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藥品包裝材料的檢測服務方案

來源: 發布時間:2022-07-12

如何檢測藥品包裝材料密封性/氣密性?目前檢測氣密性及密封性性的方法比較多,在工業生產線上進行批量檢測常用的檢測方法是采用氣密檢測儀。氣密檢測儀按其檢測原理可以分為直壓式和差壓式。直壓式對檢測端直接充入一定壓力氣體,靜止一段時間,觀察前后的壓力差大小;而差壓則是將工件的檢測端與儀器自帶的標準端充入相同壓力氣體,靜止一段時間之后,觀察兩端的壓力大小。差壓方式相對于直壓檢測能夠有效消除環境因素帶來的影響,但是對于腔體較大的工件或對允許泄漏范圍較大的工件,采用直壓方式檢測的也很多。在做藥包材相容性檢測時,首先我們要確定直接接觸藥品的包裝組件及成分。藥品包裝材料的檢測服務方案

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藥包材檢測的一般程序:提取藥包材重點項目研究,這一步對于藥包材相容性而言十分重要,主要提取研究有處理藥包材樣品,選擇提取溶劑以及確認提取條件等項目,通過以上提取研究可以對其進行鑒別檢測,預測藥包材潛在的可浸出物。研究藥品與藥包材的相互作用,藥品與藥包材的相互作用研究是進行藥包材相容性檢測的主要部分,主要是通過遷移實驗和吸附實驗,盡較大可能調試檢測項目的極端條件,包括時間、溫度甚至是對輔料的含量和酸堿度等條件,保障藥品上市后對于運輸、保存、使用等環境下,令藥品有足夠的穩定性和安全性。復合藥品包裝材料檢測方案加強藥包材質量檢測是藥品質量保證的重要方面之一。

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淺談藥品包裝材料檢測指標事項:藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運輸等滿足產品包裝要求所使用的材料,它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學纖維、復合材料等主要包裝材料,又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。而根據對我國以及相關標準規范的資料匯總,在藥品包裝、材料檢測與控制的指標主要有密封性能、阻隔性能、爽滑性、機械性能、溶劑殘留、厚度、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質量等。不同的檢測指標均需要相應的檢測儀器。

藥品包裝材料與藥物的相容性試驗條件:(ー)影響因素試驗,影響因素試驗包括高溫試驗、高濕試驗和強光照射實驗。其實驗條件要求和實驗方法同藥物穩定性試驗規定,取樣時間為第5天和第10天取樣,按所設計的藥品及藥品包裝材料相應的考察項目進行檢測。)以上試驗均應是藥品在同等試驗條件穩定的前提下進行,否則應予以說明。(二)加速試驗,具此試驗是在超常的條件下進行的。在溫度40℃士2℃、相對濕度75%士5%的條件下放置6個月。在試驗期間第1個月、第2個月、第3個月和第6個月月末各取樣一次,接所設計的藥品及藥品包裝材料相應的考察項目進行檢測。對于特殊情況下的樣品實驗條件與藥物加速試驗條件的選擇一致。藥包材阻隔性能測試包括對氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能兩類。

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標準按照藥包材按種類分別做了標準要求和指導方法,主要是針對玻璃類、金屬類、塑料類、橡膠類、預灌類(注射器)等。藥包材檢測方法分別羅列了以下測定法:121℃玻璃顆粒耐水性測定法、玻璃內應力測定法、剝離強度測定法、拉伸性能測定法、內表面耐水性測定法、氣體透過量測定法、熱合強度測定法、水蒸氣透過量測定法、注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法及穿刺落屑測定法,這幾項物理性的檢測方法是實驗室要重點執行的測定法,建立藥企的藥包材質量管理體系。溶劑殘留檢測是藥包材檢測中的一個指標。藥品包裝材料的檢測服務方案

阻隔性能是藥包材需要檢測的指標。藥品包裝材料的檢測服務方案

如何檢測藥品包裝袋密封性?在包裝袋生產過程中由于眾多因素的影響,可能會產生封合時的漏封、壓穿或材料本身的裂縫、微孔而形成內外連通的小孔。這些都會對包裝內容物產生很不利的影響,特別是食品、醫藥包裝、日化等行業,密封性將直接影響產品的質量。密封性不好是造成日后滲漏腐壞的主要原因。其中風琴袋的包裝特別是四層處較容易出現泄漏。現在,印刷家就和大家一起來學習下包裝袋的密封性檢測的方法。著色液浸透法:這種方法通常用來檢驗空氣含量極少的復合袋的密封性。方法如下:將實驗液體(與濾紙有明顯色差的著色水溶液)倒入擦凈的試驗樣袋內,密封后將袋子平放在濾紙上,5min后觀察濾紙上是否有試驗液體滲漏出來,然后將袋子翻轉,對其另一面講行測試。藥品包裝材料的檢測服務方案

上海樂朗檢測技術有限公司擁有許可項目:檢驗檢測服務。(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動,具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準)一般項目:從事檢測技術領域內的技術開發、技術咨詢、技術服務、技術轉讓。(除依法須經批準的項目外,憑營業執照依法自主開展經營活動)等多項業務,主營業務涵蓋輕工、雜貨產品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測。公司目前擁有專業的技術員工,為員工提供廣闊的發展平臺與成長空間,為客戶提供高質的產品服務,深受員工與客戶好評。上海樂朗檢測技術有限公司主營業務涵蓋輕工、雜貨產品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測,堅持“質量保證、良好服務、顧客滿意”的質量方針,贏得廣大客戶的支持和信賴。一直以來公司堅持以客戶為中心、輕工、雜貨產品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測市場為導向,重信譽,保質量,想客戶之所想,急用戶之所急,全力以赴滿足客戶的一切需要。

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