藥品包裝材料與藥物的相容性試驗條件:各種儲存條件與長期試驗,長期試驗是在藥品包裝材料、容器包裝藥物后,在模擬藥物的實際儲存條件下或在溫度25℃士2℃、相對濕度60%土10%的條件下進行試驗,以考察藥品包裝材料對藥物的保護功能,確保藥物在有效期內的質量。本試驗適用于藥品包裝材料生產企業和藥品生產企業,可分別按各自角度的需要進行相應試驗。進行本試驗的藥品及藥品包裝材料和容器應事前經過檢驗,并各自符合藥品質量標準或藥品包裝材料、容器的國家標準、行業標準或企業標準。進行本試驗的藥品及藥品包裝材料和容器的樣品數量應能滿足整個試驗的要求。藥品包裝材料的阻隔性能通常包括阻隔環境中的空氣、水蒸氣、微生物等物質自外而內侵入藥品。南寧檢測標準YBB00092002-2015
提取藥包材重點項目研究方,這一步對于藥包材相容性而言十分重要,主要提取研究有處理藥包材樣品,選擇提取溶劑以及確認提取條件等項目,通過以上提取研究可以對其進行鑒別檢測,預測藥包材潛在的可浸出物。研究藥品與藥包材的相互作用:藥品與藥包材的相互作用研究是進行藥包材相容性檢測的主要部分,主要是通過遷移實驗和吸附實驗,盡較大可能調試檢測項目的極端條件,包括時間、溫度甚至是對輔料的含量和酸堿度等條件,保障藥品上市后對于運輸、保存、使用等環境下,令藥品有足夠的穩定性和安全性。廣東檢測標準YYB00342002(多層)藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎。
藥包材檢測包裝控制要素:印刷質量檢測,對包裝實施精美印刷是產品吸引消費者的重要手段,產品包裝印刷質量的好壞直接影響到消費者對產品的信賴。若想確保亮麗的外觀質量,就需要對印刷質量進行控制。色彩控制,在彩色印刷中需要借助人工進行辯色,經常因光照環境不同而產生不同的評價或因同色異譜現象產生印刷質量問題,配備標準光源可以有效地避免此類問題的發生。墨層結合牢度與耐磨性控制,包裝的印刷墨層脫落會嚴重影響產品形象,以及產品的潔凈度,甚至影響到消費者對產品質量的信任,通過該項檢測可以有效預防產品在運輸等過程中因磨擦或印刷制作粗糙等造成包裝印刷墨層脫落的現象。
藥包材與藥物的相容性試驗應考慮劑型的風險水平和藥物與藥包材相五作用的可能性,一般應包括以下幾部分內容:1.藥包材對藥物質量影響的研究,包括藥包材(如印刷物、黏合物、添加劑、殘留單體、小分子化合物以及加工和使用過程中產生的分解物等)的提取、遷移研究及提取、遷移研究結果的毒理學評估,藥物與藥包材之間發生反應的可能性,而藥物活性成分或功能性輔料被藥包材吸附或吸收的情況和內容物的逸出以及外來物的滲透等;2.藥物對藥包材影響的研究,考察經包裝藥物后藥包材完整性、功能性及質量的變化情況,如玻璃容器的脫片、膠塞變形等。通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產生的氧化變質、受潮霉變等問題。
藥包材檢測包裝控制要素:(1)拉伸強度與伸長率:指藥品包裝材料在拉斷前承受較大應力值及斷裂時的伸長率.通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足而產生的包裝破損問題。(2)剝離強度:也被稱做復合強度或180度剝離強度,是檢測藥品包裝用復合膜中層與層間的粘接強度。如果剝離強度過低,則極易在包裝使用中出現層間分離現象,進而帶來物理機械性能與阻隔性能大幅降低而引發系列問題。(3)熱合強度:又稱為熱封強度,是評定藥品包裝熱封合部位封合強度的分析指標。若熱合強度不足,會導致包裝在熱封處裂開、發生藥品泄漏、污染等問題。摩擦系數是評價包裝材料內外側滑爽性能的重要指標。藥品包材瓶蓋扭矩檢測哪家收費合理
對藥品包裝及材料檢測與控制的指標主要有:阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留等。南寧檢測標準YBB00092002-2015
藥材包檢測范圍:I類藥包材,檢測產品:藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復合硬片(復合袋)、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、軟膏管、氣霧劑噴霧閥門、抑菌藥物鋁塑組合蓋等。檢測范圍:II類藥包材,檢測產品:藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制抑菌藥物瓶/口服液瓶、玻璃管制抑菌藥物瓶/口服液瓶、玻璃(黃料、白料)藥瓶、膠塞、氣霧劑罐、陶瓷藥瓶、中藥丸塑料球殼等。檢測范圍:III類藥包材,檢測產品:抑菌藥物瓶鋁(合金鋁)蓋、輸液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋、口服液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋等。藥包材與藥物相容性試驗是為考察藥包材與藥物之間是否會發生相互的或單方面的遷移,進而影響藥品質量而進行的試驗,其目的是通過相容性試驗證實藥品在整個使用有效期內,所選包裝容器中的藥品質量穩定、可控,能夠保持其使用的安全性和有效性。南寧檢測標準YBB00092002-2015
上海樂朗檢測技術有限公司擁有許可項目:檢驗檢測服務。(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動,具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準)一般項目:從事檢測技術領域內的技術開發、技術咨詢、技術服務、技術轉讓。(除依法須經批準的項目外,憑營業執照依法自主開展經營活動)等多項業務,主營業務涵蓋輕工、雜貨產品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測。目前我公司在職員工以90后為主,是一個有活力有能力有創新精神的團隊。公司以誠信為本,業務領域涵蓋輕工、雜貨產品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測,我們本著對客戶負責,對員工負責,更是對公司發展負責的態度,爭取做到讓每位客戶滿意。公司憑著雄厚的技術力量、飽滿的工作態度、扎實的工作作風、良好的職業道德,樹立了良好的輕工、雜貨產品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測形象,贏得了社會各界的信任和認可。