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每3個(gè)月取樣一次，即于0、3、6、9和12個(gè)月取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。12個(gè)月后仍繼續(xù)考察，分別于18、24和36個(gè)月取樣檢測(cè)。由于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出合理的有效期。如三批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效...

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院主要技術(shù)服務(wù)有：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對(duì)照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報(bào)注冊(cè)。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)：該平臺(tái)主要致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開展工作。該平臺(tái)包括分子...

檢查項(xiàng)目：包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度符合要求的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢測(cè)方法：采用微生物計(jì)數(shù)法、控制菌檢查法等方法進(jìn)行檢測(cè)。微生物計(jì)數(shù)法用于檢查非無(wú)菌制劑及其原、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)；控制菌檢查法用于在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，檢...

淄博生物醫(yī)藥研究院設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個(gè)功能科室；配備核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺(tái)...

檢驗(yàn)部門是確保批次間一致性的重要保障。通過(guò)設(shè)立專門的檢驗(yàn)部門，配備專業(yè)的檢驗(yàn)員和先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備，可以對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行詳細(xì)的質(zhì)量檢測(cè)。檢驗(yàn)員培訓(xùn)與管理：定期對(duì)檢驗(yàn)員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保檢驗(yàn)員具備專業(yè)的檢測(cè)技能和知識(shí)。同時(shí)，建立檢驗(yàn)員管理系統(tǒng)，對(duì)檢驗(yàn)員...

體外遺傳毒性試驗(yàn)是在實(shí)驗(yàn)室條件下，利用細(xì)胞或微生物系統(tǒng)評(píng)估化合物對(duì)遺傳物質(zhì)的潛在損害。這些試驗(yàn)具有操作簡(jiǎn)便、成本低廉、結(jié)果快速等特點(diǎn)，是遺傳毒性評(píng)估的選擇方法。Ames試驗(yàn)是評(píng)估化合物遺傳毒性的經(jīng)典方法之一，基于沙門氏菌的基因突變?cè)怼Ｔ撛囼?yàn)利用鼠傷寒沙門氏菌...

研究院為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術(shù)服務(wù)。6月12日，山東大學(xué)校友會(huì)辦公室授予我院為第19010036號(hào)“校友之家”，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。近年來(lái)，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院積極貫徹山東省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換和《山東大學(xué)服務(wù)山東發(fā)展...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月，單獨(dú)事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)；被科技部認(rèn)定為“技術(shù)...

腹瀉病人通常會(huì)丟失水分，還會(huì)丟失大量電解質(zhì)進(jìn)而引起一系列癥狀。為什么要補(bǔ)液鹽要研究亞硝酸鹽和草酸鹽？亞硝酸鹽雜質(zhì)進(jìn)入人體后，可以與胃酸反應(yīng)生成一氧化氮，產(chǎn)生胃腸道刺激癥狀，如惡心、嘔吐、肚子痛等癥狀。吸收入血的亞硝酸鹽可以與血紅蛋白結(jié)合，生成高鐵血紅蛋白。過(guò)量...

《通知》公布的1173家國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器中，235家評(píng)為優(yōu)良（A類），474家被評(píng)為良好（B類），428家被評(píng)為合格（C類），36家被評(píng)為不合格（D類）。淄博國(guó)家高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園是淄博高新區(qū)管委會(huì)依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，按照專業(yè)化和全過(guò)程服務(wù)的理念投資...

樣品加標(biāo)溶液2待測(cè)樣品溶液，加入目標(biāo)元素濃度80%的待測(cè)元素的對(duì)照品溶液，溶解或消化同樣品制備過(guò)程。無(wú)標(biāo)樣品溶液：按樣品溶液制備方法進(jìn)行溶解或消化。要求：加標(biāo)樣品溶液1的三次重復(fù)測(cè)量的平均值在標(biāo)準(zhǔn)溶液重量測(cè)量獲得的平均值的±15%以內(nèi)。加標(biāo)樣品溶液2的重復(fù)測(cè)量...

長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)：在實(shí)際儲(chǔ)存條件下進(jìn)行的試驗(yàn)。通過(guò)長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)，可以獲得API在實(shí)際儲(chǔ)存條件下的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，從而為純度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定提供實(shí)際依據(jù)。雜質(zhì)控制是確保API質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)系統(tǒng)的雜質(zhì)控制，可以確保API中雜質(zhì)含量在可接受的范圍內(nèi)，從而保證API的純度...

長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)：在實(shí)際儲(chǔ)存條件下進(jìn)行的試驗(yàn)。通過(guò)長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)，可以獲得API在實(shí)際儲(chǔ)存條件下的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，從而為純度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定提供實(shí)際依據(jù)。雜質(zhì)控制是確保API質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)系統(tǒng)的雜質(zhì)控制，可以確保API中雜質(zhì)含量在可接受的范圍內(nèi)，從而保證API的純度...

雜質(zhì)研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù)，本中心是專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質(zhì)研究，涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-M...

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā)，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下，秉承中醫(yī)藥組方特色，以經(jīng)典名方為基礎(chǔ)，結(jié)合目標(biāo)人群的特點(diǎn)，復(fù)配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營(yíng)養(yǎng)素，多維度準(zhǔn)確調(diào)理，打造健康新理念。中藥技術(shù)服務(wù)，提供一站式服務(wù)與技術(shù)支持：頂層設(shè)計(jì)與產(chǎn)品規(guī)劃，情報(bào)信息調(diào)研，研究開發(fā)，注...

檢驗(yàn)部門是確保批次間一致性的重要保障。通過(guò)設(shè)立專門的檢驗(yàn)部門，配備專業(yè)的檢驗(yàn)員和先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備，可以對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行詳細(xì)的質(zhì)量檢測(cè)。檢驗(yàn)員培訓(xùn)與管理：定期對(duì)檢驗(yàn)員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保檢驗(yàn)員具備專業(yè)的檢測(cè)技能和知識(shí)。同時(shí)，建立檢驗(yàn)員管理系統(tǒng)，對(duì)檢驗(yàn)員...

生物性基因毒性物質(zhì)主要是指那些由生物體產(chǎn)生的能夠?qū)NA造成損傷的物質(zhì)。它們通常包括病毒、細(xì)菌和Z菌等微生物產(chǎn)生的不良物質(zhì)或代謝產(chǎn)物。一些病毒具有致A作用，它們能夠通過(guò)將自身的遺傳物質(zhì)整合到宿主細(xì)胞的DNA中，導(dǎo)致基因突變和染色體畸變。例如，人類RT瘤病毒（H...

數(shù)據(jù)庫(kù)是基因毒性預(yù)測(cè)的基礎(chǔ)。通過(guò)收集、整理和整合大量的化合物結(jié)構(gòu)、毒性以及遺傳毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可以構(gòu)建出用于預(yù)測(cè)基因毒性的數(shù)據(jù)庫(kù)。這些數(shù)據(jù)庫(kù)不僅包含了已知的基因毒性化合物，還涵蓋了大量非基因毒性化合物，為QSAR模型的構(gòu)建提供了豐富的數(shù)據(jù)支持。化合物結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)：...

在上述條件下，如6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下，即在溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度60%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間仍為6個(gè)月。對(duì)于某些對(duì)溫度特別敏感的藥物，預(yù)計(jì)只能在冰箱中（4～8℃）保存，其加速試驗(yàn)可在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度...

所謂前瞻性就是其設(shè)施裝備、技術(shù)水平和能力體系要有30-40%應(yīng)用當(dāng)今和未來(lái)較新的科技成果，該領(lǐng)域未來(lái)的發(fā)展方向與趨勢(shì)，前瞻醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向。淄博生物醫(yī)藥研究院平臺(tái)重點(diǎn)解決在藥品研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中制劑設(shè)備選型、關(guān)鍵工藝參數(shù)確定、過(guò)程控制、智能信息管理等一系列產(chǎn)業(yè)...

未在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9b】國(guó)際公認(rèn)數(shù)據(jù)庫(kù)中暫無(wú)N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數(shù)據(jù)。根據(jù)ICHM7（R1），應(yīng)采用具體問題具體分析原則來(lái)確定可接受攝入量，如采用密切相關(guān)結(jié)構(gòu)的致...

除物料本身帶有仲胺結(jié)構(gòu)外，仲胺可能的來(lái)源有：伯胺、叔胺及季銨可能引入仲胺雜質(zhì)；酰胺類溶劑（如N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮等）在適宜的條件下（如：酸性，高溫等）可能產(chǎn)生仲胺。亞硝化試劑可能引入來(lái)源有：亞硝酸鹽、亞硝酸酯、亞硝酸、由亞硝酸鹽制備的物質(zhì)（如...

滴定法是一種經(jīng)典的化學(xué)分析方法，適用于具有特定官能團(tuán)的API的純度測(cè)定。通過(guò)選擇合適的滴定劑、指示劑和滴定條件，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)API的準(zhǔn)確滴定和定量。重量法是一種通過(guò)稱量藥物和溶劑的質(zhì)量以及活性成分的溶解度來(lái)計(jì)算活性成分含量的方法。這種方法適用于那些溶解度已知且易...

在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng)生生物科技有限公司與山東大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院張利寧教授簽訂的“干細(xì)胞與免疫細(xì)胞研發(fā)合作協(xié)議”，雙方將在細(xì)胞藥物研發(fā)、細(xì)胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化、細(xì)胞較低溫凍存等技術(shù)領(lǐng)域展開合作；山東亞華電子股份有限公司與山東大學(xué)護(hù)理學(xué)院王克芳教授簽訂的“智慧護(hù)理裝備與信息產(chǎn)...

淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認(rèn)定工作正式結(jié)束，淄博國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)藥園”）被認(rèn)定為淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)托管工作試點(diǎn)單位。知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設(shè)旨在通過(guò)引導(dǎo)和培育知識(shí)產(chǎn)...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以國(guó)際化為目標(biāo)，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì)；2018年，按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國(guó)家...

因此，RPN可能會(huì)對(duì)S、O和D的不同組合產(chǎn)生類似的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)，使團(tuán)隊(duì)無(wú)法確定如何進(jìn)行優(yōu)先級(jí)排序。根據(jù)不同的S（嚴(yán)重性）、O（可能性）、D（可探測(cè)性）組合，可以通過(guò)查表確定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的優(yōu)先級(jí)（AP），示例見表一。對(duì)不同AP優(yōu)先級(jí)，采取有針對(duì)性的措施降低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)...

根據(jù)ICH穩(wěn)定性指南：“強(qiáng)制降解試驗(yàn)很可能對(duì)單批材料進(jìn)行”。8是否有關(guān)于設(shè)計(jì)和進(jìn)行壓力測(cè)試研究的指導(dǎo)方針？ICH穩(wěn)定性指南（Q1A）要求強(qiáng)制降解試驗(yàn)，并提供幾段描述強(qiáng)制降解試驗(yàn)中應(yīng)使用的條件（即熱、濕度、酸/堿、氧化和光）。PhRMA的一個(gè)工作組發(fā)表了一篇關(guān)于...

心血管藥物是臨床上常用的藥物之一，其安全性對(duì)于患者的生命健康至關(guān)重要。在心血管藥物研發(fā)過(guò)程中，基因毒性測(cè)試被用于評(píng)估藥物對(duì)心臟細(xì)胞的遺傳毒性風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)測(cè)試，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并排除對(duì)心臟細(xì)胞具有潛在危害的藥物候選分子，確保心血管藥物的安全性和有效性。其藥物藥物是用于...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)。在外部審計(jì)方面，2018年，通過(guò)NMPA仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國(guó)FD...