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廣州檢測標準YBB00222005-2015

來源: 發布時間:2022-06-15

藥包材檢測的一般程序:提取藥包材重點項目研究,這一步對于藥包材相容性而言十分重要,主要提取研究有處理藥包材樣品,選擇提取溶劑以及確認提取條件等項目,通過以上提取研究可以對其進行鑒別檢測,預測藥包材潛在的可浸出物。研究藥品與藥包材的相互作用,藥品與藥包材的相互作用研究是進行藥包材相容性檢測的主要部分,主要是通過遷移實驗和吸附實驗,盡較大可能調試檢測項目的極端條件,包括時間、溫度甚至是對輔料的含量和酸堿度等條件,保障藥品上市后對于運輸、保存、使用等環境下,令藥品有足夠的穩定性和安全性。藥品包裝在生產過程中的印刷、復合、涂布工序中使用了大量的有機溶劑。廣州檢測標準YBB00222005-2015

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藥包材檢測包裝控制要素:1、阻隔性能,阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能兩類。阻隔性能是影響產品在貨架期內質量的重要因素,也是分析貨架期的重要參考,通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產生的氧化變質、受潮霉變等問題。2、物理機械性能,物理機械性能是衡量藥品包裝在生產、運輸、貨架期、使用等環節對內容物實施保護的基礎指標,一般包括:拉伸強度與伸長率、熱合強度、剝離強度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點不滲透性、注藥點密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。福州檢測標準YBB00152002-2015穿刺器保持性測試是用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。

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藥品包裝材料與藥物相容性是指藥品包裝材料與藥物之間發生遷移或吸附等現象,相容性是藥品包裝必須具備的特性之一,藥品包裝材料的質量優劣事關藥品質量,藥品質量控制不能只著眼于終產品,更要注重整個生產過程控制以及藥物制劑中各關鍵要素存在的潛在風險和可能對藥品質量的影響。因此,制藥企業和藥包材生產企業必須考察藥品和包材之間的相容性,確保藥品裝在包裝材料后不會發生遷移、滲透、腐蝕等情況,以保證藥品有效性和穩定性,從而保障國民用藥安全。

藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標準及國家用藥標準寫入的一項必檢物理性指標,也是制藥廠家,藥包材企業關注的問題。因為藥品包裝材料的密封性能關系著藥品的質量和用藥安全。如果密封性能不達標,外界水汽等就會進去藥包材內接觸內部藥品,藥物就會受潮、失效甚至是變質等,危害患者的身體健康。因此,藥品在整個有效期內包裝要有完好的密封性包裝,藥包材必須要經過專業的嚴格的密封性能測試。檢測藥包材密封性能就是檢測軟包裝、包裝瓶等密封可靠性,通過該測試可以確保整個產品包裝密封完整無泄漏。在醫藥行業,對生產的各藥品的包裝進行密封性檢測必不可少,將直接決定藥品的質量是否達標,是否會對人體的安全造成威脅。耐壓性能:通過模擬包裝在倉儲、運輸等過程中的堆碼、擠壓損傷等行為,檢測試樣在試驗前后性能的變化。

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藥包材檢測的一般程序:評估藥包材于藥品的相容性,通過對提取研究和藥包材的相互作用研究下,可以得知藥包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息,有了這些信息可以得知,藥包材是否會對藥效產生影響、對藥材輔料有吸附影響,是否會產生浸出物,從而對藥品質量產生影響,從而得出藥品材于藥品的相容性的風險評價。當然還有一點我們需要注意:影響藥包材相容性檢測的重點因素有很多,比如藥包材規格大小、類型、處理方式以及藥品性質等,而藥包材在生產過程中也需要進行清洗滅菌處理,這些都是納入了藥包材相容性檢測的范圍之內。耐撕裂性能:藥品包裝及包裝材料在儲存、運輸過程中有可能因外力作用被撕破。安徽檢測標準YBB00082002-2015

摩擦系數測試是藥包材檢測中的一個指標。廣州檢測標準YBB00222005-2015

藥包材檢測包裝控制要素:藥品包裝密封性能檢測,密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性,防止因為產品密封性能不好,而導致泄漏、污染、變質等問題。瓶蓋扭矩檢,瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小,是生產單位離線或在線重點控制的工藝參數之一。扭矩值是否合適對產品的中間運輸以及之后消費都有很大的影響。頂空氣體分析,藥品自灌(封)裝到打開包裝使用之前,對包裝內部的氣體成分進行控制是有效延長產品保質期或改善保存質量的重要手段。通過對該項目的檢測可以對包裝袋、瓶、罐等中空的包的裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳氣體含量、混合比例做出評價,從而指導生產、保證產品貨架期質量。廣州檢測標準YBB00222005-2015

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