醫用吸塑盒是無菌屏障系統（SBS）的重要組成部分。因醫療器械產品需要研發、驗證、臨床、送檢等階段，過程漫長，這就涉及到吸塑包裝盒的存放問題：1.環境：常溫常濕，在生產前48小時做濕度、溫度狀態調節；2.避光：減少產品的加速老化；3.紙箱等外包裝的堆放：為防止產品擠壓變形，儲存一段時間后需調整外包裝的方向，限制堆放高度（建議不超過三層）。4.儲存年限：一年內使用，也可根據材料老化年限考慮儲存時間。隨著醫藥工業的蓬勃之勢，醫藥市場將愈來愈廣。在產品同質化越來越明顯，產品外包裝正在成為突顯特色的一種有效方式。醫用吸塑包裝它的特點就在于醫用吸塑包裝對于醫藥、醫療器械的保護作用是其他包裝都無法比擬的。它不但可以承受滅菌或者無菌操作，提供微生物阻隔功能，滅菌后還能在一定期限內保持內部無菌環境。我們擁有一系列先進的醫療級材料、包裝設計專業知識和潔凈間加工能力。河南醫療級tpu包裝質量保障

醫療級TOU材質包裝常采用環氧乙烷滅菌，環氧乙烷滅菌不合格，問題常出在哪里？對于無菌醫療器械注冊來說，相比輻照和濕熱滅菌方式，環氧乙烷EO滅菌方式使用的更加普遍，在無菌醫療器械注冊質量管理體系考核時，EO滅菌工藝及管控也是高頻缺陷項之一。對于無菌醫療器械注冊質量管理體系考核時，有關EO滅菌缺陷項通常包括如下幾個方面：包括滅菌確認、倉儲管理、滅菌過程控制、滅菌殘留控制、文件管理、設備管理、人員管理、銷售管理、采購管理、留樣管理。精品醫療級tpu包裝誠信為本常規材料厚度為：0.1mm，0.3mm，0.5mm，1.0mm。更多厚度、顏色可訂制。

在考慮是否需要遞交生物相容性信息時，需要重點考慮的方面，如下：1)如果器械沒有任何直接或間接的組織接觸，則FDA不需要在提交中提交生物相容性資料。2)在評估新器械時，申請人應特別說明該器械是否沒有任何直接或間接的組織接觸，且不需要進一步的生物相容性資料。3)對于非接觸式設備，不存在與身體的直接或間接接觸（例如，**軟件），因此生物相容性評估足以確認不存在直接或間接接觸組織的組件，并且不需要進一步的生物相容性信息。但是，對于短暫接觸的器械(例如，使用時間不到一分鐘的皮下注射針頭），應進行生物相容性風險評估，以確定是否需要進行測試。4)在評估器械變更時，申請人應特別說明變更是否不會導致任何直接或間接接觸組織的組件發生變化，且不需要進一步的生物相容性信息。但是，如果變更可能影響器械的其他直接或間接接觸但未變更的部分，則應進行生物相容性評估以評估變更的潛在影響。例如，如果增加了一個新的非接觸式內部組件，但它需要加熱才能連接到另一個與患者接觸的組件，則接觸患者的組件可能會受到加熱的影響，從而導致生物相容性受到影響，應該進行評估。

人工關節雙層無菌吸塑盒發布時間：2021-05-28人工關節雙層無菌吸塑盒采用醫療級原材料PETG、高精度鋁膜，在萬級潔凈車間生產；采用雙層硬質吸塑盒與特衛強蓋材熱封的包裝方式，具有細菌阻隔性、密封性能好，對植入性器械的保護作用強，并且適合EO、輻照、低溫等滅菌方式。對于一般產品，包裝只是為了將產品納入其中，起到保護產品和美觀大方即可；但是對于醫用吸塑盒，它還有需要考慮以下幾點：1.需為器械的使用和展示提供保護、識別以及專有性能、使用方便以及特殊的應用；2.需了解產品的用途、尺寸、外形以及它的專有特征（例如銳邊、尖點、易脆等）、配送環境、應用（便于醫護人員潔凈開啟）以及阻隔要求，對于選擇合適材料以及成功設計終包裝非常重要。醫療器械將直接接觸初包裝，對初包裝要求非常嚴格。

本公司專注于定制生產醫療吸塑包裝、醫療吸塑托盤、抗靜電吸塑包裝等。致力服務各大電子工廠和醫療器械制造廠擁有萬級無塵車間、嚴格執行ISO13485標準管理。同時引進美國EASTMAN和韓國SK醫療級原材料、及先進的熱成型設備。通過ISO13485體系并嚴格執行管理。同時本公司擁有經驗豐富的模具設計技師、設備操作技師和產品檢測人員，擁有具備多年工廠經驗的管理人員，能提供快速、準確的模具設計和大規模量產，同時我們為每一批產品進行嚴格的測驗，以保證每一個產品都符合客戶的要求。醫療級tpu包裝獨特之處很多，解決了多個骨科植入器械包裝常見的問題。北京怎么醫療級tpu包裝

醫療級tpu包裝降低了植入級醫療器械的風險。河南醫療級tpu包裝質量保障

由于有的醫療器械體積比較大，重量較重，在了解器械的用途，尺寸，外觀，極限條件等，必須要采用質量較優的醫療器械吸塑包裝，如PETG 材質的吸塑盒，及1073B的特衛強透析紙，這兩者質量較優，價格較貴，但是性能佳，在醫療行業應用很廣。其次要必須要滿足相關法律法規，尤其是產品的說明書及標簽的語言、用詞等一定要滿足YY /T 0466 等醫療器械法規，產品的初包裝材質，中包裝材質，外包裝材質也要滿足相關的國家標準；再者要綜合市場需要，經銷商的需求，醫院使用醫生的需求，國內市場的一般需求，海外客戶的特殊需求等。河南醫療級tpu包裝質量保障

  蘇州創捷包裝印刷有限公司成立2013年5月份，是一家集開發、設計、生產、銷售、服務于一體的專業醫用吸塑包裝定制生產廠家。

  公司專注于醫用吸塑包裝、醫療器械吸塑托盤、TPU醫用包裝、抗靜電吸塑托盤等多種產品的研發、生產與制造。為多家醫療器械制造商提供包裝解決方案。

  經過不斷發展，企業機制不斷完善，經濟規模逐步擴大，基礎設施和生產條件完善。過于IS013485醫療器械質量管理體系和IS09001質量管理體系并嚴格執行管理，實行全過程品質監控；擁有萬級潔凈車間及先進的熱成型設備；10多年經驗的設計研發團隊，能夠快速提供定制化包裝設計方案與個性化服務；經驗豐富的設備操作技師和產品檢測人員，能提供快速、準確地提供樣品和大規模量產。

  目前引進醫用進口原材料，具備原材料生物相容性、滅菌適應性、耐老化報告。產品出貨可提供初始污染菌及不溶性微粒檢測報告，可根據不同要求進行實驗檢測，并出具檢測報告。

  公司本著“誠信經營、以人為本、創捷吸塑、匠人精神”的企業愿景，將以***的產品、優惠的價格服務每一個客戶，并以醫之匠心精神生產每一個產品，打造吸塑包裝“盒”芯技術！