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貴州siRNA納米藥物遞送系統工業化生產

來源: 發布時間:2024-08-08

INano系列GMP級別設備通過獨特的回旋流工藝,實現了極低的廢液量和極高的樣本回收率。INano系列設備的設計理念是為了提高藥物制備的效率和經濟性,特別是在遵循GMP(GoodManufacturingPractice)規范的生產環境中。這些設備具備以下特點:低廢液量:在生產過程中,廢液量的減少是一個重要考量,因為它直接關系到成本和環境影響。INano系列設備能夠實現單次廢液量少于20ml,這在大規模生產中可以明顯降低廢液處理的成本。高樣本回收率:高樣本回收率意味著原材料的利用效率更高,這不僅節約了成本,而且對于昂貴的生物制藥原料尤為重要。連續化生產與批次重復性:INano系列設備支持連續化生產,且批次之間具有良好的重復性,這對于保證產品質量和生產效率至關重要。高度自動化與模塊化:設備的高度自動化和模塊化設計使得操作更加簡便,同時可以根據生產需求進行靈活配置,提高了生產的靈活性和可擴展性。多種流體模型與載體類型:INano系列設備可以處理多種流體模型,適合不同類型的載體,這使得它可以適應多種藥物遞送系統的研發和生產需求。INano系列實驗室級別設備具備對關鍵部件進行監控的能力,能夠自動識別微混合芯片的類型和序列號信息;貴州siRNA納米藥物遞送系統工業化生產

在本研究中,空載LNP和包載了RNA的LNP的粒徑分別為75nm和84nm,PDI小于0.1,顯示出良好的均一性和包封效率。mRNA-LNP的表征:在制備過程中,對mRNA-LNP的表征是評估其質量的關鍵步驟。這包括對粒徑、PDI、包封率以及mRNA的完整性等參數的測量。這些數據表明,INano系列設備能夠在封裝過程中保持mRNA的完整性。整體解決方案的提供:邁安納不僅提供從實驗室到產業化的RNA-LNP全系列封裝設備,還提供整體解決方案,已成功助力多個疫苗的開發。INano系列設備結合Genmix微流控芯片盒可以實現從低流速到高流速的放大。山東核酸藥物制備機芯片INano系列設備的靈活性和適應性使其能夠處理各種類型的藥物和配方。

INano系列設備已經助力數十家用戶獲得18張IND批件,1張EUA批件。以下是對這一成就的詳細解讀:IND批件的重要性:IND(InvestigationalNewDrug)批件是藥物研發過程中的關鍵里程碑,它標志著藥物可以進入人體臨床試驗階段。獲得IND批件意味著藥物研發已經進入了一個新的階段,這是向市場推出新藥的必要步驟。EUA批件的含義:EUA(EmergencyUseAuthorization)批件是在緊急情況下,如疾病爆發時,允許尚未完全獲得批準的藥物或醫療設備用于診治或預防。獲得EUA批件對于快速響應公共衛生事件具有重要意義。INano系列設備的貢獻:INano系列設備的高效性、操作的簡便性、應用的靈活性以及服務的完善性,為藥物研發提供了強有力的支持。這些設備在藥物制備過程中的高效和可靠性,幫助用戶加速了藥物研發進程,從而成功獲得了多張IND和EUA批件。邁安納的服務支持:邁安納(上海)儀器科技有限公司作為INano系列設備的生產商,提供了規范化的技術支持和服務,包括LNP-mRNA試劑包、LNP-T細胞試劑包和LNP-siRNA試劑包等,以滿足不同用戶的需求。這些服務進一步提升了用戶的研發能力,促進了藥物研發的成功。

INano系列GMP級別設備可以通過連續流方式進行樣本的制備,并且能夠通過提高流速和延長制備時間來放大制備體積。連續流生產方式在生物制藥領域具有多方面的優勢,具體如下:批次可重復性:連續流生產能夠保證批次間的一致性,這對于藥品的生產尤為重要,因為每一批次的產品都需要達到相同的質量標準。通量可定制:根據生產的需要,INano系列設備的通量是可定制的,這意味著可以根據實際生產需求調整流速,以滿足不同規模的生產要求。廢液量少:在連續流生產過程中,單次廢液量可以控制在少于20ml,這有助于減少廢物產生,符合環保和成本控制的需求。多模塊可選:INano系列設備提供了多種模塊選擇,這使得設備能夠適應不同的生產流程和工藝要求,增加了其靈活性和適用性。符合法規要求:這些設備不僅符合cGMP的要求,而且軟件系統也符合GLP/GMP法規要求及FDA21CFRPart11的要求,確保了生產過程的合規性和數據的可靠性。綜上所述,INano系列GMP級別設備的設計充分考慮了生物制藥行業對于生產過程的嚴格要求,通過連續流生產方式和相關功能的優化,實現了高效、合規的生產流程。INano E適用的微混合器類型包括可重復用的R-SDM芯片和一次性的S-SDM芯片。

INano系列的INanoS設備用于商業化規模的GMP級納米藥物生產。該技術參數如下:連續化的制備系統;制備流速:制備總流速可達1200L/h;制備體積:1L-1000L;生產制備穩定,批次可重復;高度自動化,自動切換前后廢液;多種芯片盒(交叉混合流、對射撞擊)可選,多種芯片盒材質可選,適合多種載體類型;提供設備GMP驗證服務和文件支持;設備符合cGMP生產要求,軟件符合GLP/GMP法規要求及FDA21CFRPart11要求。綜上,邁安納的INano系列的INanoS設備用于商業化規模的GMP級納米藥物生產。INano系列設備已經獲得國內外數百家用戶的青睞。陜西RNA納米藥物遞送系統芯片

INano系列之INano E用于微量納米藥物制備,適合前期的配方篩選。貴州siRNA納米藥物遞送系統工業化生產

INano系列GMP級別設備確實可以通過連續流方式進行樣本的制備,并且能夠通過提高流速和延長制備時間來放大制備體積。連續流生產方式在生物制藥領域具有多方面的優勢,具體如下:批次可重復性:連續流生產能夠保證批次間的一致性,這對于藥品的生產尤為重要,因為每一批次的產品都需要達到相同的質量標準。通量可定制:根據生產的需要,INano系列設備的通量是可定制的,這意味著可以根據實際生產需求調整流速,以滿足不同規模的生產要求。廢液量少:在連續流生產過程中,單次廢液量可以控制在少于20ml,這有助于減少廢物產生,符合環保和成本控制的需求。多模塊可選:INano系列設備提供了多種模塊選擇,這使得設備能夠適應不同的生產流程和工藝要求,增加了其靈活性和適用性。符合法規要求:這些設備不僅符合cGMP(當前良好生產規范)的要求,而且軟件系統也符合GLP(良好實驗室規范)/GMP法規要求及FDA21CFRPart11的要求,確保了生產過程的合規性和數據的可靠性。綜上所述,INano系列GMP級別設備的設計充分考慮了生物制藥行業對于生產過程的嚴格要求,通過連續流生產方式和相關功能的優化,實現了高效、合規的生產流程。貴州siRNA納米藥物遞送系統工業化生產

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