藥品包裝熱合強度的測試過程:(1) 在塑料薄膜熱封試驗儀的控制軟件上設置熱封溫度、熱封壓力、熱封時間、試樣名稱、試驗寬度等參數信息,選擇試驗方法B。(2) 沿待測樣品的縱向裁取寬15mm,長至少為25 mm的試樣6條。(3) 待設備達到設置熱封溫度后,取其中1條試樣,將熱封在與之配套使用的容器上(如與PP 瓶配套使用的封口膜與PP 瓶熱封),使試樣繞過試樣拖動機構,且熱封面與拖動機構接觸。(4) 撥動拖動機構,使試樣熱封面相互接觸進入熱封刀之間,踩動腳踏開關,熱封刀熱封試樣,同時松開拖動機構,設備按照設定的熱封參數對試樣進行熱封。包裝設計環節,已考慮較高堆碼層數,需在測試前明確,否則會按照標準推薦的堆碼高度進行反推。湖北檢測標準YBB00032005-2015
藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運輸等滿足產品包裝要求所使用的材料,它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學纖維、復合材料等主要包裝材料,又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。材料性能:包裝材料應能有效地保護產品.因此應具有一定的強度、韌性和彈性等,以適應壓力、沖擊.振動等靜力和動力因素的影響.根據對產品包裝的不同要求,包裝材料應對水分、水蒸氣、氣體、光線、芳香氣、異味、熱量等具有一定的阻擋。沈陽藥品包材液體阻隔性能檢測木材:具有耐壓性能,是常用的外包裝材料。
藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運輸等滿足產品包裝要求所使用的材料,它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學纖維、復合材料等主要包裝材料,又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。包裝材料的分類:吸塑膜、共擠膜、包裝膜、打包帶,包裝帶,塑料打包帶,塑料包裝帶,纏繞膜,PE纏繞膜,PE拉伸膜等等多種包裝材料。藥包材生產企業的質量管理部門應負責產品生產全過程的質量管理和檢驗,受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員,并有與藥包材生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
藥品檢測的檢測項目眾多,有藥品質量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場,保證藥品的安全性。密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性,防止因產品密封性能不好,而導致的泄漏、污染、變質等問題。通過對真空室抽真空,使浸在水中的試樣產生內外壓差,觀測試樣內氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能;通過對真空室抽真空,使試樣產生內外壓差,觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況,以此判定試樣的密封性能。藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標準及國家用藥標準寫入的一項必檢物理性指標。
藥品對密封容器進行視覺檢測主要方法:依賴人的能力的人工視覺檢查(MVI):人工燈檢依賴于人的能力,把受到污染的產品予以剔除。人工燈檢要求對檢驗人員進行培訓和鑒定,確認他們能夠執行這種任務。采用輔助檢查手段如使用對比顏色和放大鏡可以提高人工檢測精度。盡管如此,燈檢人員的主觀因素對完成燈檢的效率和速度都是有影響的,而且該過程無法進行驗證。對大批星生產的產品進行檢查將需要更多的檢查人員,由此將增加人工成本。于是人們考慮用自動檢測系統來檢測可見粒子。包裝材料應無腐蝕性,并具有防蟲、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能。成都檢測標準YBB00372003-2015
包裝材料應宜于加工,易于制成各種包裝容器。湖北檢測標準YBB00032005-2015
藥品溶劑殘留指在原料藥或輔料的生產及制劑過程中未能完全去除的殘留的有機溶劑。藥物中含有的這樣的有機溶劑對人體健康有一定的危害,隨著對殘留溶劑毒性研究的不斷深入,對其安全性的認知越來越深刻,尤其在原料藥質量研究中,對殘留溶劑的控制成為其一個關鍵性的質控項目。藥品中殘留溶劑的檢測:第1類人體致病物,是指人體致病物或環境危害物的溶劑,有四氯化碳、1,1-二氯乙烯、1,2-二氯乙烷、IC有苯、1,1,1-三氯乙烷5種應避免使用。第二類為非遺傳毒性動物致病或可能導致神經毒等不可逆毒性,要求限制使用,如:甲醇、乙腈、氯仿、吡啶等。第三類為低毒性溶劑,包括醋酸、乙酸乙酯等。湖北檢測標準YBB00032005-2015
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