理解相關方的需求和期望
規(guī)定的要求包括了組織確定與質量管理體系有關的相關方，并確定來自這些相關方的要求。然而，4.2并不意味著因質量管理體系要求的擴展而超出了本標準的范圍。正如范圍中所述，本標準適用于需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及相關法律法規(guī)要求的產品和服務，并致力于增強顧客滿意的組織。
本標準未要求組織考慮其確定的與質量管理體系無關的相關方。有關相關方的某個特定要求是否與其質量管理體系相關，需要由組織自行判斷。
在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。貴州銅仁標準的GB/T19001質量認證
產品和服務要求的評審
組織應確保有能力向顧客提供滿足要求的產品和服務。在承諾向顧客提供產品和服務之前，組織應對如下各項要求進行評審：
a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求;
b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求;
c)組織規(guī)定的要求;
d)適用于產品和服務的法律法規(guī)要求;
e)與以前表述不一致的合同或訂單要求。
組織應確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。
若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。
注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可評審有關的產品信息，如產品目錄。
廣西梧州標準的GB/T19001質量認證參考價格需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力;
本標準可用于內部和外部各方。
實施本標準并非需要：
——統(tǒng)一不同質量管理體系的架構;
——形成與本標準條款結構相一致的文件;
——在組織內使用本標準的特定術語。
本標準規(guī)定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充。
本標準采用過程方法，該方法結合了“策劃—實施—檢查—處置”(PDCA)循環(huán)和基于風險的思維。
過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。
PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會并采取行動。
基于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取預防控制，比較大限度地降低不利影響，并比較大限度地利用出現的機遇。
在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現這一目標，組織可能會發(fā)現，除了糾正和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，如突破性變革、創(chuàng)新和重組。
組織的知識
組織應確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產品和服務。
這些知識應予以保持，并能在所需的范圍內得到。
為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應審視現有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。
注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經驗中獲得，是為實現組織目標所使用和共享的信息。
注2：組織的知識可基于：
a)內部來源(如知識產權、從經驗獲得的知識、從失敗和成功項目吸取的經驗和教訓、獲取和分享未成文的知識和經驗，以及過程、產品和服務的改進結果);
b)外部來源(如標準、學術交流、專業(yè)會議、從顧客或外部供方收集的知識)。
過程方法包括按照組織的質量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用進行系統(tǒng)的規(guī)定和管理 從而實現預期結果。
設計和開發(fā)輸出
組織應確保設計和開發(fā)輸出：
a)滿足輸入的要求;
b)滿足后續(xù)產品和服務提供過程的需要;
c)包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則;
d)規(guī)定產品和服務特性，這些特性對于預期目的、安全和正常提供是必需的。
組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的成文信息。
設計和開發(fā)更改
組織應對產品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當的識別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響。
組織應保留下列方面的成文信息：
a)設計和開發(fā)更改;
b)評審的結果;
c)更改的授權;
d)為防止不利影響而采取的措施。
本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品和服務的組織。湖南懷化熱門的GB/T19001質量認證推薦
這種方法使組織能夠對其體系的過程之間相互關聯(lián)和相互依賴的關系進行有效控制，以提高組織整體績效。貴州銅仁標準的GB/T19001質量認證
組織的知識
本標準在7.1.6中要求組織確定并管理其擁有的知識，以確保其過程的運行，并能夠提供合格的產品和服務。
引入組織的知識這一要求，其目的是：
a)避免組織損失其知識，如：
——由于員工更替;
——未能獲取和共享信息。
b)鼓勵組織獲取知識，如：
——總結經驗;
——**指導;
——**比對。
外部提供過程、產品和服務的控制
在8.4中提出了所有形式的外部提供過程、產品和服務，如是否通過：
a)從供方采購;
b)關聯(lián)公司的安排;
c)將過程分包給外部供方。
外包總是具有服務的基本特征，因為這至少要在供方與組織之間的接觸面上實施一項活動。
由于過程、產品和服務的性質，外部提供所需的控制可能存在很大差異。對外部供方以及外部提供的過程、產品和服務，組織可以應用基于風險的思維來確定適當的控制類型和控制程度。
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