設備信息化管理第四節我國制藥設備的現狀及發展動態思考題參考文獻第二章滅菌和過濾設備一節滅菌設備第二節過濾設備思考題參考文獻第三章公用設備一節空壓系統第二節真空設備第三節泵類設備第四節凈化空調第五節制藥用水設備思考題參考文獻第四章原料藥生產設備一節生物制藥設備第二節化學制藥設備思考題參考文獻第五章制劑生產設備一節注射劑生產設備第二節液體制劑生產設備第三節固體。云南小型制藥設備服務制藥設備的主機 控制系統 噴霧系統 熱風柜 排氣柜 攪拌配料系統 進出料裝置。

    3、蒸汽滅菌設備驗證的具體項目和判斷標準儀表校正熱分布器試驗熱穿透試驗生物指示劑驗證試驗4、滅菌設備需要進行再驗證的情況變更處理、滅菌工藝滅菌設備時；一般每年做一次在驗證5、高壓蒸汽滅菌器的操作注意事項開蒸汽閥，開排氣閥預熱10-15min（飛、當排氣孔沒有霧狀水滴是可關閉排氣閥）加熱至接近溫度時，調節排氣閥，維持滅菌溫度。到達滅菌時間后，關閉進氣閥，漸開排氣閥，表壓降至零后稍開柜門，10min后打開柜門出料。滅菌時間由全部藥液達到滅菌溫度時算起滅菌完畢后嚴禁馬上打開柜門，防止壓差和溫度差太大出現爆瓶及傷人事故6、水浴式滅菌器的優點依靠循環水（去離子水）間接降溫，減少爆瓶。爆袋現象避免在滅菌后的冷卻過程中由于冷卻水不潔凈造成二次污染7、根據滅菌工藝過程，隧道式干燥滅菌機的內部分成幾部分預熱部分高溫滅菌部分（300℃-350℃）冷卻部分8、對比兩種隧道式干熱滅菌的特點熱風循環隧道式干熱滅菌機：受熱均勻滅菌效果好；但高效過濾器必須耐高溫，價格高輻射式干熱滅菌機：高溫滅菌區沒有熱風循環，隧道兩側的物料受熱不均勻，滅菌效果稍差；但不需設置耐高溫的高效過濾器，成本低。1、按設備性質分。

    完成膠囊的排向分離剔廢閉合排出等操作）粉劑回轉盤：6個工位（沖桿將藥粉將藥粉填充進囊體）5、全自動膠囊填充機的膠囊回轉盤中10個工位分別起什么作用播囊及帽體分離下模快下降并外移微丸灌裝藥柱填充余留擴展工位剔廢下模塊內移并上升鎖囊排出模塊清理6、全自動膠囊填充機的裝藥量應如何調節，標尺的讀數代表什么裝藥量的調節：調節充填桿進入劑量的深度（越深裝量越大）標尺的讀數：充填桿下平面與劑量盤下平面的距離1、按制備方法丸劑可分成幾類按制備方法分：塑制丸泛制丸滴制丸按賦形劑分：水丸蜜丸糊丸蠟丸濃縮丸2、塑制法中制丸塊（軟材）的設備捏合機槽形混合機3、全自動中藥制丸機的制丸部分的組成制丸條和分粒、搓圓兩部分原理：利用螺旋推進器將軟材從制條器上的圓形孔中擠出，形成丸條，用相向運動的刀輪交錯前后運動，將丸粒搓圓，丸粒在酒精的潤滑下脫離刀輪掉落在出丸滑道上4、泛制法制丸所使用的設備包衣鍋原理：藥物細粉被水（或黃酒、藥汁、流浸膏等其他液體粘合劑）交換潤濕，撒布在機械中，不斷翻滾逐層增大5、滴丸生產設備的組成（4部分）滴管保溫裝置冷卻劑溫控制裝置冷卻劑容器原理：藥液和基質通過加熱罐加熱并混合均勻后。制藥設備包括：制粒烘箱，沸騰干燥機，濕法機，粉碎機，振動篩，切片機，炒藥機，煎藥機，壓片機，制丸機。

    開斷閥、止回閥、調節閥、分配閥、安全閥、疏水閥、放空閥、排污閥）6、隔膜閥的特點易于清洗，適用于注射用水的輸送隔膜上方的閥桿等零件不受腐蝕，不需填料密封、介質不會外漏隔膜為易損件應視介質定期更換受介質限制只適用于低壓和溫度相對不高的場合1、常用的助濾劑有哪些硅藻土活性炭珍珠巖石棉2、垂熔玻璃濾器的分類、特點及適用范圍漏斗濾球濾棒特點：由硬質玻璃燒結而成，化學性能穩定，對藥液吸附作用小，與藥液不起化學作用，不影響PH值，易洗滌，可熱壓滅菌。用于精濾或膜前的預熱3、那些過濾設備只能進行粗濾，那些過濾設備可進行精濾粗濾：板框壓濾機砂濾棒可作精濾：垂熔玻璃濾器4、微孔膜組件的分類有板框式、管式、卷式、中空纖維式1、列舉多功能提取罐的組成部分罐體料叉（上下移動翻動藥材）加料口夾套裝置篩板（隔渣）排液口2、多級逆流提取的優點節約溶劑節省能源提高有效成分提出率3、超臨界提取的常用溶劑CO2（無毒無味不腐蝕易回收）4、超臨界提取工藝的主要設備溶劑貯罐萃取釜分離釜壓縮機減壓閥溶劑循環泵制冷機組1、多效蒸發與單效蒸發比較，有何優點單效蒸發的蒸發量大、傳熱面積大但多效蒸發：增加效數可節約能源。利用齒輪齒條機構，使滾輪往復旋轉，將軟材從篩網強制擠出，模仿人工在篩網，可制濕顆粒，也可以整粒。湖北一體化制藥設備價格信息

制藥設備：多功能提取罐，儲液罐，配液罐，減壓干燥箱，可傾式反應鍋，膠囊灌裝機，泡罩式包裝機等。浙江國產制藥設備執行標準

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