注射水設備驗證： 注射用水系統驗證的周期（1）注射用水系統新建或改建后必須作驗證。（2）注射用水正常運行后一般循環水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產三個星期前開啟注射用水系統并做三個周期監控。(3)注射用水管道一般每周用純蒸汽消毒一次。消毒方法為用純蒸汽發生器產生的活潔凈蒸汽經輸水管道通入注射用水系統中, 一直到注射用水儲罐, 用儲水罐下排水口作排汽, 保持系統滅菌壓力為0.09~0.1MPa,溫度：121℃， 消毒1小時。注射水設備具備智能故障診斷功能，能夠快速定位故障并采取相應措施，確保生產安全。制藥注射水設備定制

    異常情況處理程序：注射用水系統性能確認過程中，應嚴格按照系統標準操作程序、維護保養程序、取樣程序、檢驗規程和質量標準進行操作和判定。出現個別取樣點水質量不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：①重新取樣由于取樣、化驗等因素，有時會出現個別點水質不合格的現象，這時必須考慮重新取樣化驗。a.在不合格的使用點再取樣一次；b.重新化驗不合格的指標；c.重測這個指標必須合格。如不合格,需檢查原因,可發不合格報告書，并通知有關部門處理，經處理合格后,此系統方可投入運行。②必要時，在不合格的前后分段取樣，進行對照檢測，確定不合格原因。③若屬于系統運行方面的原因，必要時報驗證委員會、調整系統運行參數或對系統進行處理。 醫用注射水設備公司注射水設備常見問題有哪些？我們來幫你解決。

    滅菌注射用水為注射用水照注射劑生產工藝制備所得的水，其臨床用途屬于溶劑、沖洗劑，不單可直接用作臨床溶解注射用滅菌粉劑的溶劑和注射液的稀釋劑，還可以用于口腔護理、霧化吸入以及手術器械預處理等多種用途，現進行匯總綜述，以期使其在臨床發揮更大功效。在腸內營養診療中的應用。營養支持是診療手術患者及危重患者過程中一個重要環節。當患者在特殊情況下不能正常的攝取、消化、吸收營養，或攝入的食物不足以滿足人體生理需要，并且小腸吸收功能尚可耐受時，就可以采取腸內營養的方式對患者進行人工喂養。腸內營養中最常見的并發癥就是腹瀉，這直接影響腸內營養的效果和患者的身體康復進程。利用滅菌注射用水將腸內營養液稀釋后，可以明顯降低患者的腹瀉率，不但減少患者的痛苦，改善患者胃腸對腸內營養液的吸收，還極大減少護士的工作量。佳維體原液 500 mL用滅菌注射用水稀釋，比例分別為 1:0.4、1:0.7、1:1，腹瀉發生率由佳維體原液的88 %分別降低到70%、62%、52%，低濃度的營養液供給能夠降低患者腹瀉發生率，差異具有統計學意義（P＜0.05）。

    注射用水系統的安裝確認(1). 準備工作在設備進公司開箱后, 設備管理人員或驗證檢查人員必須檢查設備廠家提供的設備圖紙、手冊、備件清單、操作說明書、維修、保養指南等技術數據。并在熟悉這些數據的基礎上進行質量檢查。(表2)(2). 注射用水制備、輸送裝置的安裝質量檢查機器設備按工藝流程要求安裝后，對照設計圖紙及供貨商提供的技術數據、檢查安裝是否符合設計與規范。注射用水系統裝置主要有進料水箱、多級進料離心泵、凝液離心泵、多效 (五效)蒸餾水機、凝液收集罐、注射水儲罐、注射水水泵、熱交換器、終端過濾器等。檢查項目有：水、電、氣、等管線、儀表、過濾器等安裝、連接情況。承接蘇州、上海注射水設備維修維護，免收上門服務費。

    注射滅菌水的臨床應用：用于新生兒口腔護理新生兒作為特殊群體，一方面沒有自我清潔口腔的能力，另一方面在患病時機體抵抗力下降再加，易引起鵝口瘡的發生。有研究報道，大約有2%～5%的新生兒會發生鵝口瘡。絕大部分新生兒使用0.9%氯化鈉溶液進行口腔護理后易出現惡心、哭鬧、口唇干裂等現象，而使用滅菌注射用水進行口腔護理時患兒舒適、安靜，易接受。老年COPD伴呼吸衰竭患者的霧化吸入診治慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一種具有氣流受限為特征的疾病，氣流受限不完全可逆、呈進行性發展，在老年人群中發病率較髙。老年COPD患者病程長，呼吸肌長期處在較大的壓力狀態下，咳痰無力；另外，老年患者神經反應遲鈍，痰液難以咳出，在急性發作期易并發呼吸衰竭。霧化吸入是常用的濕化氣道、稀釋痰液的診治手段，是臨床上較好的物理與化學相結合的去炎祛痰手段，具有操作簡單、藥物直達病灶、起效快、毒副作用小等優點。但目前臨床上對霧化吸入的溶媒并無統一規范，仝雯[15]研究發現，以滅菌注射用水為霧化吸入溶媒，可明顯降低痰液粘稠度，加快患者痰液排出，縮短臨床癥狀緩解時間以及人住ICU時間，療效明顯優于生理鹽水組和５％葡萄糖液組。注射水設備在維護過程中，應注意安全，遵循操作規程，避免發生意外事故。制藥注射水設備定制

注射水設備配備有詳細的操作和維護手冊，指導操作人員進行正確的維護操作。制藥注射水設備定制

    注射用水系統的運行確認注射用水系統的運行確認是為證明該系統是否能達到設計要求及生產工藝要求而進行的實際運行試驗。試驗時所有水處理設備均應開動，運行主要工作如下：（1）檢查注射用水制備設備的運行情況，逐個檢查所有設備，如進料水箱、進料水泵、凝水水泵，多效蒸餾水機，注射用水輸送泵等設備和各儀表是否運行、控制、顯示正常，檢查電壓、電流、壓縮空氣、供水壓力，工業蒸汽壓力等。見表9（2）對多效蒸餾水機進行驗證和運行確認。通過對多效蒸餾水機制備的注射用水水質的分析、產量等指標的檢測，看是否達到設計要求。注射用水水質檢測見表10，注射用水產量可通過表12注射用水系統運行記錄查看注射用水貯罐液位看是否達到≥500L／H。（3）檢查管道情況、堵漏、更換有缺陷的閥門和密封圈。（4）檢查水泵，保證水泵按規定方向運轉。（5）檢查閥門和控制裝置是否正常。（6）檢查注射用水貯水罐的情況。“GMP”(1998年修訂)規定注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染,貯罐和管道要規定清洗、滅菌周期,注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。。（7）對注射用水水質的預先測試分析，在正式開始注射用水監測（驗證）之前。 制藥注射水設備定制